Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita vodoléčebných cvičení na rehabilitaci hemiplegických pacientů (hydro)

12. července 2019 aktualizováno: Avraam Ploumis, University of Ioannina
Účelem této současné prospektivní studie je posoudit a porovnat účinky cvičebního programu vodoléčby s konvenčním cvičebním programem na zemi u jedinců s hemiplegií. Obě cvičební intervence mají za cíl zlepšit držení těla, rovnováhu a schopnost nést váhu. Pacienti byli randomizováni do skupin hydroterapie nebo konvenční terapie podle funkce rovnováhy (skóre Berg Balance Scale) a věku (věk<59 a >60 let). Fyzikální vyšetření sestávalo z (1) obnovení motorické funkce dolní končetiny paretického bočního skóre podle 6stupňové Brunnstromovy škály, (2) síly hemiplegické končetiny měřené pomocí indexu hybnosti, (3) síly dorziflexorů kotníku a plantarflexorů manuálním svalovým testováním, (4) spasticita skóre kotníku pomocí modifikované Ashworthovy škály, (5) funkce trupu pomocí Trunk Control Test, (6) posturální kontrola hodnocená pomocí Postural Assessment Scale pro pacienty s mrtvicí a (7) ) funkční stav měřený pomocí měření funkční nezávislosti. Posturální kývání bylo hodnoceno pomocí tlakové plošiny pomocí proměnných posunů centra tlaku (COP) v mediolaterálním (ML) a anteroposteriorním (AP) směru. Výsledky budou shromažďovány a vyhodnocovány pomocí statistického programu SPSS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Ioannina, Řecko
        • University Hospital of Ioannina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • hemiplegie nebo hemiparéza po mrtvici nebo traumatickém poranění mozku
  • alespoň 6 měsíců po cévní mozkové příhodě od jedné cévní mozkové příhody
  • nezávislý v chůzi (s pomocným zařízením nebo bez něj)
  • klinicky stabilní

Kritéria vyloučení:

  • nestabilní srdeční stavy
  • epilepsie
  • inkontinence moči nebo stolice
  • otevřené rány
  • významné muskuloskeletální problémy na dolních končetinách z jiných stavů než mrtvice
  • Alzheimer
  • Parkinsonova choroba
  • polyneuropatie
  • vestibulární poruchy
  • aktuální účast na cvičebním programu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Hydrokinezioterapie
Šestitýdenní cvičební program na vodní bázi, který se zaměřoval na cvičení rovnováhy a zátěže (3 dny v týdnu po 1 hodině na sezení)
Postup: Hydrokinezioterapeutická intervence
Hydroterapeutická cvičební intervence se skládala z 5 minut rozcvičení, 10 minut protahovacích cviků dolních končetin, 10 minut posilovacích cviků dolních končetin, 20 minut nácviku rovnováhy a chůze (chůze ve vodě, běh, došlap), 5 minut cvičení lehké ochlazení (pochod na místě) a 10 minut jemného protahování ve vodě.
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční cvičební intervence
6týdenní cvičební program na zemi, který se zaměřoval na cvičení rovnováhy a držení váhy (3 dny v týdnu po 1 hodině na sezení)
Postup: Pozemní cvičební zásah
Konvenční cvičební intervence nepoužívala cvičení ve vodě, ale cvičení na zemi. Cvičební program sestával z 5 minut zahřátí, 10 minut protahovacích cviků dolních končetin, 10 minut posilovacích cviků dolních končetin, 20 minut nácviku rovnováhy a chůze (chůze, došlap), 5 minut lehkého ochlazení a 10 minut jemného natahování z vody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna držení těla a rovnováhy v sedě v šesti týdnech
Časové okno: V době přijetí na rehabilitační oddělení (na začátku) a po šesti týdnech
Posturální rovnováha a schopnost nést váhu měřená vertikální reakční silou země během stání, sezení a čtyř úkolů ve stoje (vstávání ze židle a přesouvání váhy dopředu, dozadu a do stran)
V době přijetí na rehabilitační oddělení (na začátku) a po šesti týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rovnováhy po šesti týdnech
Časové okno: V době přijetí na rehabilitační oddělení (na začátku) a po šesti týdnech
Berg Balanční skóre
V době přijetí na rehabilitační oddělení (na začátku) a po šesti týdnech
Změna spasticity po šesti týdnech
Časové okno: V době přijetí na rehabilitační oddělení (na začátku) a po šesti týdnech
s Ashworthovým testem
V době přijetí na rehabilitační oddělení (na začátku) a po šesti týdnech
Změna síly nohou v 6 týdnech
Časové okno: V době přijetí na rehabilitační oddělení (na začátku) a po šesti týdnech
6stupňová Brunnstromova stupnice
V době přijetí na rehabilitační oddělení (na začátku) a po šesti týdnech
Změna ovládání kmene po 6 týdnech
Časové okno: V době přijetí na rehabilitační oddělení (na začátku) a po šesti týdnech
Test ovládání kufru (TCT)
V době přijetí na rehabilitační oddělení (na začátku) a po šesti týdnech
Změna funkce po 6 týdnech
Časové okno: V době přijetí na rehabilitační oddělení (na začátku) a po šesti týdnech
Měření funkční nezávislosti (FIM)
V době přijetí na rehabilitační oddělení (na začátku) a po šesti týdnech
Změna pohybu nohou v 6 týdnech
Časové okno: V době přijetí na rehabilitační oddělení (na začátku) a po šesti týdnech
Index hybnosti
V době přijetí na rehabilitační oddělení (na začátku) a po šesti týdnech
Změna držení těla v 6 týdnech
Časové okno: V době přijetí na rehabilitační oddělení (na začátku) a po šesti týdnech
Stupnice pro hodnocení držení těla pro pacienta s mrtvicí (PASS)
V době přijetí na rehabilitační oddělení (na začátku) a po šesti týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Ioannina

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Avraam Ploumis, University Hospital, Ioannina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 275/2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení