Orale Verabreichung von monoklonalen Anti-CD3-Antikörpern bei Non-Responder-Patienten mit chronischer Hepatitis C vom Genotyp I

• Probanden, die den Prozess der informierten Einwilligung abgeschlossen haben, der mit der schriftlichen Einverständniserklärung des Probanden gipfelt.
• Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich).
• Die Diagnose einer chronisch aktiven HCV-Infektion basierte auf einer Leberbiopsie (innerhalb von 3 Jahren nach Beginn der Studie),
• Patienten, bei denen die Behandlung mit Interferon oder Peg-Interferon und Ribavirin fehlgeschlagen ist (<2-log-Änderung des HCV-Spiegels während der 12 Behandlungswochen)
• HCV-RNA im Blut beim Screening-Besuch, ≥600 Kopien/ml
• Abstinenz von allen alternativen Medikamenten oder Vitamin-D-haltigen Supplementen für drei Monate vor Beginn der Therapie wurde vorgeschrieben.
• Kompensierte Lebererkrankung mit den folgenden maximalen hämatologischen, biochemischen und serologischen Kriterien beim Screening-Besuch (WNL = innerhalb normaler Grenzen) Hämoglobin ≥ 12 g/dl für Frauen und ≥ 13 g/dl für Männer, WBC > 3000/mm3, Thrombozyten > 100.000 /mm3, direktes Bilirubin – WNL. Indirektes Bilirubin – WNL, Albumin – WNL, Serumkreatinin – WNL. Child-Pugh-Score ≤ 6.
• Nüchternglukose sollte 70–140 mg/dl betragen, Ergebnisse zwischen 116–140 erfordern HbA1c < 7,5 %
• Antinukleäre Antikörper (ANA) bis +1
• HCV-Genotyp-I-Patienten

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die sich innerhalb der letzten 3 Monate einer Operation unterzogen haben.
• Probanden, die sich einer früheren Magen-Darm-Operation unterzogen haben.
• Patienten mit anderen Organtransplantationen als Hornhaut- oder Haartransplantation.
• Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen, Malabsorption und Durchfallsymptomen.
• Probanden mit einer klinisch signifikanten (in den letzten 3 Monaten) infektiösen, immunvermittelten oder bösartigen Erkrankung.
• Probanden, die eine elementare Diät oder parenterale Ernährung erhalten.
• Probanden, die innerhalb der letzten 4 Wochen mit einer beliebigen Art von immunmodulatorischen Arzneimitteln, einschließlich systemischer Steroide oder NSAID, behandelt wurden.
• Probanden, die entweder Methotrexat oder Cyclosporin oder Anti-TNF (Infliximab, Remicade) oder Anti-Integrin (Namixilab) zu irgendeinem Zeitpunkt erhalten haben oder die innerhalb der letzten 3 Monate an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Koagulopathie.
• ALT-Level mehr als das 10-fache des normalen Grenzwerts.
• Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie wenden eine adäquate Empfängnisverhütung an (entweder IUP, orale oder Depo-Provera-Kontrazeptiva oder Barriere plus Spermizid); schwangere oder stillende Mütter.
• Probanden, die für die Dauer der Studie nicht verfügbar sein werden, die das Protokoll wahrscheinlich nicht einhalten oder die der Prüfarzt aus anderen Gründen für ungeeignet hält.
• Probanden, die HIV-positiv sind.
• Probanden, die positiv auf Anti-HBcAg sind
• Probanden mit aktiver CMV-Infektion.
• Patienten mit Autoimmunhepatitis
• Patienten mit IgG-Anti-Cardiolipin-Antikörpern > 16 IE.
• Jede vorherige Exposition gegenüber Anti-CD3-MAb.
• Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen des Studienmedikaments
• Jede bekannte Autoimmunerkrankung mit Ausnahme der untersuchten Erkrankungen
• Personen mit übermäßigem Alkoholkonsum (> 30 g/Tag)
• Patienten mit Drogenabhängigkeit basierend auf dem Urteil des Arztes
• Probanden mit TSH >6 mIU/L