Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere farmakokinetik af præladenant hos deltagere med kronisk leverinsufficiens (P06513)

24. august 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En åben-label, enkeltdosis, oral administration, sekventiel to-delt undersøgelse for at sammenligne farmakokinetikken af ​​SCH 420814 / MK-3814 hos forsøgspersoner med mild og moderat kronisk leverinsufficiens med deres respektive matchende raske frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne farmakokinetikken (PK) af præladenant efter administration af en enkelt 5 mg oral dosis præladenant hos deltagere med nedsat leverfunktion og raske frivillige. Del 1 af denne undersøgelse sammenligner raske frivillige med deltagere med let nedsat leverfunktion. Del 2 sammenligner raske frivillige med deltagere med moderat nedsat leverfunktion. Raske frivillige i hver del af denne undersøgelse skal matches med deltagere med nedsat leverfunktion efter race, alder, køn og kropsmasseindeks (BMI). De primære hypoteser er, at hos deltagere med mild eller moderat HI er arealet under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-t) af præladenant det samme som det, der er observeret hos matchede raske frivillige, så at middelforholdet mellem leversvigt/rask er indeholdt i intervallet [0,50, 2,00].

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier for sunde deltagergrupper:

  • Skal være rask med normal leverfunktion og være fri for enhver klinisk signifikant sygdom eller tilstand, der kræver en læges pleje og/eller ville forstyrre undersøgelsesevalueringer eller -procedurer.

Vigtige inklusionskriterier for grupper med nedsat leverfunktion:

  • Skal have let eller moderat nedsat leverfunktion.
  • Skal have diagnosen kronisk leversygdom i >6 måneder.
  • Kliniske laboratorietests, fysisk undersøgelse og elektrokardiografer skal være klinisk acceptable for investigator og sponsor.
  • Skal være fri, bortset fra kronisk leversygdom, for væsentlige medicinske tilstande, der ikke er relateret til deres leversygdom, bortset fra tilstande, som efter investigatorens mening ikke må forstyrre undersøgelsens evalueringer, procedurer eller deltagelse.

Nøgleudelukkelseskriterier

  • Må ikke være på nogen forbudt medicin for at komme ind i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Let nedsat leverfunktion (HI) del 1
Deltagere med mild kronisk leversygdom indskrevet i del 1 modtog en 5 mg præladenant tablet oralt på dag 1.
Medicin: Preladenant
Efter mindst 8 timers faste natten over, administreres en 5 mg præladenant tablet oralt på dag 1.
Andre navne:
  • SCH 420814
  • MK-3814
  • Adenosin 2a-antagonist
Aktiv komparator: Sund at matche mild HI del 1
Raske frivillige med normal leverfunktion matchet med deltagere med mild kronisk leversygdom efter race, alder, BMI og køn, tilmeldt del 1, modtog en 5 mg præladenant tablet oralt på dag 1.
Medicin: Preladenant
Efter mindst 8 timers faste natten over, administreres en 5 mg præladenant tablet oralt på dag 1.
Andre navne:
  • SCH 420814
  • MK-3814
  • Adenosin 2a-antagonist
Eksperimentel: Moderat HI del 2
Deltagere med moderat kronisk leversygdom indskrevet i del 2 modtog en 5-mg præladenant tablet oralt på dag 1.
Medicin: Preladenant
Efter mindst 8 timers faste natten over, administreres en 5 mg præladenant tablet oralt på dag 1.
Andre navne:
  • SCH 420814
  • MK-3814
  • Adenosin 2a-antagonist
Aktiv komparator: Sund til at matche moderat HI del 2
Raske frivillige med normal leverfunktion matchet med deltagere med moderat kronisk leversygdom efter race, alder, BMI og køn, indskrevet i del 2, modtog en 5-mg præladenant tablet oralt på dag 1.
Medicin: Preladenant
Efter mindst 8 timers faste natten over, administreres en 5 mg præladenant tablet oralt på dag 1.
Andre navne:
  • SCH 420814
  • MK-3814
  • Adenosin 2a-antagonist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 ekstrapoleret til tidspunkt for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC 0-t) af præladenant efter en enkelt dosis præladenant
Tidsramme: Før dosis op til 72 timer efter dosis
For raske og HI-deltagere blev der udtaget blodprøver før dosis (0 time) og 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer efter dosis. Blodprøver blev også kun indsamlet for HI-deltagere 60 og 72 timer efter dosis for at bestemme AUC0-t for præladenant.
Før dosis op til 72 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af præladenant efter en enkelt dosis præladenant
Tidsramme: Før dosis op til 72 timer efter dosis
For raske og HI-deltagere blev der udtaget blodprøver før dosis (0 time) og 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer efter dosis. Blodprøver blev også kun indsamlet for HI-deltagere 60 og 72 timer efter dosis for at bestemme Cmax for præladenant.
Før dosis op til 72 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC 0-t for præladenant metabolit SCH 434748 efter en enkelt dosis præladenant
Tidsramme: Før dosis op til 72 timer efter dosis
For raske og HI-deltagere blev der udtaget blodprøver før dosis (0 time) og 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer efter dosis. Blodprøver blev også kun indsamlet for HI-deltagere 60 og 72 timer efter dosis for at bestemme AUC 0-t for SCH 434748.
Før dosis op til 72 timer efter dosis
Cmax af præladenant metabolit SCH 434748 efter en enkelt dosis præladenant
Tidsramme: Før dosis op til 72 timer efter dosis
For raske og HI-deltagere blev der udtaget blodprøver før dosis (0 time) og 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer efter dosis. Blodprøver blev også kun indsamlet for HI-deltagere 60 og 72 timer efter dosis for at bestemme Cmax for SCH 434748.
Før dosis op til 72 timer efter dosis
AUC 0-t for præladenant metabolit SCH 446637 efter en enkelt dosis præladenant
Tidsramme: Før dosis op til 72 timer efter dosis
For raske og HI-deltagere blev der udtaget blodprøver før dosis (0 time) og 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer efter dosis. Blodprøver blev også kun indsamlet for HI-deltagere 60 og 72 timer efter dosis for at bestemme AUC 0-t for SCH 446637.
Før dosis op til 72 timer efter dosis
Cmax for præladenant metabolit SCH 446637 efter en enkelt dosis præladenant
Tidsramme: Før dosis op til 72 timer efter dosis
For raske og HI-deltagere blev der udtaget blodprøver før dosis (0 time) og 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer efter dosis. Blodprøver blev også kun indsamlet for HI-deltagere 60 og 72 timer efter dosis for at bestemme Cmax for SCH 446637.
Før dosis op til 72 timer efter dosis
AUC 0-t for præladenant beregnet ved brug af fri lægemiddelkoncentration efter en enkelt dosis præladenant
Tidsramme: Før dosis op til 72 timer efter dosis
For raske og HI-deltagere blev der udtaget blodprøver før dosis (0 time) og 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer efter dosis. Blodprøver blev også kun indsamlet for HI-deltagere 60 og 72 timer efter dosis for at bestemme AUC 0-t for præladenant beregnet under anvendelse af fri lægemiddelkoncentration.
Før dosis op til 72 timer efter dosis
Cmax for præladenant beregnet ved brug af fri lægemiddelkoncentration efter en enkelt dosis præladenant
Tidsramme: Før dosis op til 72 timer efter dosis
For raske og HI-deltagere blev der udtaget blodprøver før dosis (0 time) og 0,50, 1, 2, 4, 6, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer efter dosis. Blodprøver blev også kun indsamlet for HI-deltagere 60 og 72 timer efter dosis for at bestemme Cmax for præladenant beregnet ved anvendelse af fri lægemiddelkoncentration.
Før dosis op til 72 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P06513
  • MK-3814-034 (Anden identifikator: Merck & Co.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger