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Trapianto di cellule staminali allogeniche per neuroblastoma avanzato utilizzando donatori correlati MHC non corrispondenti (STALLO)

16 luglio 2018 aggiornato da: Doug Myers, Children's Mercy Hospital Kansas City

Studio di fase I sul trapianto di cellule staminali allogeniche per il neuroblastoma avanzato utilizzando donatori correlati non corrispondenti del complesso maggiore di istocompatibilità (MHC) e regime sub-mieloablativo

Il trapianto allogenico di cellule staminali è stato esplorato per i pazienti con neuroblastoma ad alto rischio. I risultati sono stati contrastanti, con solo piccole serie e segnalazioni di casi. Rapporti recenti, tuttavia, in particolare con il trapianto aploidentico sono stati più incoraggianti. L'eradicazione del neuroblastoma può essere mediata da entrambi i componenti del sistema immunitario innato (cellule natural killer) e attraverso il sistema immunitario adattativo attraverso la citotossicità delle cellule T e lo sviluppo di una risposta umorale agli antigeni specifici del tumore e agli antigeni di istocompatibilità minori. Per superare le restrizioni create dall'indisponibilità di donatori compatibili con l'antigene leucocitario umano (HLA), sono stati esplorati innesti di cellule staminali da donatori correlati aploidentici. Storicamente, l'uso di donatori di membri della famiglia non corrispondenti aplotipo completo è stato limitato dallo sviluppo di una grave malattia del trapianto contro l'ospite e dall'alto tasso di fallimento del trapianto. Il fallimento del trapianto può ora essere superato aumentando l'immunosoppressione e aumentando il numero di cellule staminali trapiantate. Il mezzo più efficace per la profilassi della malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) è la deplezione delle cellule T del midollo del donatore. Una deplezione di 3-4 log ridurrà il rischio di sviluppare una GVHD significativa a meno del 10%. I metodi per mobilizzare le cellule staminali dal midollo osseo nel sangue periferico e raccogliere queste cellule staminali mediante aferesi ora aumentano notevolmente la disponibilità di cellule staminali. Sono stati sviluppati dispositivi di selezione che prepareranno popolazioni estremamente pure di queste cellule CD34 con una deplezione superiore a 5 log di cellule T contaminanti. Il CliniMACS CD34 Reagent System è un dispositivo medico progettato per selezionare cellule ematopoietiche CD34+ da popolazioni di cellule ematologiche eterogenee. Gli investigatori intendono fornire un trapianto di cellule staminali ematopoietiche correlate non corrispondenti a un massimo di 10 pazienti con neuroblastoma refrattario recidivato. Sfruttare il potenziale di risposte immunitarie innate e adattative attraverso il trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (HSCT) può fornire una cura per alcuni pazienti con questo tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 6 mesi - <18 anni
  • Tumore misurabile mediante imaging di routine o biopsia del midollo osseo
  • Il paziente deve avere un donatore correlato 3/6, 4/6 o 5/6 antigene leucocitario umano (HLA) non corrispondente che sia sieropositivo al virus di Epstein-Barr (EBV)
  • Punteggio Karnofsky del 60% o superiore se ha 10 anni o più, punteggio Lansky del 60% o superiore se ha meno di 10 anni
  • Pulse Ox >90% in aria ambiente
  • Recuperato dagli effetti tossici della precedente chemioterapia
  • La paziente non deve essere incinta
  • Il paziente deve essere HIV negativo
  • Il paziente o la persona responsabile devono essere in grado di comprendere e firmare un consenso informato
  • Donatore disponibile senza controindicazione per la raccolta di cellule staminali

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza e in allattamento.
  • Paziente positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Infezione intercorrente incontrollata.
  • Insufficienza renale (creatina > 1,5 o clearance della creatinina < 40 ml/min/1,73 m2)
  • Epatite attiva o cirrosi con valori dei test epatici superiori a 3 volte il normale
  • NOTA: i pazienti che verrebbero esclusi dal protocollo esclusivamente per anomalie di laboratorio possono essere inclusi a discrezione dello sperimentatore, previa revisione da parte del comitato etico del Children's Mercy Hospital
  • Criteri di inclusione/esclusione del donatore
  • Il donatore deve essere in buona salute sulla base della revisione dei sistemi e dei risultati dell'esame fisico e dei test di routine secondo gli standard di buona assistenza medica.
  • Le donatrici in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e non devono essere in allattamento
  • EBv sieropositivo
  • Le cellule staminali del donatore devono essere tipizzate con antigene leucocitario umano (HLA) utilizzando metodi molecolari. Vedere la sezione 6.1.3 per i requisiti di corrispondenza HLA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio singolo
Trapianto di cellule staminali allogeniche aploidentiche dopo condizionamento sub-mieloablativo e selezione cellulare utilizzando il dispositivo Miltenyi Clinimacs
Dispositivo: Cellule CD34+ selezionate con la macchina Miltenyi Clinimacs
Trapianto di cellule staminali allogeniche aploidentiche dopo condizionamento sub-mieloablativo e selezione cellulare utilizzando il dispositivo Miltenyi Clinimacs

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sicurezza immediata di un regime di condizionamento a intensità ridotta a base di fludarabina e trapianto di cellule staminali CD34+ non corrispondenti, correlate e allogeniche sarà valutata in pazienti con neuroblastoma recidivato/refrattario
Lasso di tempo: 6 settimane
Il monitoraggio di mortalità, tossicità (NCI Common Criteria), malattia del trapianto contro l'ospite acuta e cronica, tasso di attecchimento contribuirà alla valutazione della sicurezza
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza infusionale e a lungo termine e persistenza delle cellule T citotossiche (tV-CTL) multivirus specifiche allogeniche, geneticamente modificate, derivate da donatore dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche in pazienti con neuroblastoma
Lasso di tempo: 4-8 settimane dopo il trapianto
La valutazione del tumore avverrà 4-8 settimane dopo il trapianto
4-8 settimane dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Mercy Hospital Kansas City

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Kansas

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gary D Myers, MD, Children's Mercy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STALLO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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