Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych dla zaawansowanego nerwiaka niedojrzałego przy użyciu niedopasowanych dawców pokrewnych MHC (STALLO)

16 lipca 2018 zaktualizowane przez: Doug Myers, Children's Mercy Hospital Kansas City

Faza I badania allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych w przypadku zaawansowanego nerwiaka niedojrzałego z wykorzystaniem głównego układu zgodności tkankowej (MHC) niedopasowanych spokrewnionych dawców i schematu podmieloablacyjnego

Allogeniczne przeszczepy komórek macierzystych badano u pacjentów z nerwiakiem niedojrzałym wysokiego ryzyka. Wyniki były mieszane, tylko z małymi seriami i opisami przypadków. Jednak ostatnie doniesienia, zwłaszcza w przypadku przeszczepów haploidentycznych, były bardziej zachęcające. W eliminacji nerwiaka niedojrzałego mogą pośredniczyć zarówno składniki wrodzonego układu odpornościowego (komórki NK), jak i adaptacyjny układ odpornościowy poprzez cytotoksyczność limfocytów T i rozwój odpowiedzi humoralnej na antygeny specyficzne dla nowotworu i pomniejsze antygeny zgodności tkankowej. Aby przezwyciężyć ograniczenia wynikające z niedostępności dawców dopasowanych do antygenu ludzkich leukocytów (HLA), zbadano przeszczepy komórek macierzystych od dawców spokrewnionych haploidentycznie. Historycznie rzecz biorąc, wykorzystanie pełnych niedopasowanych haplotypów dawców członków rodziny było ograniczone przez rozwój ciężkiej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi i wysoki wskaźnik niepowodzeń przeszczepu. Niepowodzenie przeszczepu można teraz przezwyciężyć poprzez zwiększenie immunosupresji i zwiększenie liczby przeszczepionych komórek macierzystych. Najskuteczniejszym sposobem profilaktyki choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) jest deplecja limfocytów T w szpiku dawcy. Wyczerpanie 3-4 dzienników zmniejszy ryzyko rozwoju znacznej GVHD do mniej niż 10%. Metody mobilizacji komórek macierzystych ze szpiku kostnego do krwi obwodowej i zbierania tych komórek macierzystych za pomocą aferezy obecnie znacznie zwiększają dostępność komórek macierzystych. Opracowano urządzenia do selekcji, które przygotują niezwykle czyste populacje tych komórek CD34 z wyczerpaniem zanieczyszczających komórek T o ponad 5 logów. CliniMACS CD34 Reagent System to wyrób medyczny przeznaczony do selekcji komórek hematopoetycznych CD34+ z heterogennych populacji komórek hematologicznych. Badacze zamierzają przeprowadzić przeszczep niedopasowanych powiązanych hematopoetycznych komórek macierzystych do 10 pacjentów z nawracającym, opornym na leczenie nerwiakiem niedojrzałym. Wykorzystanie potencjału wrodzonych i adaptacyjnych odpowiedzi immunologicznych poprzez allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) może zapewnić wyleczenie niektórych pacjentów z tym nowotworem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 6 miesięcy - <18 lat
  • Mierzalny guz za pomocą rutynowego obrazowania lub biopsji szpiku kostnego
  • Pacjent musi mieć 3/6, 4/6 lub 5/6 spokrewnionego dawcy z niedopasowanym ludzkim antygenem leukocytarnym (HLA), który jest seropozytywny pod względem wirusa Epsteina-Barra (EBV)
  • Karnofsky uzyskał wynik 60% lub więcej, jeśli miał 10 lat lub więcej, Lansky uzyskał wynik 60% lub więcej, jeśli miał mniej niż 10 lat
  • Tętno >90% na powietrzu w pomieszczeniu
  • Odzyskany z toksycznych skutków wcześniejszej chemioterapii
  • Pacjentka nie może być w ciąży
  • Pacjent musi być nosicielem wirusa HIV
  • Pacjent lub osoba odpowiedzialna musi być w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę
  • Dostępny dawca bez przeciwwskazań do pobrania komórek macierzystych

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  • Pacjent zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
  • Niekontrolowana współistniejąca infekcja.
  • Niewydolność nerek (kreatyna > 1,5 lub klirens kreatyniny < 40 ml/min/1,73 m2)
  • Aktywne zapalenie wątroby lub marskość wątroby z wynikami testów wątrobowych ponad 3 razy normalnymi
  • UWAGA: Pacjenci, którzy zostaliby wykluczeni z protokołu wyłącznie z powodu nieprawidłowości laboratoryjnych, mogą zostać włączeni według uznania badacza, po ocenie przez komisję etyczną Szpitala Dziecięcego Miłosierdzia
  • Kryteria włączenia/wyłączenia dawcy
  • Dawca musi być w dobrym stanie zdrowia na podstawie przeglądu systemów i wyników badania fizykalnego oraz rutynowych badań zgodnie ze standardami dobrej opieki medycznej.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i nie mogą być w okresie laktacji
  • EBv seropozytywny
  • Komórki macierzyste dawcy powinny być ludzkimi antygenami leukocytarnymi (HLA) typowanymi metodami molekularnymi. Patrz sekcja 6.1.3 dla wymagań dopasowania HLA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Haploidentyczny allogeniczny przeszczep komórek macierzystych po kondycjonowaniu submieloablacyjnym i selekcji komórek za pomocą urządzenia Miltenyi Clinimacs
Urządzenie: Komórki CD34+ wyselekcjonowane za pomocą maszyny Miltenyi Clinimacs
Haploidentyczny allogeniczny przeszczep komórek macierzystych po kondycjonowaniu submieloablacyjnym i selekcji komórek za pomocą urządzenia Miltenyi Clinimacs

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natychmiastowe bezpieczeństwo schematu kondycjonowania o zmniejszonej intensywności opartego na fludarabinie i wybranego źle sparowanego, spokrewnionego allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych CD34+ zostanie ocenione u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie nerwiakiem niedojrzałym
Ramy czasowe: 6 tygodni
Monitorowanie śmiertelności, toksyczności (NCI Common Criteria), ostrej i przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi, współczynnika wszczepienia przyczyni się do oceny bezpieczeństwa
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Infuzyjne i długoterminowe bezpieczeństwo i trwałość przekierowanych, genetycznie zmodyfikowanych, pochodzących od dawcy, allogenicznych, swoistych dla wielu wirusów, cytotoksycznych komórek T (tV-CTL) po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych u pacjentów z nerwiakiem niedojrzałym
Ramy czasowe: 4-8 tygodni po przeszczepie
Ocena guza nastąpi 4-8 tygodni po przeszczepie
4-8 tygodni po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's Mercy Hospital Kansas City

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Kansas

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gary D Myers, MD, Children's Mercy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STALLO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami