Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę preladenantu u uczestników z przewlekłą niewydolnością wątroby (P06513)

24 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Otwarte, sekwencyjne dwuczęściowe badanie z pojedynczą dawką, podawaniem doustnym w celu porównania farmakokinetyki SCH 420814 / MK-3814 u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby z odpowiednio dobranymi zdrowymi ochotnikami

Celem tego badania jest porównanie farmakokinetyki (PK) preladenantu po podaniu pojedynczej dawki doustnej 5 mg preladenantu uczestnikom z zaburzeniami czynności wątroby i zdrowym ochotnikom. Część 1 tego badania porównuje zdrowych ochotników z uczestnikami z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby. Część 2 porównuje zdrowych ochotników z uczestnikami z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Zdrowych ochotników w każdej części tego badania należy dopasować do uczestników z zaburzeniami czynności wątroby według rasy, wieku, płci i wskaźnika masy ciała (BMI). Główne hipotezy są takie, że u uczestników z łagodnym lub umiarkowanym HI pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 ekstrapolowanego do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) preladenantu jest podobne do obserwowanego u dobranych zdrowych ochotników, więc że średni stosunek osób z zaburzeniami czynności wątroby do osób zdrowych mieści się w przedziale [0,50, 2,00].

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia dla zdrowych grup uczestników:

  • Musi być zdrowy, z prawidłową czynnością wątroby i wolny od jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub stanu wymagającego opieki lekarza i/lub zakłócającego ocenę lub procedury badania.

Kluczowe kryteria włączenia dla grup z zaburzeniami czynności wątroby:

  • Musi mieć łagodną lub umiarkowaną niewydolność wątroby.
  • Musi mieć rozpoznaną przewlekłą chorobę wątroby przez >6 miesięcy.
  • Kliniczne testy laboratoryjne, badanie fizykalne i elektrokardiografy muszą być klinicznie akceptowalne przez badacza i sponsora.
  • Muszą być wolni, poza przewlekłą chorobą wątroby, od poważnych schorzeń niezwiązanych z zaburzeniami czynności wątroby, z wyjątkiem schorzeń, które w opinii badacza nie mogą zakłócać oceny, procedur lub udziału w badaniu.

Kluczowe kryteria wykluczenia

  • Aby wziąć udział w badaniu, nie wolno przyjmować żadnych zabronionych leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Łagodna niewydolność wątroby (HI) Część 1
Uczestnicy z łagodną przewlekłą chorobą wątroby zakwalifikowani do części 1 otrzymali jedną tabletkę preladenant 5 mg doustnie w dniu 1.
Lek: Preladenant
Po co najmniej 8-godzinnym poście przez noc, w 1. dniu podaje się doustnie jedną tabletkę 5 mg.
Inne nazwy:
  • SCH 420814
  • MK-3814
  • Antagonista adenozyny 2a
Aktywny komparator: Zdrowy, aby dopasować Łagodny HI Część 1
Zdrowi ochotnicy z prawidłową czynnością wątroby, dopasowani do uczestników z łagodną przewlekłą chorobą wątroby według rasy, wieku, BMI i płci, włączeni do części 1, otrzymali doustnie jedną tabletkę 5 mg preladenantu pierwszego dnia.
Lek: Preladenant
Po co najmniej 8-godzinnym poście przez noc, w 1. dniu podaje się doustnie jedną tabletkę 5 mg.
Inne nazwy:
  • SCH 420814
  • MK-3814
  • Antagonista adenozyny 2a
Eksperymentalny: Umiarkowane HI, część 2
Uczestnicy z umiarkowaną przewlekłą chorobą wątroby zakwalifikowani do części 2 otrzymali jedną tabletkę 5 mg preladenant doustnie w dniu 1.
Lek: Preladenant
Po co najmniej 8-godzinnym poście przez noc, w 1. dniu podaje się doustnie jedną tabletkę 5 mg.
Inne nazwy:
  • SCH 420814
  • MK-3814
  • Antagonista adenozyny 2a
Aktywny komparator: Zdrowe, aby dopasować umiarkowane HI, część 2
Zdrowi ochotnicy z prawidłową czynnością wątroby, dopasowani do uczestników z umiarkowaną przewlekłą chorobą wątroby pod względem rasy, wieku, BMI i płci, włączeni do części 2, otrzymali doustnie jedną tabletkę 5 mg preladenantu pierwszego dnia.
Lek: Preladenant
Po co najmniej 8-godzinnym poście przez noc, w 1. dniu podaje się doustnie jedną tabletkę 5 mg.
Inne nazwy:
  • SCH 420814
  • MK-3814
  • Antagonista adenozyny 2a

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 ekstrapolowanego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUC 0-t) preladenantu po pojedynczej dawce preladenantu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu
Od zdrowych uczestników i uczestników z HI pobierano próbki krwi przed podaniem dawki (godzina 0) oraz 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu dawki. Próbki krwi pobrano również od uczestników HI tylko 60 i 72 godziny po podaniu dawki w celu określenia AUC0-t preladenantu.
Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie preparatu Preladenant w osoczu (Cmax) po podaniu pojedynczej dawki preparatu Preladenant
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu
Od zdrowych uczestników i uczestników z HI pobierano próbki krwi przed podaniem dawki (godzina 0) oraz 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu dawki. Próbki krwi pobrano również od uczestników HI tylko po 60 i 72 godzinach od podania dawki w celu określenia Cmax preladenantu.
Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC 0-t preladenantu metabolitu SCH 434748 po pojedynczej dawce preladenantu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu
Od zdrowych uczestników i uczestników z HI pobierano próbki krwi przed podaniem dawki (godzina 0) oraz 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu dawki. Próbki krwi pobrano również od uczestników HI tylko po 60 i 72 godzinach od podania dawki w celu określenia AUC0-t SCH 434748.
Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu
Cmax of Preladenant Metabolite SCH 434748 Po pojedynczej dawce Preladenant
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu
Od zdrowych uczestników i uczestników z HI pobierano próbki krwi przed podaniem dawki (godzina 0) oraz 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu dawki. Próbki krwi pobrano również od uczestników HI tylko po 60 i 72 godzinach od podania dawki w celu określenia Cmax SCH 434748.
Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu
AUC 0-t preladenantu metabolitu SCH 446637 po pojedynczej dawce preladenantu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu
Od zdrowych uczestników i uczestników z HI pobierano próbki krwi przed podaniem dawki (godzina 0) oraz 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu dawki. Próbki krwi pobrano również od uczestników HI tylko po 60 i 72 godzinach od podania dawki w celu określenia AUC0-t SCH 446637.
Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu
Cmax of Preladenant Metabolite SCH 446637 Po pojedynczej dawce Preladenant
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu
Od zdrowych uczestników i uczestników z HI pobierano próbki krwi przed podaniem dawki (godzina 0) oraz 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu dawki. Próbki krwi pobrano również od uczestników HI tylko po 60 i 72 godzinach od podania dawki w celu określenia Cmax SCH 446637.
Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu
AUC0-t preladenantu obliczone na podstawie stężenia wolnego leku po podaniu pojedynczej dawki preladenantu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu
Od zdrowych uczestników i uczestników z HI pobierano próbki krwi przed podaniem dawki (godzina 0) oraz 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu dawki. Próbki krwi pobierano również od uczestników HI tylko po 60 i 72 godzinach od podania dawki w celu określenia AUC0-t preladenantu obliczonego przy użyciu stężenia wolnego leku.
Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu
Cmax preladenantu obliczono na podstawie stężenia wolnego leku po pojedynczej dawce preladenantu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu
Od zdrowych uczestników i uczestników z HI pobierano próbki krwi przed podaniem dawki (godzina 0) oraz 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu dawki. Próbki krwi pobrano również od uczestników HI tylko po 60 i 72 godzinach od podania dawki w celu określenia Cmax preladenantu obliczonego przy użyciu stężenia wolnego leku.
Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P06513
  • MK-3814-034 (Inny identyfikator: Merck & Co.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami