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L'efficacia degli esercizi di idroterapia sulla riabilitazione dei pazienti emiplegici (hydro)

12 luglio 2019 aggiornato da: Avraam Ploumis, University of Ioannina
Lo scopo di questo attuale studio prospettico è valutare e confrontare gli effetti di un programma di esercizi di idroterapia rispetto a un programma di esercizi a terra convenzionale in individui con emiplegia. Entrambi gli interventi di esercizio mirano a migliorare la postura, l'equilibrio e la capacità di carico. I pazienti sono stati randomizzati ai gruppi di idroterapia o di terapia convenzionale in base alla funzione dell'equilibrio (punteggio Berg Balance Scale) e all'età (età <59 e >60 anni). L'esame obiettivo consisteva in (1) un recupero della funzione motoria degli arti inferiori del punteggio laterale paretico secondo la scala Brunnstrom a 6 stadi, (2) la forza dell'arto emiplegico misurata dall'indice di motricità, (3) la forza dei dorsiflessori della caviglia e flessori plantari mediante test muscolare manuale, (4) il punteggio della spasticità della caviglia mediante la Modified Ashworth Scale, (5) la funzione del tronco attraverso il Trunk Control Test, (6) il controllo posturale valutato mediante la Postural Assessment Scale for Stroke Patients e (7 ) lo stato funzionale misurato con la Misura di Indipendenza Funzionale. L'oscillazione posturale è stata valutata con una piattaforma di pressione utilizzando le variabili degli spostamenti del centro di pressione (COP) nelle direzioni mediolaterale (ML) e anteroposteriore (AP). I risultati saranno raccolti e valutati utilizzando il programma statistico SPSS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Ioannina, Grecia
        • University Hospital of Ioannina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • emiplegia o emiparesi dopo ictus o lesione cerebrale traumatica
  • almeno 6 mesi dopo l'ictus da un singolo incidente cerebrovascolare
  • autonomo nella deambulazione (con o senza dispositivo di assistenza)
  • stabile clinicamente

Criteri di esclusione:

  • condizioni cardiache instabili
  • epilessia
  • incontinenza urinaria o fecale
  • ferite aperte
  • significativi problemi muscoloscheletrici agli arti inferiori dovuti a condizioni diverse dall'ictus
  • Alzheimer
  • morbo di Parkinson
  • polineuropatia
  • disturbi vestibolari
  • attuale partecipazione a un programma di esercizi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Idrochinesiterapia
Un programma di esercizi in acqua di 6 settimane incentrato su esercizi di equilibrio e carico (3 giorni a settimana per 1 ora a sessione)
Procedura: Intervento di idrochinesiterapia
L'intervento di esercizi di idroterapia consisteva in 5 minuti di riscaldamento, 10 minuti di esercizi di stretching degli arti inferiori, 10 minuti di esercizi di rafforzamento degli arti inferiori, 20 minuti di allenamento dell'equilibrio e della deambulazione (camminata sull'acqua, corsa, passi laterali), 5 minuti di un leggero defaticamento (marcia sul posto) e 10 minuti di leggero stretching in acqua.
ACTIVE_COMPARATORE: Intervento di esercizio convenzionale
Un programma di esercizi a terra di 6 settimane incentrato su esercizi di equilibrio e carico (3 giorni a settimana per 1 ora a sessione)
Procedura: Intervento di esercizi a terra
L'intervento di esercizio convenzionale non utilizzava esercizi a base d'acqua ma esercizi a terra. Il programma di esercizi consisteva in 5 minuti di riscaldamento, 10 minuti di esercizi di stretching degli arti inferiori, 10 minuti di esercizi di rafforzamento degli arti inferiori, 20 minuti di allenamento dell'equilibrio e della deambulazione (camminata, passo laterale), 5 minuti di defaticamento leggero e 10 minuti di delicato stretching fuori dall'acqua.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di equilibrio posturale e seduto a sei settimane
Lasso di tempo: Al momento del ricovero nel reparto di riabilitazione (al basale) e dopo sei settimane
Equilibrio posturale e capacità di carico misurati dalla forza di reazione verticale al suolo durante le attività in piedi, seduti e quattro in piedi (alzarsi da una sedia e spostare il peso in avanti, indietro e lateralmente)
Al momento del ricovero nel reparto di riabilitazione (al basale) e dopo sei settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di equilibrio a sei settimane
Lasso di tempo: Al momento del ricovero nel reparto di riabilitazione (al basale) e dopo sei settimane
Punteggio di equilibrio Berg
Al momento del ricovero nel reparto di riabilitazione (al basale) e dopo sei settimane
Cambiamento di spasticità a sei settimane
Lasso di tempo: Al momento del ricovero nel reparto di riabilitazione (al basale) e dopo sei settimane
con il test di Ashworth
Al momento del ricovero nel reparto di riabilitazione (al basale) e dopo sei settimane
Cambio di forza della gamba a 6 settimane
Lasso di tempo: Al momento del ricovero nel reparto di riabilitazione (al basale) e dopo sei settimane
Scala Brunnstrom a 6 stadi
Al momento del ricovero nel reparto di riabilitazione (al basale) e dopo sei settimane
Cambio del controllo del tronco a 6 settimane
Lasso di tempo: Al momento del ricovero nel reparto di riabilitazione (al basale) e dopo sei settimane
Test di controllo del tronco (TCT)
Al momento del ricovero nel reparto di riabilitazione (al basale) e dopo sei settimane
Cambio di funzione a 6 settimane
Lasso di tempo: Al momento del ricovero nel reparto di riabilitazione (al basale) e dopo sei settimane
Misura dell'Indipendenza Funzionale (FIM)
Al momento del ricovero nel reparto di riabilitazione (al basale) e dopo sei settimane
Cambio di movimento della gamba a 6 settimane
Lasso di tempo: Al momento del ricovero nel reparto di riabilitazione (al basale) e dopo sei settimane
Indice di motricità
Al momento del ricovero nel reparto di riabilitazione (al basale) e dopo sei settimane
Cambio di postura a 6 settimane
Lasso di tempo: Al momento del ricovero nel reparto di riabilitazione (al basale) e dopo sei settimane
Scala di valutazione posturale per pazienti con ictus (PASS)
Al momento del ricovero nel reparto di riabilitazione (al basale) e dopo sei settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Ioannina

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Avraam Ploumis, University Hospital, Ioannina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 275/2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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