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Um estudo para avaliar a farmacocinética do Preladenant em participantes com insuficiência hepática crônica (P06513)

24 de agosto de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo aberto, dose única, administração oral, sequencial de duas partes para comparar a farmacocinética de SCH 420814 / MK-3814 em indivíduos com insuficiência hepática crônica leve e moderada com seus voluntários saudáveis ​​correspondentes

O objetivo deste estudo é comparar a farmacocinética (PK) do preladenant após a administração de uma dose oral única de 5 mg de preladenant em participantes com insuficiência hepática e voluntários saudáveis. A Parte 1 deste estudo compara voluntários saudáveis ​​com participantes com insuficiência hepática leve. A Parte 2 compara voluntários saudáveis ​​com participantes com insuficiência hepática moderada. Voluntários saudáveis ​​em cada parte deste estudo devem ser pareados com participantes com insuficiência hepática por raça, idade, sexo e índice de massa corporal (IMC). As hipóteses primárias são que em participantes com HI leve ou moderado, a área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 extrapolado ao tempo da última concentração quantificável (AUC0-t) de pré-carga é semelhante àquela observada em voluntários saudáveis ​​pareados, então que a proporção média de hepático comprometido/saudável esteja contida no intervalo [0,50, 2,00].

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
42

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão para Grupos de Participantes Saudáveis:

  • Deve ser saudável com função hepática normal e estar livre de qualquer doença ou condição clinicamente significativa que requeira cuidados médicos e/ou interfira nas avaliações ou procedimentos do estudo.

Principais Critérios de Inclusão para Grupos com Insuficiência Hepática:

  • Deve ter insuficiência hepática leve ou moderada.
  • Deve ter um diagnóstico de doença hepática crônica por > 6 meses.
  • Testes laboratoriais clínicos, exame físico e eletrocardiogramas devem ser clinicamente aceitáveis ​​para o investigador e patrocinador.
  • Deve estar livre, exceto doença hepática crônica, de condições médicas significativas não relacionadas ao distúrbio hepático, exceto condições que, na opinião do investigador, não interfiram nas avaliações, procedimentos ou participação no estudo.

Critérios de Exclusão de Chave

  • Não deve estar tomando nenhum medicamento proibido para entrar no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Insuficiência Hepática Leve (HI) Parte 1
Os participantes com doença hepática crônica leve inscritos na Parte 1 receberam um comprimido pré-carregado de 5 mg, por via oral, no Dia 1.
Medicamento: Preladenante
Após um jejum de pelo menos 8 horas durante a noite, um comprimido pré-carregado de 5 mg é administrado por via oral, no Dia 1.
Outros nomes:
  • SCH 420814
  • MK-3814
  • Antagonista da adenosina 2a
Comparador Ativo: Saudável para corresponder ao HI leve Parte 1
Voluntários saudáveis ​​com função hepática normal pareados com participantes com doença hepática crônica leve por raça, idade, IMC e sexo, inscritos na Parte 1, receberam um comprimido de 5 mg de pré-carga, por via oral, no Dia 1.
Medicamento: Preladenante
Após um jejum de pelo menos 8 horas durante a noite, um comprimido pré-carregado de 5 mg é administrado por via oral, no Dia 1.
Outros nomes:
  • SCH 420814
  • MK-3814
  • Antagonista da adenosina 2a
Experimental: HI moderado Parte 2
Os participantes com doença hepática crônica moderada inscritos na Parte 2 receberam um comprimido pré-carregado de 5 mg, por via oral, no Dia 1.
Medicamento: Preladenante
Após um jejum de pelo menos 8 horas durante a noite, um comprimido pré-carregado de 5 mg é administrado por via oral, no Dia 1.
Outros nomes:
  • SCH 420814
  • MK-3814
  • Antagonista da adenosina 2a
Comparador Ativo: Saudável para corresponder ao HI moderado Parte 2
Voluntários saudáveis ​​com função hepática normal pareados com participantes com doença hepática crônica moderada por raça, idade, IMC e sexo, inscritos na Parte 2, receberam um comprimido de 5 mg de pré-carga, por via oral, no Dia 1.
Medicamento: Preladenante
Após um jejum de pelo menos 8 horas durante a noite, um comprimido pré-carregado de 5 mg é administrado por via oral, no Dia 1.
Outros nomes:
  • SCH 420814
  • MK-3814
  • Antagonista da adenosina 2a

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo a partir do tempo 0 extrapolado para o tempo da última concentração quantificável (AUC 0-t) de preladenant após uma dose única de preladenant
Prazo: Pré-dose até 72 horas pós-dose
Para participantes saudáveis ​​e com HI, amostras de sangue foram coletadas antes da dose (0 hora) e 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 e 48 horas após a dose. Amostras de sangue também foram coletadas para participantes com HI apenas 60 e 72 horas após a dose para determinar a AUC 0-t do pré-carregado.
Pré-dose até 72 horas pós-dose
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de pré-carga após uma dose única de pré-carga
Prazo: Pré-dose até 72 horas pós-dose
Para participantes saudáveis ​​e com HI, amostras de sangue foram coletadas antes da dose (0 hora) e 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 e 48 horas após a dose. Amostras de sangue também foram coletadas para participantes com HI apenas 60 e 72 horas após a dose, a fim de determinar a Cmax da pré-carga.
Pré-dose até 72 horas pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC 0-t do Metabólito Preladenant SCH 434748 Após uma Única Dose de Preladenant
Prazo: Pré-dose até 72 horas pós-dose
Para participantes saudáveis ​​e com HI, amostras de sangue foram coletadas antes da dose (0 hora) e 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 e 48 horas após a dose. Amostras de sangue também foram coletadas para participantes com HI apenas 60 e 72 horas após a dose, a fim de determinar a AUC 0-t de SCH 434748.
Pré-dose até 72 horas pós-dose
Cmax do Metabolito Preladenant SCH 434748 Após uma Única Dose de Preladenant
Prazo: Pré-dose até 72 horas pós-dose
Para participantes saudáveis ​​e com HI, amostras de sangue foram coletadas antes da dose (0 hora) e 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 e 48 horas após a dose. Amostras de sangue também foram coletadas para participantes com HI apenas 60 e 72 horas após a dose, a fim de determinar o Cmax de SCH 434748.
Pré-dose até 72 horas pós-dose
AUC 0-t do Metabólito Preladenant SCH 446637 Após uma Única Dose de Preladenant
Prazo: Pré-dose até 72 horas pós-dose
Para participantes saudáveis ​​e com HI, amostras de sangue foram coletadas antes da dose (0 hora) e 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 e 48 horas após a dose. Amostras de sangue também foram coletadas para participantes com HI apenas 60 e 72 horas após a dose, a fim de determinar a AUC 0-t de SCH 446637.
Pré-dose até 72 horas pós-dose
Cmax do Metabólito Preladenant SCH 446637 Após uma Única Dose de Preladenant
Prazo: Pré-dose até 72 horas pós-dose
Para participantes saudáveis ​​e com HI, amostras de sangue foram coletadas antes da dose (0 hora) e 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 e 48 horas após a dose. Amostras de sangue também foram coletadas para participantes com HI apenas 60 e 72 horas após a dose, a fim de determinar o Cmax de SCH 446637.
Pré-dose até 72 horas pós-dose
AUC 0-t de Preladenant Calculado Usando a Concentração de Fármaco Livre Após uma Única Dose de Preladenant
Prazo: Pré-dose até 72 horas pós-dose
Para participantes saudáveis ​​e com HI, amostras de sangue foram coletadas antes da dose (0 hora) e 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 e 48 horas após a dose. Amostras de sangue também foram coletadas para participantes com HI apenas 60 e 72 horas após a dose, a fim de determinar a AUC 0-t de pré-carga calculada usando a concentração de fármaco livre.
Pré-dose até 72 horas pós-dose
Cmax de Preladenant Calculado Usando a Concentração de Fármaco Livre Após uma Única Dose de Preladenant
Prazo: Pré-dose até 72 horas pós-dose
Para participantes saudáveis ​​e com HI, amostras de sangue foram coletadas antes da dose (0 hora) e 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 e 48 horas após a dose. Amostras de sangue também foram coletadas para participantes com HI apenas 60 e 72 horas após a dose, a fim de determinar a Cmax do pré-carregado calculada usando a concentração de droga livre.
Pré-dose até 72 horas pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de agosto de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P06513
  • MK-3814-034 (Outro identificador: Merck & Co.)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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