Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustne podawanie przeciwciała monoklonalnego anty-CD3 pacjentom z przewlekłym zapaleniem wątroby typu C o genotypie I bez odpowiedzi

23 października 2011 zaktualizowane przez: Inspira Medical AB

Badanie fazy IIa dotyczące bezpieczeństwa doustnego podawania przeciwciała monoklonalnego anty-CD3 pacjentom z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C bez odpowiedzi na genotyp I, randomizowane, kontrolowane wieloośrodkowe badanie z pojedynczą ślepą próbą.

Stosowanie doustnego monoklonalnego przeciwciała (MAb) aCD3 u osób z wirusowym zapaleniem wątroby typu C jest uzasadnione naukowo i medycznie. Istnieją dane z wielu modeli zwierzęcych, że sam aCD3 nadaje skuteczność w modelach chorób zapalnych lub autoimmunologicznych i indukuje limfocyty T regulatorowe i modulację immunologiczną zgodnie z wymaganiami w badaniach klinicznych. Obserwacje te potwierdzają dane z badania klinicznego fazy 1, wykazujące, że sam aCD3 indukował pożądaną modulację immunologiczną pod względem markerów immunologicznych dla regulatorowych komórek T oraz odpowiednich wzrostów i spadków niektórych poziomów cytokin.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Doustne MAb aCD3 będzie podawane na poziomie dawkowania 0,2 lub 1,0 lub 5,0 mg dziennie przez 30 dni. Do 9 osobników będzie leczonych każdym poziomem dawkowania, a do 9 osobników otrzyma placebo buforowane w normalnym roztworze soli, który jest stosowany jako rozcieńczalnik dla MAb. Jedna tabletka 20 mg omeprazolu (inhibitora pompy protonowej) zostanie przyjęta doustnie jako część koktajlu badanego leku w celu zneutralizowania pH żołądka w celu zwiększenia stabilności MAb. W okresie leczenia pacjenci będą przyjmować badany lek/leki codziennie przez 30 dni i będą obserwowani pod kątem efektów klinicznych i laboratoryjnych. Pacjenci będą obserwowani do dnia 60 (30 dni po zakończeniu leczenia)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Wien, Austria, A-1090
        • Univ.Klinik für Innere Medizin IV
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85 030
        • Katedra i Klinika Chorób Zakaźnych i Hepatologii Wojewódzki Szpital Obserwacyjno - Zakaźny im. Tadeusza Browicza

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • Osoby, które ukończyły proces świadomej zgody zakończony pisemną świadomą zgodą podmiotu.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat (włącznie).
  • Rozpoznanie przewlekłego aktywnego zakażenia HCV oparto na biopsji wątroby (w ciągu 3 lat od rozpoczęcia badania),
  • Pacjenci, u których nie powiodło się leczenie interferonem lub peg-interferonem i rybawiryną (zmiana poziomu HCV <2 log w ciągu 12 tygodni leczenia)
  • HCV RNA we krwi podczas wizyty przesiewowej ≥600 kopii/ml
  • Zalecono abstynencję od jakichkolwiek alternatywnych leków lub suplementów zawierających witaminę D przez trzy miesiące przed rozpoczęciem terapii.
  • Wyrównana choroba wątroby z następującymi maksymalnymi kryteriami hematologicznymi, biochemicznymi i serologicznymi podczas wizyty przesiewowej (WNL=w granicach normy) Hemoglobina ≥ 12 g/dl dla kobiet i ≥ 13 g/dl dla mężczyzn, WBC > 3000/mm3, Płytki krwi > 100 000 /mm3, bilirubina bezpośrednia - WNL. Bilirubina pośrednia – WNL, Albumina – WNL, Kreatynina w surowicy – ​​WNL. Wynik Child-Pugh ≤ 6.
  • Glukoza na czczo powinna wynosić 70 -140 mg/dl, wyniki w przedziale 116-140 wymagają HbA1c < 7,5%
  • Przeciwciała przeciwjądrowe (ANA) do +1
  • Pacjenci z genotypem I HCV

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli operację w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację przewodu pokarmowego.
  • Osoby z przeszczepami narządów innych niż przeszczep rogówki lub włosów.
  • Osoby z nieswoistym zapaleniem jelit, zespołem złego wchłaniania i objawami biegunki.
  • Osoby z klinicznie istotną (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) chorobą zakaźną, immunologiczną lub nowotworową.
  • Pacjenci otrzymujący dietę elementarną lub żywienie pozajelitowe.
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 4 tygodni były leczone jakimkolwiek lekiem modulującym układ odpornościowy, w tym sterydami działającymi ogólnoustrojowo lub NLPZ.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali kiedykolwiek metotreksat lub cyklosporynę lub anty-TNF (infliksymab, Remicade) lub antyintegrynę (namiksylab) lub którzy brali udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjenci z historią koagulopatii.
  • Poziom ALT ponad 10-krotnie przekracza normę.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że stosują odpowiednią antykoncepcję (wkładka domaciczna, doustna lub Depo-provera lub bariera i środek plemnikobójczy); matki w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby, które będą niedostępne w czasie trwania badania, które prawdopodobnie nie będą przestrzegać protokołu lub które Badacz uzna za nieodpowiednie z jakiegokolwiek innego powodu.
  • Osoby zakażone wirusem HIV.
  • Osoby z dodatnim wynikiem anty-HBcAg
  • Pacjenci z aktywną infekcją CMV.
  • Pacjenci z autoimmunologicznym zapaleniem wątroby
  • Pacjenci z przeciwciałami IgG przeciwko kardiolipinie >16 IU.
  • Jakakolwiek wcześniejsza ekspozycja na MAb anty-CD3.
  • Znana wrażliwość na jakiekolwiek składniki badanego leku
  • Dowolna znana choroba autoimmunologiczna poza badanymi zaburzeniami
  • Osoby nadużywające alkoholu (> 30 g/dzień)
  • Osoby uzależnione od narkotyków na podstawie oceny lekarza
  • Osoby z TSH >6 mIU/l

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: przeciwciało monoklonalne anty-CD3
Doustne MAb anty-CD3 będzie podawane na poziomie dawkowania 0,2 lub 1,0 lub 5,0 mg dziennie przez 30 dni. Do 9 osobników będzie leczonych każdym poziomem dawkowania
Lek: przeciwciało monoklonalne anty-CD3
Doustne MAb anty-CD3 będzie podawane na poziomie dawkowania 0,2 lub 1,0 lub 5,0 mg dziennie przez 30 dni. Jedna tabletka 20 mg omeprazolu (inhibitora pompy protonowej) będzie przyjmowana jednocześnie doustnie.
PLACEBO_COMPARATOR: Chlorek sodu
Do 9 pacjentów otrzyma placebo. Osobnicy otrzymają lek w podobny sposób jak grupa leczona
Lek: Placebo z chlorkiem sodu
Chlorek sodu będzie podawany doustnie codziennie przez 30 dni. Do 9 osobników będzie leczonych każdym poziomem dawkowania. Jedna tabletka 20 mg omeprazolu (inhibitora pompy protonowej) będzie przyjmowana jednocześnie doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
To badanie kliniczne ma na celu ocenę, jako główny cel, bezpieczeństwa doustnego podawania badanego leku MAb anty-CD3 pacjentom z genotypem I, którzy nie odpowiadają na leczenie, z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
Ramy czasowe: 60
Bezpieczeństwo i tolerancja doustnego podania koktajlu badanego leku zostaną ocenione w dniach 7, 14, 21 i 30 na podstawie badań fizykalnych i szczegółowej historii medycznej oraz ocen laboratoryjnych, jak opisano poniżej, oraz przez uczestnika poprzez wpisy w jego dzienniku. Ponadto osobniki zostaną ocenione pod kątem bezpieczeństwa w dniu 60
60

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie stężenia HCV
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
30 dni
Badanie funkcji wątroby
Ramy czasowe: 30 dni
Zmiany w ALT zostaną wykorzystane do oceny wpływu na wątrobę
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Inspira Medical AB

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
NasVax Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Waldemar Halota, Prof, Katedra i Klinika Chorób Zakaźnych i Hepatologii Wojewódzki Szpital Obserwacyjno - Zakaźny im. Tadeusza Browicza

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ISM-10-06

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami