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Allogene Stammzelltransplantation bei fortgeschrittenem Neuroblastom unter Verwendung von MHC-nicht übereinstimmenden verwandten Spendern (STALLO)

16. Juli 2018 aktualisiert von: Doug Myers, Children's Mercy Hospital Kansas City

Phase-I-Studie zur allogenen Stammzelltransplantation bei fortgeschrittenem Neuroblastom unter Verwendung nicht übereinstimmender verwandter Spender des Major Histocompatibility Complex (MHC) und eines submyeloablativen Regimes

Die allogene Stammzelltransplantation wurde für Patienten mit Hochrisiko-Neuroblastom untersucht. Die Ergebnisse waren gemischt, es gab nur kleine Serien und Fallberichte. Jüngste Berichte, insbesondere über haploidentische Transplantationen, waren jedoch ermutigender. Die Ausrottung von Neuroblastomen kann sowohl durch Komponenten des angeborenen Immunsystems (natürliche Killerzellen) als auch durch das adaptive Immunsystem über T-Zell-Zytotoxizität und die Entwicklung einer humoralen Reaktion auf tumorspezifische Antigene und kleinere Histokompatibilitätsantigene vermittelt werden. Um Einschränkungen zu überwinden, die durch die Nichtverfügbarkeit von mit dem humanen Leukozytenantigen (HLA) übereinstimmenden Spendern entstehen, wurden Stammzelltransplantate von haploidentisch verwandten Spendern untersucht. In der Vergangenheit wurde die Verwendung von Spendern von Familienmitgliedern mit vollständigem Haplotyp-Missverhältnis durch die Entwicklung einer schweren Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit und die hohe Rate an Transplantatversagen eingeschränkt. Ein Transplantatversagen kann nun überwunden werden, indem die Immunsuppression verstärkt und die Anzahl der transplantierten Stammzellen erhöht wird. Das wirksamste Mittel zur Prophylaxe der Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD) ist die T-Zell-Depletion des Spendermarks. Eine Depletion um 3–4 Logs verringert das Risiko der Entwicklung einer signifikanten GVHD auf weniger als 10 %. Methoden, Stammzellen aus dem Knochenmark in das periphere Blut zu mobilisieren und diese Stammzellen durch Apherese zu sammeln, erhöhen die Verfügbarkeit von Stammzellen nun um ein Vielfaches. Es wurden Selektionsgeräte entwickelt, die äußerst reine Populationen dieser CD34-Zellen mit einer Abreicherung kontaminierender T-Zellen von mehr als 5 Logs herstellen. Das CliniMACS CD34-Reagenzsystem ist ein medizinisches Gerät zur Auswahl hämatopoetischer CD34+-Zellen aus heterogenen hämatologischen Zellpopulationen. Die Forscher beabsichtigen, bis zu 10 Patienten mit rezidiviertem refraktärem Neuroblastom eine nicht übereinstimmende hämatopoetische Stammzelltransplantation anzubieten. Die Nutzung des Potenzials angeborener und adaptiver Immunantworten durch allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) könnte für einige Patienten mit diesem Tumor eine Heilung ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 6 Monate - <18 Jahre
  • Messbarer Tumor durch routinemäßige Bildgebung oder Knochenmarkbiopsie
  • Der Patient muss einen 3/6, 4/6 oder 5/6 humanen Leukozytenantigen (HLA)-nicht übereinstimmenden verwandten Spender haben, der seropositiv für das Epstein-Barr-Virus (EBV) ist
  • Karnofsky-Werte erreichen 60 % oder mehr, wenn sie 10 Jahre oder älter sind, Lansky-Werte 60 % oder mehr, wenn sie unter 10 Jahre alt sind
  • Pulsoxizität >90 % der Raumluft
  • Von den toxischen Wirkungen einer vorherigen Chemotherapie genesen
  • Die Patientin darf nicht schwanger sein
  • Der Patient muss HIV-negativ sein
  • Der Patient oder die verantwortliche Person muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
  • Verfügbarer Spender ohne Kontraindikation für die Stammzellentnahme

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Frauen.
  • Positiver Patient mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Unkontrollierte interkurrente Infektion.
  • Nierenversagen (Kreatin > 1,5 oder Kreatinin-Clearance < 40 ml/min/1,73 m2)
  • Aktive Hepatitis oder Zirrhose mit Lebertestwerten, die mehr als das Dreifache des Normalwerts betragen
  • HINWEIS: Patienten, die ausschließlich aufgrund von Laboranomalien vom Protokoll ausgeschlossen würden, können nach Ermessen des Prüfarztes nach Prüfung durch die Ethikkommission des Children's Mercy Hospital einbezogen werden
  • Einschluss-/Ausschlusskriterien für Spender
  • Basierend auf der Überprüfung der Systeme und den Ergebnissen der körperlichen Untersuchung sowie Routinetests gemäß den Standards einer guten medizinischen Versorgung muss sich der Spender in einem guten Gesundheitszustand befinden.
  • Spenderinnen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und dürfen nicht stillen
  • EBv-seropositiv
  • Bei den Spenderstammzellen sollte es sich um humanes Leukozytenantigen (HLA) handeln, das mithilfe molekularer Methoden typisiert wurde. Siehe Abschnitt 6.1.3 für HLA-Matching-Anforderungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einarmig
Haploidentische allogene Stammzelltransplantation nach submyeloablativer Konditionierung und Zellselektion mit dem Miltenyi Clinimacs-Gerät
Gerät: CD34+-Zellen, ausgewählt mit der Miltenyi Clinimacs-Maschine
Haploidentische allogene Stammzelltransplantation nach submyeloablativer Konditionierung und Zellselektion mit dem Miltenyi Clinimacs-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Neuroblastom wird die unmittelbare Sicherheit eines Fludarabin-basierten Konditionierungsschemas mit reduzierter Intensität und einer CD34+-Stammzellen-ausgewählten, nicht übereinstimmenden, verwandten allogenen Transplantation beurteilt
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Überwachung von Mortalität, Toxizität (NCI Common Criteria), akuter und chronischer Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit und Transplantationsrate wird zur Sicherheitsbewertung beitragen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infusions- und Langzeitsicherheit und Persistenz von tumorumgeleiteten, genetisch veränderten, vom Spender stammenden, allogenen multivirusspezifischen zytotoxischen T-Zellen (tV-CTL) nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation bei Patienten mit Neuroblastom
Zeitfenster: 4–8 Wochen nach der Transplantation
Die Tumorbeurteilung erfolgt 4–8 Wochen nach der Transplantation
4–8 Wochen nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Mercy Hospital Kansas City

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Kansas

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gary D Myers, MD, Children's Mercy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STALLO

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