Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Allogen stamcelletransplantation for avanceret neuroblastom ved hjælp af MHC mismatchede relaterede donorer (STALLO)

16. juli 2018 opdateret af: Doug Myers, Children's Mercy Hospital Kansas City

Fase I-undersøgelse af allogen stamcelletransplantation for avanceret neuroblastom ved brug af Major Histocompatibility Complex (MHC) mismatchede relaterede donorer og sub-myeloablativ regime

Allogen stamcelletransplantation er blevet undersøgt for patienter med højrisiko neuroblastom. Resultaterne har været blandede med kun små serier og case-rapporter. Nylige rapporter, især med haploidentisk transplantation, har dog været mere opmuntrende. Udryddelse af neuroblastom kan medieres af både komponenter i det medfødte immunsystem (naturlige dræberceller) og gennem det adaptive immunsystem via T-celle cytotoksicitet og udvikling af en humoral respons på tumorspecifikke antigener og mindre histokompatibilitetsantigener. For at overvinde restriktioner skabt af utilgængelighed af humane leukocytantigen (HLA) matchede donorer, er stamcelletransplantater fra haploidentiske relaterede donorer blevet undersøgt. Historisk set har brugen af ​​fuld haplotype mismatchede familiemedlemsdonorer været begrænset af udviklingen af ​​alvorlig graft-versus-host-sygdom og den høje frekvens af graftsvigt. Graftsvigt kan nu overvindes ved at øge immunsuppression og øge antallet af transplanterede stamceller. Det mest effektive middel til profylakse af graft versus host disease (GVHD) er T-celleudtømning af donormarven. En 3-4 log-udtømning vil reducere risikoen for at udvikle signifikant GVHD til mindre end 10 %. Metoder til at mobilisere stamceller fra knoglemarven ind i det perifere blod og opsamle disse stamceller ved aferese øger nu tilgængeligheden af ​​stamceller i en størrelsesorden. Selektionsanordninger er blevet udviklet, som vil forberede ekstremt rene populationer af disse CD34-celler med op mod 5 logs udtømning af kontaminerende T-celler. CliniMACS CD34-reagenssystemet er et medicinsk udstyr designet til at udvælge CD34+ hæmatopoietiske celler fra heterogene hæmatologiske cellepopulationer. Efterforskerne har til hensigt at give mismatchede relateret hæmatopoietisk stamcelletransplantation til op til 10 patienter med recidiverende refraktær neuroblastom. Udnyttelse af potentialet for medfødte og adaptive immunresponser gennem allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) kan give helbredelse for nogle patienter med denne tumor.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 6 måneder - <18 år
  • Målbar tumor ved rutinemæssig billeddannelse eller knoglemarvsbiopsi
  • Patienten skal have en 3/6, 4/6 eller 5/6 humant leukocytantigen (HLA)-mismatched relateret donor, som er Epstein-Barr virus (EBV) seropositiv
  • Karnofsky scorer 60 % eller mere, hvis de er 10 år eller ældre, Lansky scorer 60 % eller højere, hvis de er under 10 år
  • Pulsokse >90 % på rumluft
  • Genvundet fra toksiske virkninger af tidligere kemoterapi
  • Patienten må ikke være gravid
  • Patienten skal være HIV-negativ
  • Patient eller ansvarlig person skal kunne forstå og underskrive et informeret samtykke
  • Tilgængelig donor uden kontraindikation til stamcelleopsamling

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinder.
  • Human immundefekt virus (HIV) positiv patient.
  • Ukontrolleret interkurrent infektion.
  • Nyresvigt (kreatin > 1,5 eller kreatininclearance < 40 ml/min/1,73 m2)
  • Aktiv hepatitis eller skrumpelever med leverprøveværdier større end 3 gange det normale
  • BEMÆRK: Patienter, der ville blive udelukket fra protokollen strengt på grund af laboratorieabnormiteter, kan inkluderes efter investigatorens skøn efter gennemgang af Children's Mercy Hospitals etiske råd
  • Donor inklusion/eksklusionskriterier
  • Donor skal være ved godt helbred baseret på gennemgang af systemer og resultater af fysisk undersøgelse og rutinetest i henhold til standarder for god lægebehandling.
  • Kvindelige donorer i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og må ikke være ammende
  • EBv seropositiv
  • Donorstamceller bør være humant leukocytantigen (HLA) typebestemt ved hjælp af molekylære metoder. Se afsnit 6.1.3 for HLA-matchningskrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkelt arm
Haploidentisk allogen stamcelletransplantation efter sub-myeloablativ konditionering og celleselektion ved hjælp af Miltenyi Clinimacs-enheden
Enhed: CD34+-celler udvalgt med Miltenyi Clinimacs-maskinen
Haploidentisk allogen stamcelletransplantation efter sub-myeloablativ konditionering og celleselektion ved hjælp af Miltenyi Clinimacs-enheden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den umiddelbare sikkerhed ved et fludarabin-baseret konditioneringsregime med reduceret intensitet og CD34+-stamcelle selekteret mis-matchet, relateret, allogen transplantation vil blive vurderet hos patienter med recidiverende/refraktær neuroblastom.
Tidsramme: 6 uger
Overvågning af dødelighed, toksicitet (NCI Common Criteria), akut og kronisk graft-versus-værtssygdom, engraftment rate vil bidrage til sikkerhedsvurdering
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infusions- og langtidssikkerhed og persistens af tumoromdirigeret, genetisk modificeret, donorafledt, allogene multivirusspecifikke cytotoksiske T-celler (tV-CTL) efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation hos patienter med neuroblastom
Tidsramme: 4-8 uger efter transplantation
Tumorevaluering vil finde sted 4-8 uger efter transplantation
4-8 uger efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Mercy Hospital Kansas City

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Kansas

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gary D Myers, MD, Children's Mercy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STALLO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger