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Uno studio per valutare la farmacocinetica di Preladenant nei partecipanti con compromissione epatica cronica (P06513)

24 agosto 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio in aperto, monodose, somministrazione orale, sequenziale in due parti per confrontare la farmacocinetica di SCH 420814 / MK-3814 in soggetti con compromissione epatica cronica lieve e moderata con i loro volontari sani corrispondenti rispettivamente

Lo scopo di questo studio è confrontare la farmacocinetica (PK) di preladenant dopo la somministrazione di una singola dose orale di 5 mg di preladenant in partecipanti con compromissione epatica e volontari sani. La parte 1 di questo studio mette a confronto volontari sani con partecipanti con compromissione epatica lieve. La parte 2 mette a confronto volontari sani con partecipanti con insufficienza epatica moderata. I volontari sani in ciascuna parte di questo studio devono essere abbinati ai partecipanti con compromissione epatica per razza, età, sesso e indice di massa corporea (BMI). Le ipotesi primarie sono che nei partecipanti con HI lieve o moderato, l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 estrapolata al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-t) di preladenant sia simile a quella osservata nei volontari sani abbinati, quindi che il rapporto medio tra epatico compromesso/sano è contenuto nell'intervallo [0.50, 2.00].

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione per gruppi di partecipanti sani:

  • Deve essere sano con funzionalità epatica normale ed essere privo di qualsiasi malattia o condizione clinicamente significativa che richieda l'assistenza di un medico e/o interferirebbe con le valutazioni o le procedure dello studio.

Criteri chiave di inclusione per i gruppi con compromissione epatica:

  • Deve avere una compromissione epatica lieve o moderata.
  • Deve avere una diagnosi di malattia epatica cronica da> 6 mesi.
  • I test clinici di laboratorio, l'esame fisico e gli elettrocardiografi devono essere clinicamente accettabili per lo sperimentatore e lo sponsor.
  • Deve essere libero, oltre alla malattia epatica cronica, da condizioni mediche significative non correlate al proprio disturbo epatico, ad eccezione delle condizioni che, a parere dello sperimentatore, non possono interferire con le valutazioni, le procedure o la partecipazione allo studio.

Criteri chiave di esclusione

  • Non deve assumere farmaci proibiti per l'ingresso nella sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Insufficienza epatica lieve (HI) Parte 1
I partecipanti con malattia epatica cronica lieve arruolati nella Parte 1 hanno ricevuto una compressa preladenant da 5 mg, per via orale, il giorno 1.
Droga: Precaricante
Dopo un digiuno notturno di almeno 8 ore, il giorno 1 viene somministrata per via orale una compressa di preladenant da 5 mg.
Altri nomi:
  • SCH 420814
  • MK-3814
  • Antagonista dell'adenosina 2a
Comparatore attivo: Sano per abbinare lieve HI Parte 1
Volontari sani con funzionalità epatica normale abbinati a partecipanti con malattia epatica cronica lieve per razza, età, indice di massa corporea e sesso, arruolati nella Parte 1, hanno ricevuto una compressa di preladenant da 5 mg, per via orale, il giorno 1.
Droga: Precaricante
Dopo un digiuno notturno di almeno 8 ore, il giorno 1 viene somministrata per via orale una compressa di preladenant da 5 mg.
Altri nomi:
  • SCH 420814
  • MK-3814
  • Antagonista dell'adenosina 2a
Sperimentale: Moderato HI Parte 2
I partecipanti con malattia epatica cronica moderata arruolati nella Parte 2 hanno ricevuto una compressa preladenant da 5 mg, per via orale, il giorno 1.
Droga: Precaricante
Dopo un digiuno notturno di almeno 8 ore, il giorno 1 viene somministrata per via orale una compressa di preladenant da 5 mg.
Altri nomi:
  • SCH 420814
  • MK-3814
  • Antagonista dell'adenosina 2a
Comparatore attivo: Sano per abbinare moderato HI Parte 2
Volontari sani con funzionalità epatica normale abbinati a partecipanti con malattia epatica cronica moderata per razza, età, indice di massa corporea e sesso, arruolati nella Parte 2, hanno ricevuto una compressa di preladenant da 5 mg, per via orale, il giorno 1.
Droga: Precaricante
Dopo un digiuno notturno di almeno 8 ore, il giorno 1 viene somministrata per via orale una compressa di preladenant da 5 mg.
Altri nomi:
  • SCH 420814
  • MK-3814
  • Antagonista dell'adenosina 2a

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo Dal tempo 0 estrapolato al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC 0-t) di Preladenant dopo una singola dose di Preladenant
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 72 ore dopo la dose
Per i partecipanti sani e HI i campioni di sangue sono stati raccolti prima della dose (0 ore) e a 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 e 48 ore dopo la dose. I campioni di sangue sono stati raccolti anche per i partecipanti HI solo a 60 e 72 ore dopo la dose per determinare l'AUC 0-t di preladenant.
Pre-dose fino a 72 ore dopo la dose
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Preladenant dopo una singola dose di Preladenant
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 72 ore dopo la dose
Per i partecipanti sani e HI i campioni di sangue sono stati raccolti prima della dose (0 ore) e a 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 e 48 ore dopo la dose. I campioni di sangue sono stati raccolti anche per i partecipanti HI solo a 60 e 72 ore postdose per determinare la Cmax di preladenant.
Pre-dose fino a 72 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC 0-t del metabolita Preladenant SCH 434748 dopo una singola dose di Preladenant
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 72 ore dopo la dose
Per i partecipanti sani e HI i campioni di sangue sono stati raccolti prima della dose (0 ore) e a 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 e 48 ore dopo la dose. I campioni di sangue sono stati raccolti anche per i partecipanti HI solo a 60 e 72 ore dopo la dose per determinare l'AUC 0-t di SCH 434748.
Pre-dose fino a 72 ore dopo la dose
Cmax di Preladenant Metabolite SCH 434748 dopo una singola dose di Preladenant
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 72 ore dopo la dose
Per i partecipanti sani e HI i campioni di sangue sono stati raccolti prima della dose (0 ore) e a 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 e 48 ore dopo la dose. I campioni di sangue sono stati raccolti anche per i partecipanti HI solo a 60 e 72 ore dopo la dose per determinare la Cmax di SCH 434748.
Pre-dose fino a 72 ore dopo la dose
AUC 0-t del metabolita Preladenant SCH 446637 dopo una singola dose di Preladenant
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 72 ore dopo la dose
Per i partecipanti sani e HI i campioni di sangue sono stati raccolti prima della dose (0 ore) e a 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 e 48 ore dopo la dose. I campioni di sangue sono stati raccolti anche per i partecipanti HI solo a 60 e 72 ore dopo la dose per determinare l'AUC 0-t di SCH 446637.
Pre-dose fino a 72 ore dopo la dose
Cmax di Preladenant Metabolite SCH 446637 dopo una singola dose di Preladenant
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 72 ore dopo la dose
Per i partecipanti sani e HI i campioni di sangue sono stati raccolti prima della dose (0 ore) e a 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 e 48 ore dopo la dose. I campioni di sangue sono stati raccolti anche per i partecipanti HI solo a 60 e 72 ore dopo la dose per determinare la Cmax di SCH 446637.
Pre-dose fino a 72 ore dopo la dose
AUC 0-t di Preladenant calcolata utilizzando la concentrazione di farmaco libero dopo una singola dose di Preladenant
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 72 ore dopo la dose
Per i partecipanti sani e HI i campioni di sangue sono stati raccolti prima della dose (0 ore) e a 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 e 48 ore dopo la dose. I campioni di sangue sono stati raccolti anche per i partecipanti HI solo a 60 e 72 ore postdose per determinare l'AUC 0-t di preladenant calcolata utilizzando la concentrazione di farmaco libero.
Pre-dose fino a 72 ore dopo la dose
Cmax di Preladenant calcolata utilizzando la concentrazione di farmaco libero dopo una singola dose di Preladenant
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 72 ore dopo la dose
Per i partecipanti sani e HI i campioni di sangue sono stati raccolti prima della dose (0 ore) e a 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 e 48 ore dopo la dose. I campioni di sangue sono stati raccolti anche per i partecipanti HI solo a 60 e 72 ore postdose per determinare la Cmax di preladenant calcolata utilizzando la concentrazione di farmaco libero.
Pre-dose fino a 72 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P06513
  • MK-3814-034 (Altro identificatore: Merck & Co.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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