Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální podávání monoklonální protilátky anti-CD3 u pacientů s chronickou hepatitidou C s genotypem I, kteří nereagují

23. října 2011 aktualizováno: Inspira Medical AB

Fáze IIa bezpečnostní studie orálního podávání anti-CD3 monoklonální protilátky u pacientů s chronickou hepatitidou C s genotypem I, kteří nereagují, jednoduše zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná multicentrická studie.

Použití samotné perorální aCD3 monoklonální protilátky (MAb) u subjektů s hepatitidou C je opodstatněné na základě vědeckých a lékařských důvodů. Existují údaje z mnoha zvířecích modelů, že samotný aCD3 propůjčuje účinnost v modelech zánětlivého nebo autoimunitního onemocnění a indukuje regulační T buňky a imunitní modulaci, jak je požadováno v klinických studiích. Tato pozorování jsou posílena údaji z klinické studie fáze 1, které ukazují, že aCD3-samotný indukoval požadovanou imunitní modulaci, pokud jde o imunologické markery pro regulační T buňky a vhodné zvýšení a snížení hladiny určitých cytokinů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Orální aCD3 MAb bude podávána v dávkové hladině 0,2 nebo 1,0 nebo 5,0 mg denně po dobu 30 dnů. Při každé dávkové hladině bude léčeno až 9 subjektů a až 9 subjektů dostane placebo pufrované v normálním fyziologickém roztoku, který se používá jako ředidla pro MAb. Jedna 20mg tableta omeprazolu (inhibitor protonové pumpy) bude podána perorálně jako součást koktejlu studovaného léku, aby se neutralizovalo pH žaludku pro zvýšení stability MAb. Během období léčby budou subjekty požívat studované léčivo/a každý den po dobu 30 dnů a budou sledovány na klinické a laboratorní účinky. Subjekty budou sledovány až do dne 60 (30 dnů po ukončení léčby)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Waldemar Halota, Prof.
  • Telefonní číslo: +48 52 325 56
  • E-mail: kikchzak@cm.umk.pl

Studijní místa

  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85 030
        • Katedra i Klinika Chorób Zakaźnych i Hepatologii Wojewódzki Szpital Obserwacyjno - Zakaźny im. Tadeusza Browicza
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, A-1090
        • Univ.Klinik für Innere Medizin IV

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Subjekty, které dokončily proces informovaného souhlasu, který vyvrcholil písemným informovaným souhlasem subjektu.
  • Muži a ženy ve věku 18 až 65 let (včetně).
  • Diagnóza chronické aktivní HCV infekce byla založena na jaterní biopsii (do 3 let od zahájení studie),
  • Pacienti, u kterých selhala léčba interferonem nebo Peg-interferonem a ribavirinem (<2-log změna hladiny HCV během 12 týdnů léčby)
  • HCV RNA v krvi při screeningové návštěvě, ≥600 kopií/ml
  • Byla stanovena abstinence jakýchkoli alternativních léků nebo doplňků obsahujících vitamín D po dobu tří měsíců před zahájením léčby.
  • Kompenzované onemocnění jater s následujícími maximálními hematologickými, biochemickými a sérologickými kritérii při screeningové návštěvě (WNL=v rámci normálních limitů): Hemoglobin ≥ 12 g/dl pro ženy a ≥ 13 g/dl pro muže, WBC > 3000/mm3, krevní destičky > 100 000 /mm3, Přímý bilirubin - WNL. Nepřímý bilirubin - WNL, Albumin - WNL, Sérový kreatinin - WNL. Child-Pugh skóre ≤ 6.
  • Glukóza nalačno by měla být 70 – 140 mg/dl, výsledky mezi 116 – 140 vyžadují HbA1c < 7,5 %
  • Antinukleární protilátky (ANA) až +1
  • Pacienti s HCV genotypu I

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které podstoupily operaci během posledních 3 měsíců.
  • Subjekty, které dříve prodělaly gastrointestinální operaci.
  • Subjekty s transplantovanými orgány jinými než transplantace rohovky nebo vlasů.
  • Subjekty se zánětlivým onemocněním střev, malabsorpcí a příznaky průjmu.
  • Subjekty s klinicky významným (během posledních 3 měsíců) infekčním, imunitně zprostředkovaným nebo maligním onemocněním.
  • Subjekty, které dostávají elementární dietu nebo parenterální výživu.
  • Subjekty, které byly během posledních 4 týdnů léčeny jakýmkoli typem imunomodulačního léku včetně systémových steroidů nebo NSAID.
  • Jedinci, kteří dostávali buď methotrexát nebo cyklosporin nebo anti-TNF (infliximab, Remicade) nebo anti-integrin (namixilab) kdykoli nebo kteří se účastnili jakékoli jiné klinické studie během posledních 3 měsíců.
  • Subjekty s anamnézou koagulopatie.
  • Hladina ALT více než 10násobek normálního limitu.
  • Ženy ve fertilním věku, pokud nepoužívají vhodnou antikoncepci (buď IUD, perorální antikoncepci nebo antikoncepci Depo-provera nebo bariéru plus spermicid); těhotné nebo kojící matky.
  • Subjekty, které budou nedostupné po dobu trvání studie, u kterých je nepravděpodobné, že budou v souladu s protokolem, nebo které zkoušející považuje za nevhodné z jakéhokoli jiného důvodu.
  • Subjekty, které jsou HIV pozitivní.
  • Subjekty, které jsou pozitivní na anti-HBcAg
  • Subjekty s aktivní CMV infekcí.
  • Subjekty s autoimunitní hepatitidou
  • Subjekty s IgG anti-kardiolipinovou protilátkou >16 IU.
  • Jakákoli předchozí expozice anti-CD3 MAb.
  • Známá citlivost na jakékoli složky ve studovaném léku
  • Jakékoli známé autoimunitní onemocnění kromě studovaných poruch
  • Osoby s nadměrnou konzumací alkoholu (> 30 g/den)
  • Subjekty s drogovou závislostí na základě úsudku lékaře
  • Subjekty s TSH >6 mIU/l

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: anti-CD3 monoklonální protilátka
Orální anti-CD3 MAb bude podávána v dávkové hladině 0,2 nebo 1,0 nebo 5,0 mg denně po dobu 30 dnů. V každé dávkové hladině bude léčeno až 9 subjektů
Lék: anti-CD3 monoklonální protilátka
Orální anti-CD3 MAb bude podávána v dávkové hladině 0,2 nebo 1,0 nebo 5,0 mg denně po dobu 30 dnů. Jedna 20mg tableta omeprazolu (inhibitor protonové pumpy) se bude užívat současně perorálně
PLACEBO_COMPARATOR: Chlorid sodný
Až 9 subjektů dostane placebo. Subjekty dostanou lék podobným způsobem jako léčebná skupina
Lék: Chlorid sodný placebo
Chlorid sodný bude podáván perorálně každý den po dobu 30 dnů. V každé dávkové hladině bude léčeno až 9 subjektů. Jedna 20mg tableta omeprazolu (inhibitor protonové pumpy) se bude užívat současně perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tato klinická studie je navržena tak, aby jako primární cíl vyhodnotila bezpečnost perorálního podávání studovaného léku anti-CD3 MAb subjektům genotypu I nereagujícím na léčbu s chronickou hepatitidou C.
Časové okno: 60
Bezpečnost a snášenlivost orálního podávání koktejlu studovaného léčiva bude hodnocena ve dnech 7, 14, 21 a 30 fyzikálními vyšetřeními a důkladnou anamnézou a laboratorním hodnocením, jak je popsáno níže, a subjektem prostřednictvím svých záznamů v deníku. Kromě toho bude u subjektů hodnocena bezpečnost v den 60
60

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení koncentrace HCV
Časové okno: 30 dní
30 dní
30 dní
Test jaterních funkcí
Časové okno: 30 dní
Změny ALT budou použity k vyhodnocení účinku na játra
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Inspira Medical AB

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
NasVax Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Waldemar Halota, Prof, Katedra i Klinika Chorób Zakaźnych i Hepatologii Wojewódzki Szpital Obserwacyjno - Zakaźny im. Tadeusza Browicza

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2011

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ISM-10-06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení