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Un estudio para evaluar la farmacocinética de Preladenant en participantes con insuficiencia hepática crónica (P06513)

24 de agosto de 2018 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio abierto, de dosis única, de administración oral, secuencial en dos partes para comparar la farmacocinética de SCH 420814 / MK-3814 en sujetos con insuficiencia hepática crónica leve y moderada con sus respectivos voluntarios sanos.

El propósito de este estudio es comparar la farmacocinética (PK) de preladenant después de la administración de una dosis oral única de 5 mg de preladenant en participantes con insuficiencia hepática y voluntarios sanos. La Parte 1 de este estudio compara voluntarios sanos con participantes con insuficiencia hepática leve. La Parte 2 compara voluntarios sanos con participantes con insuficiencia hepática moderada. Los voluntarios sanos en cada parte de este estudio se emparejarán con participantes con insuficiencia hepática por raza, edad, sexo e índice de masa corporal (IMC). Las hipótesis principales son que en los participantes con HI leve o moderado, el área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 extrapolada al tiempo de la última concentración cuantificable (AUC0-t) de precarga es similar a la observada en voluntarios sanos emparejados, por lo que que la relación media de enfermos hepáticos/sanos está contenida en el intervalo [0,50, 2,00].

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
42

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión para grupos de participantes saludables:

  • Debe estar saludable con una función hepática normal y estar libre de cualquier enfermedad o condición clínicamente significativa que requiera la atención de un médico y/o pueda interferir con las evaluaciones o procedimientos del estudio.

Criterios clave de inclusión para grupos con insuficiencia hepática:

  • Debe tener insuficiencia hepática leve o moderada.
  • Debe tener un diagnóstico de enfermedad hepática crónica durante > 6 meses.
  • Las pruebas de laboratorio clínico, el examen físico y los electrocardiógrafos deben ser clínicamente aceptables para el investigador y el patrocinador.
  • Debe estar libre, aparte de la enfermedad hepática crónica, de condiciones médicas significativas no relacionadas con su trastorno hepático, excepto aquellas condiciones que, en opinión del investigador, no interfieran con las evaluaciones, los procedimientos o la participación en el estudio.

Criterios clave de exclusión

  • No debe estar tomando ningún medicamento prohibido para ingresar al ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Insuficiencia hepática leve (HI) Parte 1
Los participantes con enfermedad hepática crónica leve inscritos en la Parte 1 recibieron una tableta precargada de 5 mg, por vía oral, el Día 1.
Droga: Precargado
Después de un ayuno nocturno de al menos 8 horas, se administra por vía oral una tableta precargada de 5 mg el día 1.
Otros nombres:
  • SCH 420814
  • MK-3814
  • Antagonista de adenosina 2a
Comparador activo: Saludable para combinar con HI leve Parte 1
Voluntarios sanos con función hepática normal emparejados con participantes con enfermedad hepática crónica leve por raza, edad, IMC y género, inscritos en la Parte 1, recibieron una tableta precargada de 5 mg, por vía oral, el Día 1.
Droga: Precargado
Después de un ayuno nocturno de al menos 8 horas, se administra por vía oral una tableta precargada de 5 mg el día 1.
Otros nombres:
  • SCH 420814
  • MK-3814
  • Antagonista de adenosina 2a
Experimental: HI moderado Parte 2
Los participantes con enfermedad hepática crónica moderada inscritos en la Parte 2 recibieron una tableta precargada de 5 mg, por vía oral, el Día 1.
Droga: Precargado
Después de un ayuno nocturno de al menos 8 horas, se administra por vía oral una tableta precargada de 5 mg el día 1.
Otros nombres:
  • SCH 420814
  • MK-3814
  • Antagonista de adenosina 2a
Comparador activo: Saludable para igualar el HI moderado Parte 2
Voluntarios sanos con función hepática normal emparejados con participantes con enfermedad hepática crónica moderada por raza, edad, IMC y género, inscritos en la Parte 2, recibieron una tableta precargada de 5 mg, por vía oral, el Día 1.
Droga: Precargado
Después de un ayuno nocturno de al menos 8 horas, se administra por vía oral una tableta precargada de 5 mg el día 1.
Otros nombres:
  • SCH 420814
  • MK-3814
  • Antagonista de adenosina 2a

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 extrapolado hasta el tiempo de la última concentración cuantificable (AUC 0-t) de precarga después de una dosis única de precarga
Periodo de tiempo: Predosis hasta 72 horas después de la dosis
Para los participantes sanos y con HI, se recogieron muestras de sangre antes de la dosis (hora 0) y a las 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 y 48 horas después de la dosis. También se recolectaron muestras de sangre para los participantes de HI solo a las 60 y 72 horas posteriores a la dosis para determinar el AUC 0-t de precarga.
Predosis hasta 72 horas después de la dosis
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de precargante después de una dosis única de precargante
Periodo de tiempo: Predosis hasta 72 horas después de la dosis
Para los participantes sanos y con HI, se recogieron muestras de sangre antes de la dosis (hora 0) y a las 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 y 48 horas después de la dosis. También se recolectaron muestras de sangre para los participantes de HI solo a las 60 y 72 horas posteriores a la dosis para determinar la Cmax de precarga.
Predosis hasta 72 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC 0-t del metabolito precargante SCH 434748 después de una dosis única de precargante
Periodo de tiempo: Predosis hasta 72 horas después de la dosis
Para los participantes sanos y con HI, se recogieron muestras de sangre antes de la dosis (hora 0) y a las 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 y 48 horas después de la dosis. También se recolectaron muestras de sangre para los participantes de HI solo a las 60 y 72 horas posteriores a la dosis para determinar el AUC 0-t de SCH 434748.
Predosis hasta 72 horas después de la dosis
Cmax del metabolito precargante SCH 434748 después de una dosis única de precargante
Periodo de tiempo: Predosis hasta 72 horas después de la dosis
Para los participantes sanos y con HI, se recogieron muestras de sangre antes de la dosis (hora 0) y a las 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 y 48 horas después de la dosis. También se recolectaron muestras de sangre para los participantes de HI solo a las 60 y 72 horas posteriores a la dosis para determinar la Cmax de SCH 434748.
Predosis hasta 72 horas después de la dosis
AUC 0-t del metabolito precargante SCH 446637 después de una dosis única de precargante
Periodo de tiempo: Predosis hasta 72 horas después de la dosis
Para los participantes sanos y con HI, se recogieron muestras de sangre antes de la dosis (hora 0) y a las 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 y 48 horas después de la dosis. También se recolectaron muestras de sangre para los participantes de HI solo a las 60 y 72 horas posteriores a la dosis para determinar el AUC 0-t de SCH 446637.
Predosis hasta 72 horas después de la dosis
Cmax del metabolito precargante SCH 446637 después de una dosis única de precargante
Periodo de tiempo: Predosis hasta 72 horas después de la dosis
Para los participantes sanos y con HI, se recogieron muestras de sangre antes de la dosis (hora 0) y a las 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 y 48 horas después de la dosis. También se recolectaron muestras de sangre para los participantes de HI solo a las 60 y 72 horas posteriores a la dosis para determinar la Cmax de SCH 446637.
Predosis hasta 72 horas después de la dosis
AUC 0-t de precarga calculada utilizando la concentración de fármaco libre después de una dosis única de precarga
Periodo de tiempo: Predosis hasta 72 horas después de la dosis
Para los participantes sanos y con HI, se recogieron muestras de sangre antes de la dosis (hora 0) y a las 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 y 48 horas después de la dosis. También se recolectaron muestras de sangre para los participantes de HI solo a las 60 y 72 horas después de la dosis para determinar el AUC 0-t de precarga calculada utilizando la concentración de fármaco libre.
Predosis hasta 72 horas después de la dosis
Cmax de precargante calculada utilizando la concentración de fármaco libre después de una dosis única de precargante
Periodo de tiempo: Predosis hasta 72 horas después de la dosis
Para los participantes sanos y con HI, se recogieron muestras de sangre antes de la dosis (hora 0) y a las 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 y 48 horas después de la dosis. También se recolectaron muestras de sangre para los participantes de HI solo a las 60 y 72 horas después de la dosis para determinar la Cmax de precarga calculada utilizando la concentración de fármaco libre.
Predosis hasta 72 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de agosto de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • P06513
  • MK-3814-034 (Otro identificador: Merck & Co.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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