Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení farmakokinetiky preladenantu u účastníků s chronickým poškozením jater (P06513)

24. srpna 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Otevřená, jednorázová, perorální aplikace, sekvenční dvoudílná studie k porovnání farmakokinetiky SCH 420814 / MK-3814 u subjektů s mírným a středně závažným chronickým poškozením jater s příslušnými odpovídajícími zdravými dobrovolníky

Účelem této studie je porovnat farmakokinetiku (PK) preladenantu po podání jednotlivé 5 mg perorální dávky preladenantu u účastníků s poruchou funkce jater a zdravých dobrovolníků. Část 1 této studie porovnává zdravé dobrovolníky s účastníky s mírnou poruchou funkce jater. Část 2 porovnává zdravé dobrovolníky s účastníky se středně těžkou poruchou funkce jater. Zdraví dobrovolníci v každé části této studie mají být porovnáni s účastníky s poruchou funkce jater podle rasy, věku, pohlaví a indexu tělesné hmotnosti (BMI). Primární hypotézy jsou, že u účastníků s mírným nebo středně těžkým HI je plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 extrapolovaného do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-t) preladenantu podobná ploše pozorované u zdravých dobrovolníků se shodnými výsledky, takže že průměrný poměr jaterních poruch/zdravých je obsažen v intervalu [0,50, 2,00].

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení do skupin zdravých účastníků:

  • Musí být zdravý s normální funkcí jater a nesmí mít žádné klinicky významné onemocnění nebo stav, který vyžaduje péči lékaře a/nebo by narušoval hodnocení studie nebo postupy.

Klíčová kritéria pro zařazení pro skupiny s poruchou funkce jater:

  • Musí mít mírné nebo středně těžké poškození jater.
  • Musí mít diagnózu chronického onemocnění jater déle než 6 měsíců.
  • Klinické laboratorní testy, fyzikální vyšetření a elektrokardiografy musí být klinicky přijatelné pro zkoušejícího a sponzora.
  • S výjimkou chronického onemocnění jater musí být bez významných zdravotních stavů, které nesouvisejí s jejich jaterní poruchou, s výjimkou stavů, které podle názoru zkoušejícího nemohou narušovat hodnocení, postupy nebo účast ve studii.

Klíčová kritéria vyloučení

  • Pro vstup do studie nesmí užívat žádné zakázané léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mírné poškození jater (HI) 1. část
Účastníci s mírným chronickým onemocněním jater zařazení do části 1 dostali jednu 5mg preladenantní tabletu perorálně v den 1.
Lék: Preladenantní
Po alespoň 8hodinovém celonočním hladovění se 1. den perorálně podá jedna 5mg preladenantní tableta.
Ostatní jména:
  • SCH 420814
  • MK-3814
  • Antagonista adenosinu 2a
Aktivní komparátor: Zdravý, aby odpovídal mírnému HI, část 1
Zdraví dobrovolníci s normální jaterní funkcí odpovídající účastníkům s mírným chronickým onemocněním jater podle rasy, věku, BMI a pohlaví, zařazení do části 1, dostali 1. den perorálně jednu 5mg preladenantní tabletu.
Lék: Preladenantní
Po alespoň 8hodinovém celonočním hladovění se 1. den perorálně podá jedna 5mg preladenantní tableta.
Ostatní jména:
  • SCH 420814
  • MK-3814
  • Antagonista adenosinu 2a
Experimentální: Střední HI část 2
Účastníci se středně závažným chronickým onemocněním jater zařazení do části 2 dostali jednu 5mg preladenantní tabletu perorálně v den 1.
Lék: Preladenantní
Po alespoň 8hodinovém celonočním hladovění se 1. den perorálně podá jedna 5mg preladenantní tableta.
Ostatní jména:
  • SCH 420814
  • MK-3814
  • Antagonista adenosinu 2a
Aktivní komparátor: Zdravá, aby odpovídala střední HI část 2
Zdraví dobrovolníci s normální jaterní funkcí odpovídající účastníkům se středně závažným chronickým onemocněním jater podle rasy, věku, BMI a pohlaví, zařazení do části 2, dostali 1. den perorálně jednu 5mg preladenantní tabletu.
Lék: Preladenantní
Po alespoň 8hodinovém celonočním hladovění se 1. den perorálně podá jedna 5mg preladenantní tableta.
Ostatní jména:
  • SCH 420814
  • MK-3814
  • Antagonista adenosinu 2a

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 extrapolovaného do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC 0-t) preladenantu po jedné dávce preladenantu
Časové okno: Předdávkujte až 72 hodin po dávce
U zdravých a HI účastníků byly vzorky krve odebírány před dávkou (0 hodin) a 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce. Vzorky krve byly také odebrány účastníkům HI pouze 60 a 72 hodin po dávce, aby se stanovila AUCo-t preladenantu.
Předdávkujte až 72 hodin po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) Preladenantu po jedné dávce Preladenantu
Časové okno: Předdávkujte až 72 hodin po dávce
U zdravých a HI účastníků byly vzorky krve odebírány před dávkou (0 hodin) a 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce. Vzorky krve byly také odebrány účastníkům HI pouze 60 a 72 hodin po dávce, aby se stanovila Cmax preladenantu.
Předdávkujte až 72 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC 0-t metabolitu Preladenant SCH 434748 po jedné dávce preladenantu
Časové okno: Předdávkujte až 72 hodin po dávce
U zdravých a HI účastníků byly vzorky krve odebírány před dávkou (0 hodin) a 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce. Vzorky krve byly také odebrány účastníkům HI pouze 60 a 72 hodin po dávce, aby se stanovila AUCo-t SCH 434748.
Předdávkujte až 72 hodin po dávce
Cmax Preladenant Metabolite SCH 434748 po jedné dávce Preladenantu
Časové okno: Předdávkujte až 72 hodin po dávce
U zdravých a HI účastníků byly vzorky krve odebírány před dávkou (0 hodin) a 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce. Vzorky krve byly také odebrány účastníkům HI pouze 60 a 72 hodin po dávce, aby se stanovila Cmax SCH 434748.
Předdávkujte až 72 hodin po dávce
AUC 0-t metabolitu Preladenant SCH 446637 po jedné dávce preladenantu
Časové okno: Předdávkujte až 72 hodin po dávce
U zdravých a HI účastníků byly vzorky krve odebírány před dávkou (0 hodin) a 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce. Vzorky krve byly také odebrány účastníkům HI pouze 60 a 72 hodin po dávce, aby se stanovila AUCo-t SCH 446637.
Předdávkujte až 72 hodin po dávce
Cmax Preladenant Metabolite SCH 446637 po jedné dávce Preladenantu
Časové okno: Předdávkujte až 72 hodin po dávce
U zdravých a HI účastníků byly vzorky krve odebírány před dávkou (0 hodin) a 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce. Vzorky krve byly také odebrány účastníkům HI pouze 60 a 72 hodin po dávce, aby se stanovila Cmax SCH 446637.
Předdávkujte až 72 hodin po dávce
AUC 0-t preladenantu vypočtené pomocí volné koncentrace léčiva po jedné dávce preladenantu
Časové okno: Předdávkujte až 72 hodin po dávce
U zdravých a HI účastníků byly vzorky krve odebírány před dávkou (0 hodin) a 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce. Vzorky krve byly také odebrány účastníkům HI pouze 60 a 72 hodin po dávce, aby se stanovila AUCo-t preladenantu vypočtená pomocí koncentrace volného léčiva.
Předdávkujte až 72 hodin po dávce
Cmax preladenantu vypočtené pomocí volné koncentrace léčiva po jedné dávce preladenantu
Časové okno: Předdávkujte až 72 hodin po dávce
U zdravých a HI účastníků byly vzorky krve odebírány před dávkou (0 hodin) a 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce. Vzorky krve byly také odebrány účastníkům HI pouze 60 a 72 hodin po dávce, aby se stanovila Cmax preladenantu vypočítaná pomocí koncentrace volného léčiva.
Předdávkujte až 72 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P06513
  • MK-3814-034 (Jiný identifikátor: Merck & Co.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení