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Eficácia dos Exercícios de Hidroterapia na Reabilitação de Hemiplégicos (hydro)

12 de julho de 2019 atualizado por: Avraam Ploumis, University of Ioannina
O objetivo deste estudo prospectivo atual é avaliar e comparar os efeitos de um programa de exercícios de hidroterapia com um programa de exercícios convencionais em solo em indivíduos com hemiplegia. Ambas as intervenções de exercícios visam melhorar a postura, o equilíbrio e a capacidade de suportar peso. Os pacientes foram randomizados para os grupos de hidroterapia ou terapia convencional de acordo com a função de equilíbrio (escore da Escala de Equilíbrio de Berg) e idade (idade <59 e >60 anos). O exame físico consistiu em (1) uma recuperação da função motora do membro inferior da pontuação do lado parético de acordo com a escala de 6 estágios de Brunnstrom, (2) a força do membro hemiplégico medida pelo Índice de Motricidade, (3) a força dos dorsiflexores do tornozelo e flexores plantares pelo teste muscular manual, (4) a espasticidade do escore do tornozelo pela Escala de Ashworth Modificada, (5) a função do tronco pelo Teste de Controle do Tronco, (6) o controle postural avaliado pela Escala de Avaliação Postural para Pacientes com AVC e (7) ) o estado funcional medido com a Medida de Independência Funcional. A oscilação postural foi avaliada com uma plataforma de pressão por meio das variáveis ​​de deslocamento do centro de pressão (COP) nas direções mediolateral (ML) e anteroposterior (AP). Os resultados serão coletados e avaliados por meio do programa estatístico SPSS.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
      • Ioannina, Grécia
        • University Hospital of Ioannina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • hemiplegia ou hemiparesia após acidente vascular cerebral ou lesão cerebral traumática
  • pelo menos 6 meses pós-AVC de um único acidente vascular cerebral
  • independente na marcha (com ou sem dispositivo auxiliar)
  • clinicamente estável

Critério de exclusão:

  • condições cardíacas instáveis
  • epilepsia
  • incontinência urinária ou fecal
  • feridas abertas
  • problemas musculoesqueléticos significativos nas extremidades inferiores de outras condições além do AVC
  • alzheimer
  • Mal de Parkinson
  • polineuropatia
  • distúrbios vestibulares
  • participação atual em um programa de exercícios

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Hidrocinesioterapia
Um programa de exercícios à base de água de 6 semanas que se concentrou em exercícios de equilíbrio e sustentação de peso (3 dias por semana durante 1 hora por sessão)
Procedimento: Intervenção de hidrocinesioterapia
A intervenção de exercícios de hidroterapia consistiu em 5 minutos de aquecimento, 10 minutos de exercícios de alongamento de membros inferiores, 10 minutos de exercícios de fortalecimento de membros inferiores, 20 minutos de equilíbrio e treinamento de marcha (caminhada na água, corrida, passos laterais), 5 minutos de um leve resfriamento (marcha no local) e 10 minutos de alongamento suave na água.
ACTIVE_COMPARATOR: Intervenção de exercícios convencionais
Um programa de exercícios em terra de 6 semanas focado em exercícios de equilíbrio e sustentação de peso (3 dias por semana durante 1 hora por sessão)
Procedimento: Intervenção de exercícios em terra
A intervenção de exercícios convencionais não usou exercícios aquáticos, mas exercícios terrestres. O programa de exercícios consistia em 5 minutos de aquecimento, 10 minutos de exercícios de alongamento de membros inferiores, 10 minutos de exercícios de fortalecimento de membros inferiores, 20 minutos de equilíbrio e treino de marcha (caminhada, passos laterais), 5 minutos de relaxamento leve , e 10 minutos de alongamento suave fora da água.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança do equilíbrio postural e sentado em seis semanas
Prazo: No momento da admissão no departamento de reabilitação (na linha de base) e após seis semanas
Equilíbrio postural e capacidade de sustentação de peso medidos pela força de reação vertical do solo durante as tarefas em pé, sentado e quatro em pé (levantar de uma cadeira e deslocar o peso para frente, para trás e lateralmente)
No momento da admissão no departamento de reabilitação (na linha de base) e após seis semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de equilíbrio em seis semanas
Prazo: No momento da admissão no departamento de reabilitação (na linha de base) e após seis semanas
Pontuação de Equilíbrio de Berg
No momento da admissão no departamento de reabilitação (na linha de base) e após seis semanas
Alteração da espasticidade em seis semanas
Prazo: No momento da admissão no departamento de reabilitação (na linha de base) e após seis semanas
com teste de ashworth
No momento da admissão no departamento de reabilitação (na linha de base) e após seis semanas
Mudança de força da perna em 6 semanas
Prazo: No momento da admissão no departamento de reabilitação (na linha de base) e após seis semanas
Escala de Brunnstrom de 6 estágios
No momento da admissão no departamento de reabilitação (na linha de base) e após seis semanas
Alteração do controle do tronco em 6 semanas
Prazo: No momento da admissão no departamento de reabilitação (na linha de base) e após seis semanas
Teste de Controle de Tronco (TCT)
No momento da admissão no departamento de reabilitação (na linha de base) e após seis semanas
Mudança de função em 6 semanas
Prazo: No momento da admissão no departamento de reabilitação (na linha de base) e após seis semanas
Medida de Independência Funcional (FIM)
No momento da admissão no departamento de reabilitação (na linha de base) e após seis semanas
Mudança de movimento da perna em 6 semanas
Prazo: No momento da admissão no departamento de reabilitação (na linha de base) e após seis semanas
Índice de Motricidade
No momento da admissão no departamento de reabilitação (na linha de base) e após seis semanas
Mudança de postura em 6 semanas
Prazo: No momento da admissão no departamento de reabilitação (na linha de base) e após seis semanas
Escala de Avaliação Postural para Paciente com AVC (PASS)
No momento da admissão no departamento de reabilitação (na linha de base) e após seis semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Ioannina

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Avraam Ploumis, University Hospital, Ioannina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de outubro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de julho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 275/2011

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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