Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukční a udržovací studie BMS-936557 u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou

23. září 2015 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze IIa k vyhodnocení klinické účinnosti a bezpečnosti indukční a udržovací terapie s BMS-936557 u subjektů s aktivní Crohnovou chorobou

Účelem této studie je určit, zda je BMS-936557 účinný pro léčbu středně těžké až těžké aktivní Crohnovy choroby u pacientů, kteří měli nedostatečnou odpověď a/nebo intoleranci na konvenční terapii Crohnovy choroby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Anti-IP10: Antiinterferonem indukovatelný ligand 10

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
121

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussel, Belgie, 1090
        • Local Institution
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Local Institution
  • Francie
      • Amiens Cedex 1, Francie, 80054
        • Local Institution
      • Clichy, Francie, 92110
        • Local Institution
      • Nice, Francie, 06200
        • Local Institution
      • Pessac, Francie, 33064
        • Local Institution
      • Rouen, Francie, 76031
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54511
        • Local Institution
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Local Institution
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Local Institution
      • Nazareth, Izrael, 16100
        • Local Institution
  • Jižní Afrika
    • Kwa Zulu Natal
      • Overport, Kwa Zulu Natal, Jižní Afrika, 4091
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Claremont, Western Cape, Jižní Afrika, 7708
        • Local Institution
      • Panorama, Western Cape, Jižní Afrika, 7506
        • Local Institution
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Local Institution
      • Budapest, Maďarsko, 1088
        • Local Institution
      • Budapest, Maďarsko, H-1115
        • Local Institution
      • Debrecen, Maďarsko, 4012
        • Local Institution
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • Local Institution
      • Rzeszow, Polsko, 35-068
        • Local Institution
      • Warszawa, Polsko, 02-507
        • Local Institution
      • Warszawa, Polsko, 03-580
        • Local Institution
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00936
        • University of Puerto Rico School of Medicine
  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Southern California Medical Gastroenterology Group
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Shafran Gasteroenterology Center
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Spojené státy, 70403
        • Gastroenterology Research Of New Orleans
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group, Pc, Chevy Chase Cr
    • Missouri
      • Lees Summit, Missouri, Spojené státy, 64064
        • Midwest Center For Clinical Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Consultants for Clinical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí jedinci s potvrzenou Crohnovou chorobou (CD) po dobu alespoň 3 měsíců
  • Středně až těžce aktivní CD, jak je definováno indexem aktivity Crohnovy choroby (CDAI) 220 až 450
  • V minulosti měli nedostatečnou odpověď nebo intoleranci na ≥ 1 konvenční léčbu (imunosupresiva, kortikosteroidy a/nebo schválenou biologickou léčbu)

Kritéria vyloučení:

  • Ulcerózní kolitida (UC) nebo neurčitá kolitida
  • Syndrom krátkého střeva
  • Známá striktura nebo nezánětlivá stenóza vedoucí k příznakům obstrukce
  • Současná stomie nebo aktuální potřeba kolostomie nebo ileostomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1: Indukce
Placebo
Lék: Placebo
Normální fyziologický roztok, intravenózně (IV), 0 mg, jednou týdně první týden a poté každý druhý týden, 11 týdnů
Lék: Placebo
Normální fyziologický roztok, intravenózně, 0 mg, každý druhý týden, až 337 dní
Experimentální: Kohorta 2: Indukce
Anti-IP-10 protilátka
Lék: BMS-936557 (protilátka proti IP-10)
Roztok pro IV podání, intravenózně, 10 mg/kg, jednou týdně první týden a poté každý druhý týden, 11 týdnů
Ostatní jména:
  • Anti-IP-10 protilátka
Lék: BMS-936557 (protilátka proti IP-10)
Roztok pro IV podání, intravenózně, 20 mg/kg, jednou týdně první týden a poté každý druhý týden, 11 týdnů
Ostatní jména:
  • Anti-IP-10 protilátka
Lék: BMS-936557 (protilátka proti IP-10)
Roztok pro IV podání, intravenózně, 7,5 mg/kg, každý druhý týden, až 337 dní
Lék: BMS-936557 (protilátka proti IP-10)
Roztok pro IV podání, intravenózně, 15 mg/kg, každý druhý týden, až 337 dní
Lék: BMS-936557 (protilátka proti IP-10)
Roztok pro IV podání, Intravenózní, 15 mg/kg nebo optimální dávka, Každý druhý týden, Otevřeno
Experimentální: Kohorta 3: Indukce
Anti-IP-10 protilátka
Lék: BMS-936557 (protilátka proti IP-10)
Roztok pro IV podání, intravenózně, 10 mg/kg, jednou týdně první týden a poté každý druhý týden, 11 týdnů
Ostatní jména:
  • Anti-IP-10 protilátka
Lék: BMS-936557 (protilátka proti IP-10)
Roztok pro IV podání, intravenózně, 20 mg/kg, jednou týdně první týden a poté každý druhý týden, 11 týdnů
Ostatní jména:
  • Anti-IP-10 protilátka
Lék: BMS-936557 (protilátka proti IP-10)
Roztok pro IV podání, intravenózně, 7,5 mg/kg, každý druhý týden, až 337 dní
Lék: BMS-936557 (protilátka proti IP-10)
Roztok pro IV podání, intravenózně, 15 mg/kg, každý druhý týden, až 337 dní
Lék: BMS-936557 (protilátka proti IP-10)
Roztok pro IV podání, Intravenózní, 15 mg/kg nebo optimální dávka, Každý druhý týden, Otevřeno
Experimentální: Kohorta 1: Údržba
Placebo
Lék: Placebo
Normální fyziologický roztok, intravenózně (IV), 0 mg, jednou týdně první týden a poté každý druhý týden, 11 týdnů
Lék: Placebo
Normální fyziologický roztok, intravenózně, 0 mg, každý druhý týden, až 337 dní
Experimentální: Kohorta 2: Údržba
Anti-IP-10 protilátka
Lék: BMS-936557 (protilátka proti IP-10)
Roztok pro IV podání, intravenózně, 10 mg/kg, jednou týdně první týden a poté každý druhý týden, 11 týdnů
Ostatní jména:
  • Anti-IP-10 protilátka
Lék: BMS-936557 (protilátka proti IP-10)
Roztok pro IV podání, intravenózně, 20 mg/kg, jednou týdně první týden a poté každý druhý týden, 11 týdnů
Ostatní jména:
  • Anti-IP-10 protilátka
Lék: BMS-936557 (protilátka proti IP-10)
Roztok pro IV podání, intravenózně, 7,5 mg/kg, každý druhý týden, až 337 dní
Lék: BMS-936557 (protilátka proti IP-10)
Roztok pro IV podání, intravenózně, 15 mg/kg, každý druhý týden, až 337 dní
Lék: BMS-936557 (protilátka proti IP-10)
Roztok pro IV podání, Intravenózní, 15 mg/kg nebo optimální dávka, Každý druhý týden, Otevřeno
Experimentální: Kohorta 3: Údržba
Anti-IP-10 protilátka
Lék: BMS-936557 (protilátka proti IP-10)
Roztok pro IV podání, intravenózně, 10 mg/kg, jednou týdně první týden a poté každý druhý týden, 11 týdnů
Ostatní jména:
  • Anti-IP-10 protilátka
Lék: BMS-936557 (protilátka proti IP-10)
Roztok pro IV podání, intravenózně, 20 mg/kg, jednou týdně první týden a poté každý druhý týden, 11 týdnů
Ostatní jména:
  • Anti-IP-10 protilátka
Lék: BMS-936557 (protilátka proti IP-10)
Roztok pro IV podání, intravenózně, 7,5 mg/kg, každý druhý týden, až 337 dní
Lék: BMS-936557 (protilátka proti IP-10)
Roztok pro IV podání, intravenózně, 15 mg/kg, každý druhý týden, až 337 dní
Lék: BMS-936557 (protilátka proti IP-10)
Roztok pro IV podání, Intravenózní, 15 mg/kg nebo optimální dávka, Každý druhý týden, Otevřeno
Experimentální: Kohorta 1: Otevřený štítek
Anti-IP-10 protilátka
Lék: BMS-936557 (protilátka proti IP-10)
Roztok pro IV podání, intravenózně, 10 mg/kg, jednou týdně první týden a poté každý druhý týden, 11 týdnů
Ostatní jména:
  • Anti-IP-10 protilátka
Lék: BMS-936557 (protilátka proti IP-10)
Roztok pro IV podání, intravenózně, 20 mg/kg, jednou týdně první týden a poté každý druhý týden, 11 týdnů
Ostatní jména:
  • Anti-IP-10 protilátka
Lék: BMS-936557 (protilátka proti IP-10)
Roztok pro IV podání, intravenózně, 7,5 mg/kg, každý druhý týden, až 337 dní
Lék: BMS-936557 (protilátka proti IP-10)
Roztok pro IV podání, intravenózně, 15 mg/kg, každý druhý týden, až 337 dní
Lék: BMS-936557 (protilátka proti IP-10)
Roztok pro IV podání, Intravenózní, 15 mg/kg nebo optimální dávka, Každý druhý týden, Otevřeno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická remise (CDAI skóre <150)
Časové okno: 11. týden
CDAI: Index aktivity Crohnovy choroby
11. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů v klinické remisi (definovaný absolutním skóre CDAI < 150)
Časové okno: 7. týden a 11. týden
7. týden a 11. týden
Podíl subjektů s klinickou odpovědí (definovaný jako snížení skóre CDAI od výchozí hodnoty ≥ 100 bodů nebo absolutní skóre CDAI < 150)
Časové okno: 7. týden a 11. týden
7. týden a 11. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty v dotazníku pro zánětlivé onemocnění střev (IBDQ)
Časové okno: 11. týden
11. týden
Bezpečnost BMS-936557 v indukčním období definovaná podílem subjektů hlásících AE, SAE, AE vedoucí k přerušení a výrazně abnormální laboratorní hodnoty
Časové okno: 11. týden
AE - Adverse Event SAE - Závažná nežádoucí událost
11. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IM129-008
  • 2011-002981-19 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení