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Transplante de células-tronco alogênicas para neuroblastoma avançado usando doadores aparentados incompatíveis com MHC (STALLO)

16 de julho de 2018 atualizado por: Doug Myers, Children's Mercy Hospital Kansas City

Estudo de Fase I de Transplante de Células-Tronco Alogênicas para Neuroblastoma Avançado Usando Doadores Relacionados Incompatíveis do Complexo Principal de Histocompatibilidade (MHC) e Regime Sub-Mieloablativo

O transplante alogênico de células-tronco tem sido explorado em pacientes com neuroblastoma de alto risco. Os resultados foram mistos, com apenas pequenas séries e relatos de casos. Relatórios recentes, no entanto, especialmente com transplante haploidêntico, foram mais encorajadores. A erradicação do neuroblastoma pode ser mediada por ambos os componentes do sistema imunológico inato (células natural killer) e através do sistema imunológico adaptativo via citotoxicidade de células T e o desenvolvimento de uma resposta humoral a antígenos específicos do tumor e antígenos de histocompatibilidade menor. Para superar as restrições criadas pela indisponibilidade de doadores compatíveis com o antígeno leucocitário humano (HLA), foram explorados enxertos de células-tronco de doadores aparentados haploidênticos. Historicamente, o uso de doadores familiares com haplótipos completos incompatíveis tem sido limitado pelo desenvolvimento de doença grave do enxerto contra o hospedeiro e pela alta taxa de falha do enxerto. A falha do enxerto agora pode ser superada aumentando a imunossupressão e aumentando o número de células-tronco transplantadas. O meio mais eficaz de profilaxia da doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) é a depleção de células T da medula doadora. Uma depleção de 3-4 log reduzirá o risco de desenvolver DECH significativa para menos de 10%. Métodos para mobilizar células-tronco da medula óssea para o sangue periférico e coletar essas células-tronco por aférese agora aumentam a disponibilidade de células-tronco em uma magnitude. Dispositivos de seleção foram desenvolvidos para preparar populações extremamente puras dessas células CD34 com mais de 5 logs de depleção de células T contaminantes. O CliniMACS CD34 Reagent System é um dispositivo médico projetado para selecionar células hematopoiéticas CD34+ de populações heterogêneas de células hematológicas. Os investigadores pretendem fornecer transplante de células-tronco hematopoiéticas relacionadas incompatíveis para até 10 pacientes com neuroblastoma refratário recidivante. Aproveitar o potencial de respostas imunes inatas e adaptativas por meio do transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) pode fornecer a cura para alguns pacientes com esse tumor.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
4

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 6 meses - <18 anos
  • Tumor mensurável por imagem de rotina ou biópsia de medula óssea
  • O paciente deve ter um doador relacionado com antígeno leucocitário humano (HLA) incompatível 3/6, 4/6 ou 5/6 que seja soropositivo para o vírus Epstein-Barr (EBV)
  • Pontuação de Karnofsky 60% ou mais se 10 anos de idade ou mais, pontuação de Lansky 60% ou mais se menos de 10 anos de idade
  • Ox de pulso > 90% em ar ambiente
  • Recuperado dos efeitos tóxicos da quimioterapia anterior
  • A paciente não pode estar grávida
  • O paciente deve ser HIV negativo
  • O paciente ou pessoa responsável deve ser capaz de entender e assinar um consentimento informado
  • Doador disponível sem contraindicação para coleta de células-tronco

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas e lactantes.
  • Paciente positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • Infecção intercorrente descontrolada.
  • Insuficiência renal (Creatina > 1,5 ou Depuração de Creatinina < 40 ml/min/1,73m2)
  • Hepatite ativa ou cirrose com valores de testes hepáticos superiores a 3 vezes o normal
  • NOTA: Os pacientes que seriam excluídos do protocolo estritamente por anormalidades laboratoriais podem ser incluídos a critério do investigador, após revisão pelo conselho de ética do Children's Mercy Hospital
  • Critérios de inclusão/exclusão de doadores
  • O doador deve estar em boas condições de saúde com base na revisão dos sistemas e resultados do exame físico e testes de rotina de acordo com os padrões de bons cuidados médicos.
  • As doadoras em idade reprodutiva devem ter um teste de gravidez negativo e não devem estar amamentando
  • EBv soropositivo
  • As células-tronco do doador devem ser tipadas com antígeno leucocitário humano (HLA) usando métodos moleculares. Consulte a seção 6.1.3 para requisitos de correspondência de HLA.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço único
Transplante de células-tronco alogênicas haploidênticas após condicionamento sub-mieloablativo e seleção de células usando o dispositivo Miltenyi Clinimacs
Dispositivo: Células CD34+ selecionadas com a máquina Miltenyi Clinimacs
Transplante de células-tronco alogênicas haploidênticas após condicionamento sub-mieloablativo e seleção de células usando o dispositivo Miltenyi Clinimacs

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A segurança imediata de um regime de condicionamento de intensidade reduzida à base de fludarabina e transplante alogênico de células-tronco CD34+ selecionadas incompatíveis, relacionadas será avaliada em pacientes com neuroblastoma recidivante/refratário
Prazo: 6 semanas
O monitoramento da mortalidade, toxicidade (critérios comuns do NCI), doença aguda e crônica do enxerto contra o hospedeiro e taxa de enxerto contribuirá para a avaliação de segurança
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infusão e segurança a longo prazo e persistência de células T citotóxicas específicas de múltiplos vírus alogênicas, geneticamente modificadas, redirecionadas por tumor, geneticamente modificadas (tV-CTL) após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas em pacientes com neuroblastoma
Prazo: 4-8 semanas após o transplante
A avaliação do tumor ocorrerá 4-8 semanas após o transplante
4-8 semanas após o transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Children's Mercy Hospital Kansas City

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Kansas

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Gary D Myers, MD, Children's Mercy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de julho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STALLO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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