Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​hydroterapiøvelser til rehabilitering af hemiplegiske patienter (hydro)

12. juli 2019 opdateret af: Avraam Ploumis, University of Ioannina
Formålet med denne nuværende prospektive undersøgelse er at vurdere og sammenligne virkningerne af et hydroterapi træningsprogram med et konventionelt landbaseret træningsprogram hos personer med hemiplegi. Begge træningsinterventioner har til formål at forbedre kropsholdning, balance og vægtbærende evne. Patienterne blev randomiseret til hydroterapi- eller konventionel terapigrupper i henhold til balancefunktion (Berg Balance Scale-score) og alder (alder <59 og >60 år). Den fysiske undersøgelse bestod af (1) en motorisk gendannelse af underekstremiteterne af den paretiske sidescore i henhold til 6-trins Brunnstrom-skalaen, (2) den hemiplegiske lemstyrke målt ved Motricity Index, (3) styrken af ​​ankel dorsiflexors og plantarflexorer ved manuel muskeltestning, (4) spasticiteten af ​​ankelscoren ved Modified Ashworth Scale, (5) trunkfunktionen gennem Trunk Control Test, (6) den posturale kontrol vurderet ved Postural Assessment Scale for Stroke Patienter og (7) ) den funktionelle status målt med Functional Independence Measure. Posturalt svaj blev evalueret med en trykplatform ved at bruge variablerne for trykcentrum (COP) forskydninger i den mediolaterale (ML) og anteroposteriore (AP) retning. Resultaterne vil blive indsamlet og evalueret ved hjælp af statistisk program SPSS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Ioannina, Grækenland
        • University Hospital of Ioannina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hemiplegi eller hemiparese efter slagtilfælde eller traumatisk hjerneskade
  • mindst 6 måneder efter et slagtilfælde fra en enkelt cerebrovaskulær ulykke
  • selvstændig i gang (med eller uden hjælpemidler)
  • klinisk stabil

Ekskluderingskriterier:

  • ustabile hjertetilstande
  • epilepsi
  • urin- eller fækal inkontinens
  • åbne sår
  • betydelige muskuloskeletale problemer i underekstremiteterne fra andre forhold end slagtilfælde
  • Alzheimer
  • Parkinsons sygdom
  • polyneuropati
  • vestibulære lidelser
  • nuværende deltagelse i et træningsprogram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Hydrokinesioterapi
Et 6-ugers vandbaseret træningsprogram, der fokuserede på balance- og vægtbærende øvelser (3 dage om ugen i 1 time pr. session)
Procedure: Hydrokinesioterapi intervention
Hydroterapiøvelsen bestod af 5 minutters opvarmning, 10 minutters strækøvelser i nedre yderområder, 10 minutters styrkende øvelser i nedre yderområder, 20 minutters balance- og gangtræning (vandgang, løb, sidetrin), 5 minutters træning. en let nedkøling (marcherer på stedet), og 10 minutters blid udstrækning i vandet.
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel træningsintervention
Et 6-ugers landbaseret træningsprogram, der fokuserede på balance- og vægtbærende øvelser (3 dage om ugen i 1 time pr. session)
Procedure: Landbaseret træningsintervention
Den konventionelle træningsintervention brugte ingen vandbaserede øvelser, men landbaserede øvelser. Træningsprogrammet bestod af 5 minutters opvarmning, 10 minutters strækøvelser i nedre yderområder, 10 minutters styrkende øvelser i nedre yderområder, 20 minutters balance- og gangtræning (gang, sidetrin), 5 minutters let nedkøling , og 10 minutters blid strækning ud af vandet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af postural og siddebalance ved seks uger
Tidsramme: Ved indlæggelse på rehabiliteringsafdelingen (ved baseline) og efter seks uger
Postural balance og vægtbærende evne målt ved lodret jordreaktionskraft under stående, siddende og fire stående opgaver (rejse sig fra en stol og vægtforskydning fremad, bagud og sideværts)
Ved indlæggelse på rehabiliteringsafdelingen (ved baseline) og efter seks uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af saldo efter seks uger
Tidsramme: Ved indlæggelse på rehabiliteringsafdelingen (ved baseline) og efter seks uger
Berg Balance Score
Ved indlæggelse på rehabiliteringsafdelingen (ved baseline) og efter seks uger
Ændring af spasticitet efter seks uger
Tidsramme: Ved indlæggelse på rehabiliteringsafdelingen (ved baseline) og efter seks uger
med ashworth test
Ved indlæggelse på rehabiliteringsafdelingen (ved baseline) og efter seks uger
Ændring af benstyrke ved 6 uger
Tidsramme: Ved indlæggelse på rehabiliteringsafdelingen (ved baseline) og efter seks uger
6-trins Brunnstrom skala
Ved indlæggelse på rehabiliteringsafdelingen (ved baseline) og efter seks uger
Skift af bagagerumskontrol ved 6 uger
Tidsramme: Ved indlæggelse på rehabiliteringsafdelingen (ved baseline) og efter seks uger
Trunk Control Test (TCT)
Ved indlæggelse på rehabiliteringsafdelingen (ved baseline) og efter seks uger
Funktionsændring ved 6 uger
Tidsramme: Ved indlæggelse på rehabiliteringsafdelingen (ved baseline) og efter seks uger
Functional Independence Measure (FIM)
Ved indlæggelse på rehabiliteringsafdelingen (ved baseline) og efter seks uger
Ændring af benets bevægelse ved 6 uger
Tidsramme: Ved indlæggelse på rehabiliteringsafdelingen (ved baseline) og efter seks uger
Motricitetsindeks
Ved indlæggelse på rehabiliteringsafdelingen (ved baseline) og efter seks uger
Ændring af holdning ved 6 uger
Tidsramme: Ved indlæggelse på rehabiliteringsafdelingen (ved baseline) og efter seks uger
Postural Assessment Scale for Stroke Patient (PASS)
Ved indlæggelse på rehabiliteringsafdelingen (ved baseline) og efter seks uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Ioannina

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Avraam Ploumis, University Hospital, Ioannina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 275/2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger