Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alogenní transplantace kmenových buněk u pokročilého neuroblastomu pomocí MHC neshodných příbuzných dárců (STALLO)

16. července 2018 aktualizováno: Doug Myers, Children's Mercy Hospital Kansas City

Studie fáze I alogenní transplantace kmenových buněk u pokročilého neuroblastomu s použitím velkého histokompatibilního komplexu (MHC) nesouvisejících příbuzných dárců a submyeloablativního režimu

U pacientů s vysoce rizikovým neuroblastomem byla zkoumána alogenní transplantace kmenových buněk. Výsledky byly smíšené, pouze malé série a kazuistiky. Nedávné zprávy, zejména o haploidentické transplantaci, jsou však povzbudivější. Eradikace neuroblastomu může být zprostředkována jak složkami vrozeného imunitního systému (natural killer cells), tak prostřednictvím adaptivního imunitního systému prostřednictvím cytotoxicity T-buněk a rozvojem humorální odpovědi na nádorově specifické antigeny a minoritní histokompatibilní antigeny. K překonání omezení vzniklých nedostupností dárců shodných s lidským leukocytárním antigenem (HLA) byly zkoumány štěpy kmenových buněk od haploidenticky příbuzných dárců. Historicky bylo použití dárců členů rodiny s neshodnými haplotypy omezeno rozvojem závažného onemocnění štěpu proti hostiteli a vysokou mírou selhání štěpu. Selhání štěpu lze nyní překonat zvýšením imunosuprese a zvýšením počtu transplantovaných kmenových buněk. Nejúčinnějším prostředkem profylaxe reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) je deplece T-buněk v dřeni dárce. Deplece 3-4 log sníží riziko rozvoje významné GVHD na méně než 10 %. Metody mobilizace kmenových buněk z kostní dřeně do periferní krve a sběr těchto kmenových buněk aferézou nyní výrazně zvyšují dostupnost kmenových buněk. Byla vyvinuta selekční zařízení, která připraví extrémně čisté populace těchto CD34 buněk s deplecí kontaminujících T buněk více než 5 log. Reagenční systém CliniMACS CD34 je zdravotnický prostředek určený k výběru CD34+ hematopoetických buněk z heterogenních hematologických buněčných populací. Vyšetřovatelé mají v úmyslu poskytnout neodpovídající související transplantaci hematopoetických kmenových buněk až 10 pacientům s recidivujícím refrakterním neuroblastomem. Využití potenciálu pro vrozené a adaptivní imunitní reakce prostřednictvím alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) může poskytnout léčbu pro některé pacienty s tímto nádorem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 6 měsíců - <18 let
  • Nádor měřitelný rutinním zobrazováním nebo biopsií kostní dřeně
  • Pacient musí mít 3/6, 4/6 nebo 5/6 příbuzného dárce neshodného s lidským leukocytárním antigenem (HLA), který je séropozitivní na virus Epstein-Barrové (EBV).
  • Karnofsky skóre 60 % nebo vyšší, pokud je mu 10 let nebo starší, skóre Lansky 60 % nebo vyšší, pokud je mladší 10 let
  • Pulzní ox >90 % na vzduchu v místnosti
  • Zotaveno z toxických účinků předchozí chemoterapie
  • Pacientka nesmí být těhotná
  • Pacient musí být HIV negativní
  • Pacient nebo odpovědná osoba musí být schopna porozumět a podepsat informovaný souhlas
  • Dostupný dárce bez kontraindikace pro odběr kmenových buněk

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné a kojící ženy.
  • Pacient pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Nekontrolovaná interkurentní infekce.
  • Selhání ledvin (kreatin > 1,5 nebo clearance kreatininu < 40 ml/min/1,73 m2)
  • Aktivní hepatitida nebo cirhóza s hodnotami jaterních testů vyššími než 3krát normální
  • POZNÁMKA: Pacienti, kteří by byli vyloučeni z protokolu výhradně kvůli laboratorním abnormalitám, mohou být zahrnuti podle uvážení zkoušejícího, po posouzení etickou radou nemocnice Children's Mercy Hospital.
  • Kritéria začlenění/vyloučení dárců
  • Dárce musí být v dobrém zdravotním stavu na základě přezkoumání systémů a výsledků fyzikálního vyšetření a rutinního testování podle standardů dobré lékařské péče.
  • Dárkyně ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a nesmí být kojící
  • EBv séropozitivní
  • Dárcovské kmenové buňky by měly být lidský leukocytární antigen (HLA) typizovaný pomocí molekulárních metod. Viz část 6.1.3 pro požadavky na shodu HLA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jednoručka
Haploidentická alogenní transplantace kmenových buněk po submyeloablativním kondicionování a selekci buněk pomocí zařízení Miltenyi Clinimacs
Přístroj: Buňky CD34+ byly selektovány na přístroji Miltenyi Clinimacs
Haploidentická alogenní transplantace kmenových buněk po submyeloablativním kondicionování a selekci buněk pomocí zařízení Miltenyi Clinimacs

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
U pacientů s relabujícím/refrakterním neuroblastomem bude posouzena okamžitá bezpečnost kondicionačního režimu se sníženou intenzitou založeného na fludarabinu a nesprávně spárovaných, souvisejících, alogenních transplantátů vybraných CD34+ kmenových buněk
Časové okno: 6 týdnů
Monitorování úmrtnosti, toxicity (NCI Common Criteria), akutní a chronické reakce štěpu proti hostiteli, míry přihojení přispěje k hodnocení bezpečnosti
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infuzní a dlouhodobá bezpečnost a perzistence nádorově přesměrovaných, geneticky modifikovaných, od dárců odvozených, alogenních multivirových specifických cytotoxických T-buněk (tV-CTL) po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk u pacientů s neuroblastomem
Časové okno: 4-8 týdnů po transplantaci
Hodnocení nádoru proběhne 4-8 týdnů po transplantaci
4-8 týdnů po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Mercy Hospital Kansas City

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Kansas

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gary D Myers, MD, Children's Mercy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STALLO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení