Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral administration af anti-CD3 monoklonalt antistof i non-responderende genotype-I kronisk hepatitis C-personer

23. oktober 2011 opdateret af: Inspira Medical AB

En fase IIa sikkerhedsundersøgelse af oral administration af anti-CD3 monoklonalt antistof i non-responderende genotype-I kronisk hepatitis C forsøgspersoner, en enkeltblind, randomiseret, kontrolleret multicenter undersøgelse.

Anvendelse af oralt monoklonalt aCD3-antistof (MAb) alene hos personer med hepatitis C er berettiget ud fra videnskabelige og medicinske årsager. Der er data i flere dyremodeller, at aCD3-alene giver effektivitet i modeller for inflammatorisk eller autoimmun sygdom og inducerer regulatoriske T-celler og immunmodulation som ønsket i kliniske undersøgelser. Disse observationer forstærkes af data i det kliniske fase 1-studie, der viser, at aCD3-alene inducerede den ønskede immunmodulation i form af immunologiske markører for regulatoriske T-celler og passende stigninger og fald i visse cytokinniveauer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Oralt aCD3 MAb vil blive indgivet i et dosisniveau på 0,2 eller 1,0 eller 5,0 mg dagligt i 30 dage. Op til 9 forsøgspersoner vil blive behandlet på hvert dosisniveau, og op til 9 forsøgspersoner vil modtage placebo bufret i normalt saltvand, der bruges som fortyndingsmidler til MAb. En 20 mg tablet af Omeprazol (en protonpumpehæmmer) vil blive indtaget oralt som en del af undersøgelsens lægemiddelcocktail for at neutralisere mavens pH for at øge stabiliteten af ​​MAb. I behandlingsperioden vil forsøgspersonerne indtage undersøgelseslægemidlet/-erne hver dag i 30 dage og vil blive fulgt for kliniske og laboratoriemæssige effekter. Forsøgspersoner vil blive fulgt op til dag 60 (30 dage efter ophør af behandlingen)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85 030
        • Katedra i Klinika Chorób Zakaźnych i Hepatologii Wojewódzki Szpital Obserwacyjno - Zakaźny im. Tadeusza Browicza
  • Østrig
      • Wien, Østrig, A-1090
        • Univ.Klinik für Innere Medizin IV

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Forsøgspersoner, der har afsluttet processen med informeret samtykke, der kulminerer med skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonen.
  • Mænd og kvinder i alderen 18 til 65 år (inklusive).
  • Diagnose af kronisk aktiv HCV-infektion var baseret på leverbiopsi (inden for 3 år efter påbegyndelse af undersøgelsen),
  • Patienter, som fejlede behandling med interferon eller Peg-interferon og ribavirin (<2-log ændring i HCV-niveau i løbet af de 12 ugers behandling)
  • HCV RNA i blod ved screeningsbesøg, ≥600 kopier/ml
  • Afholdenhed fra alternativ medicin eller vitamin D-holdige kosttilskud i tre måneder før påbegyndelse af behandlingen blev fastsat.
  • Kompenseret leversygdom med følgende maksimale hæmatologiske, biokemiske og serologiske kriterier ved screeningsbesøget (WNL=inden for normale grænser) Hæmoglobin ≥ 12 g/dl for kvinder og ≥ 13 g/dl for mænd, WBC > 3000/mm3, blodplader > 100.000 /mm3, Direkte bilirubin - WNL. Indirekte bilirubin - WNL, Albumin - WNL, Serum Kreatinin - WNL. Child-Pugh-score ≤ 6.
  • Fastende glukose bør være 70 -140 mg/dl, resultater mellem 116-140 kræver HbA1c < 7,5 %
  • Antinukleære antistoffer (ANA) op til +1
  • HCV genotype I patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er blevet opereret inden for de sidste 3 måneder.
  • Forsøgspersoner, der tidligere har fået foretaget en gastrointestinal operation.
  • Personer med andre organtransplantationer end hornhinde eller hårtransplantation.
  • Personer med inflammatorisk tarmsygdom, malabsorption og symptomer på diarré.
  • Personer med en klinisk signifikant (i løbet af de sidste 3 måneder) infektiøs, immunmedieret eller malign sygdom.
  • Forsøgspersoner, der modtager en elementær diæt eller parenteral ernæring.
  • Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med enhver form for immunmodulerende lægemiddel, inklusive systemiske steroider eller NSAID inden for de sidste 4 uger.
  • Forsøgspersoner, der har modtaget enten methotrexat eller cyclosporin eller anti-TNF (infliximab, Remicade) eller antiintegrin (namixilab) på et hvilket som helst tidspunkt, eller som har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder.
  • Forsøgspersoner med en historie med koagulopati.
  • ALT niveau mere end 10 gange den normale grænse.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de bruger passende prævention (enten spiral, oral eller Depo-provera præventionsmiddel eller barriere plus sæddræbende middel); gravide eller ammende mødre.
  • Forsøgspersoner, der vil være utilgængelige under forsøgets varighed, som sandsynligvis ikke overholder protokollen, eller som efterforskeren af ​​en anden grund føler sig uegnede.
  • Forsøgspersoner, der er hiv-positive.
  • Forsøgspersoner, der er positive for anti-HBcAg
  • Personer med aktiv CMV-infektion.
  • Personer med autoimmun hepatitis
  • Forsøgspersoner med IgG-anti-cardiolipin-antistof >16 IE.
  • Enhver tidligere eksponering for anti-CD3 MAb.
  • Kendt følsomhed over for alle ingredienser i undersøgelseslægemidlet
  • Enhver kender autoimmun sygdom bortset fra de undersøgte lidelser
  • Forsøgspersoner med overdreven alkoholforbrug (> 30 g/dag)
  • Forsøgspersoner med stofmisbrug baseret på lægens vurdering
  • Forsøgspersoner med TSH >6 mIU/L

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: anti-CD3 monoklonalt antistof
Oralt anti-CD3 MAb vil blive indgivet i et dosisniveau på 0,2 eller 1,0 eller 5,0 mg dagligt i 30 dage. Op til 9 forsøgspersoner vil blive behandlet på hvert dosisniveau
Medicin: anti-CD3 monoklonalt antistof
Oralt anti-CD3 MAb vil blive indgivet i et dosisniveau på 0,2 eller 1,0 eller 5,0 mg dagligt i 30 dage. En 20 mg tablet af Omeprazol (en protonpumpehæmmer) vil blive taget samtidigt oralt
PLACEBO_COMPARATOR: Natriumchlorid
Op til 9 forsøgspersoner vil modtage placebo. Forsøgspersoner vil modtage lægemidlet på samme måde som behandlingsgruppen
Medicin: Natriumklorid placebo
Natriumchlorid vil blive indgivet oralt hver dag i 30 dage. Op til 9 forsøgspersoner vil blive behandlet på hvert dosisniveau. En 20 mg tablet af Omeprazol (en protonpumpehæmmer) vil blive taget samtidigt oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Denne kliniske undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden ved oral administration af studielægemidlet anti-CD3 MAb til non-responderende genotype I-patienter med kronisk hepatitis C, som primært mål.
Tidsramme: 60
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oral administration af undersøgelsesmedikamentcocktailen vil blive evalueret på dag 7, 14, 21 og 30 ved fysiske undersøgelser og grundige sygehistorie og laboratorieevalueringer som beskrevet nedenfor og af forsøgspersonen gennem hans/hendes dagbogsoptegnelser. Derudover vil forsøgspersoner blive vurderet for sikkerhed på dag 60
60

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i koncentrationen af ​​HCV
Tidsramme: 30 dage
30 dage
30 dage
Leverfunktionstest
Tidsramme: 30 dage
Ændringer i ALAT vil blive brugt til at evaluere effekten på leveren
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Inspira Medical AB

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
NasVax Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Waldemar Halota, Prof, Katedra i Klinika Chorób Zakaźnych i Hepatologii Wojewódzki Szpital Obserwacyjno - Zakaźny im. Tadeusza Browicza

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ISM-10-06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger