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Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Preladenant bei Teilnehmern mit chronischer Leberfunktionsstörung (P06513)

24. August 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine offene, aufeinanderfolgende zweiteilige Einzeldosis-Studie zur oralen Verabreichung zum Vergleich der Pharmakokinetik von SCH 420814 / MK-3814 bei Patienten mit leichter und mittelschwerer chronischer Leberfunktionsstörung mit ihren jeweils passenden gesunden Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik (PK) von Preladenant nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 5 mg Preladenant bei Teilnehmern mit Leberfunktionsstörung und gesunden Freiwilligen zu vergleichen. Teil 1 dieser Studie vergleicht gesunde Freiwillige mit Teilnehmern mit leichter Leberfunktionsstörung. Teil 2 vergleicht gesunde Freiwillige mit Teilnehmern mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung. Gesunde Freiwillige in jedem Teil dieser Studie werden anhand von Rasse, Alter, Geschlecht und Body-Mass-Index (BMI) mit Teilnehmern mit Leberfunktionsstörung abgeglichen. Die Haupthypothesen sind, dass bei Teilnehmern mit leichter oder mittelschwerer HI die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0, extrapoliert bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-t) von Preladenant, der bei entsprechenden gesunden Freiwilligen beobachteten Fläche ähnlich ist dass das mittlere Verhältnis von eingeschränkter/gesunder Leberfunktion innerhalb des Intervalls [0,50, 2,00] liegt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien für gesunde Teilnehmergruppen:

  • Muss gesund mit normaler Leberfunktion sein und frei von klinisch bedeutsamen Krankheiten oder Zuständen sein, die die Behandlung eines Arztes erfordern und/oder die Studienauswertungen oder -verfahren beeinträchtigen würden.

Wichtige Einschlusskriterien für Gruppen mit eingeschränkter Leberfunktion:

  • Muss eine leichte oder mittelschwere Leberfunktionsstörung haben.
  • Es muss seit >6 Monaten eine chronische Lebererkrankung diagnostiziert werden.
  • Klinische Labortests, körperliche Untersuchungen und Elektrokardiographen müssen für den Prüfer und Sponsor klinisch akzeptabel sein.
  • Sie müssen, abgesehen von einer chronischen Lebererkrankung, frei von schwerwiegenden Erkrankungen sein, die nichts mit ihrer Lebererkrankung zu tun haben, mit Ausnahme von Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienauswertungen, -abläufe oder -teilnahme nicht beeinträchtigen dürfen.

Wichtige Ausschlusskriterien

  • Für die Teilnahme an der Studie dürfen keine verbotenen Medikamente eingenommen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Leichte Leberfunktionsstörung (HI), Teil 1
Teilnehmer mit leichter chronischer Lebererkrankung, die in Teil 1 aufgenommen wurden, erhielten am ersten Tag eine 5-mg-Preladenant-Tablette oral.
Arzneimittel: Vorladen
Nach mindestens 8-stündigem Fasten über Nacht wird am ersten Tag eine 5-mg-Preladenant-Tablette oral verabreicht.
Andere Namen:
  • SCH420814
  • MK-3814
  • Adenosin-2a-Antagonist
Aktiver Komparator: „Gesund, passend zu mildem HI“, Teil 1
Gesunde Freiwillige mit normaler Leberfunktion, die nach Rasse, Alter, BMI und Geschlecht den Teilnehmern mit leichter chronischer Lebererkrankung zugeordnet waren und in Teil 1 eingeschrieben waren, erhielten am ersten Tag eine 5-mg-Preladenant-Tablette oral.
Arzneimittel: Vorladen
Nach mindestens 8-stündigem Fasten über Nacht wird am ersten Tag eine 5-mg-Preladenant-Tablette oral verabreicht.
Andere Namen:
  • SCH420814
  • MK-3814
  • Adenosin-2a-Antagonist
Experimental: Moderates HI Teil 2
Teilnehmer mit mittelschwerer chronischer Lebererkrankung, die in Teil 2 aufgenommen wurden, erhielten am ersten Tag eine 5-mg-Preladenant-Tablette oral.
Arzneimittel: Vorladen
Nach mindestens 8-stündigem Fasten über Nacht wird am ersten Tag eine 5-mg-Preladenant-Tablette oral verabreicht.
Andere Namen:
  • SCH420814
  • MK-3814
  • Adenosin-2a-Antagonist
Aktiver Komparator: Gesund bis mäßiger HI-Wert, Teil 2
Gesunde Freiwillige mit normaler Leberfunktion, die nach Rasse, Alter, BMI und Geschlecht den Teilnehmern mit mittelschwerer chronischer Lebererkrankung zugeordnet wurden und in Teil 2 eingeschrieben waren, erhielten am ersten Tag eine 5-mg-Preladenant-Tablette oral.
Arzneimittel: Vorladen
Nach mindestens 8-stündigem Fasten über Nacht wird am ersten Tag eine 5-mg-Preladenant-Tablette oral verabreicht.
Andere Namen:
  • SCH420814
  • MK-3814
  • Adenosin-2a-Antagonist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0, extrapoliert auf den Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC 0-t) des Vorladungsmittels nach einer Einzeldosis Vorladungsmittel
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Bei gesunden und HI-Teilnehmern wurden Blutproben vor der Dosis (0 Stunde) und 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 und 48 Stunden nach der Dosis entnommen. Außerdem wurden Blutproben von HI-Teilnehmern erst 60 und 72 Stunden nach der Verabreichung entnommen, um die AUC 0-t von Preladenant zu bestimmen.
Vordosierung bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Preladenant nach einer Einzeldosis Preladenant
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Bei gesunden und HI-Teilnehmern wurden Blutproben vor der Dosis (0 Stunde) und 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 und 48 Stunden nach der Dosis entnommen. Außerdem wurden Blutproben von HI-Teilnehmern erst 60 und 72 Stunden nach der Einnahme entnommen, um die Cmax von Preladenant zu bestimmen.
Vordosierung bis zu 72 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC 0-t des Preladenant-Metaboliten SCH 434748 nach einer Einzeldosis Preladenant
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Bei gesunden und HI-Teilnehmern wurden Blutproben vor der Dosis (0 Stunde) und 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 und 48 Stunden nach der Dosis entnommen. Außerdem wurden Blutproben von HI-Teilnehmern erst 60 und 72 Stunden nach der Einnahme entnommen, um die AUC 0-t von SCH 434748 zu bestimmen.
Vordosierung bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Cmax des Preladenant-Metaboliten SCH 434748 nach einer Einzeldosis Preladenant
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Bei gesunden und HI-Teilnehmern wurden Blutproben vor der Dosis (0 Stunde) und 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 und 48 Stunden nach der Dosis entnommen. Außerdem wurden Blutproben von HI-Teilnehmern erst 60 und 72 Stunden nach der Einnahme entnommen, um die Cmax von SCH 434748 zu bestimmen.
Vordosierung bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
AUC 0-t des Preladenant-Metaboliten SCH 446637 nach einer Einzeldosis Preladenant
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Bei gesunden und HI-Teilnehmern wurden Blutproben vor der Dosis (0 Stunde) und 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 und 48 Stunden nach der Dosis entnommen. Außerdem wurden Blutproben von HI-Teilnehmern erst 60 und 72 Stunden nach der Verabreichung entnommen, um die AUC 0-t von SCH 446637 zu bestimmen.
Vordosierung bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Cmax des Preladenant-Metaboliten SCH 446637 nach einer Einzeldosis Preladenant
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Bei gesunden und HI-Teilnehmern wurden Blutproben vor der Dosis (0 Stunde) und 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 und 48 Stunden nach der Dosis entnommen. Außerdem wurden Blutproben von HI-Teilnehmern erst 60 und 72 Stunden nach der Einnahme entnommen, um die Cmax von SCH 446637 zu bestimmen.
Vordosierung bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
AUC 0-t von Preladenant, berechnet anhand der Konzentration des freien Arzneimittels nach einer Einzeldosis Preladenant
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Bei gesunden und HI-Teilnehmern wurden Blutproben vor der Dosis (0 Stunde) und 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 und 48 Stunden nach der Dosis entnommen. Außerdem wurden Blutproben von HI-Teilnehmern nur 60 und 72 Stunden nach der Einnahme entnommen, um die AUC 0-t von Preladenant zu bestimmen, die anhand der Konzentration des freien Arzneimittels berechnet wurde.
Vordosierung bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Cmax von Preladenant, berechnet anhand der Konzentration des freien Arzneimittels nach einer Einzeldosis Preladenant
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Bei gesunden und HI-Teilnehmern wurden Blutproben vor der Dosis (0 Stunde) und 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 und 48 Stunden nach der Dosis entnommen. Außerdem wurden Blutproben von HI-Teilnehmern nur 60 und 72 Stunden nach der Einnahme entnommen, um die Cmax von Preladenant zu bestimmen, die anhand der Konzentration des freien Arzneimittels berechnet wurde.
Vordosierung bis zu 72 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P06513
  • MK-3814-034 (Andere Kennung: Merck & Co.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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