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Estudo de indução e manutenção de BMS-936557 em pacientes com doença de Crohn moderada a grave

23 de setembro de 2015 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo de fase IIa, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar a eficácia clínica e a segurança da terapia de indução e manutenção com BMS-936557 em indivíduos com doença de Crohn ativa

O objetivo deste estudo é determinar se o BMS-936557 é eficaz para o tratamento da doença de Crohn ativa moderada a grave em pacientes que tiveram resposta insuficiente e/ou intolerância à terapia convencional para a doença de Crohn.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Anti-IP10: Ligante 10 anti-interferon-induzível

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
121

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • Local Institution
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Southern California Medical Gastroenterology Group
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Shafran Gasteroenterology Center
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Estados Unidos, 70403
        • Gastroenterology Research Of New Orleans
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group, Pc, Chevy Chase Cr
    • Missouri
      • Lees Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • Midwest Center For Clinical Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Consultants for Clinical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio
  • França
      • Amiens Cedex 1, França, 80054
        • Local Institution
      • Clichy, França, 92110
        • Local Institution
      • Nice, França, 06200
        • Local Institution
      • Pessac, França, 33064
        • Local Institution
      • Rouen, França, 76031
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, França, 54511
        • Local Institution
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Local Institution
      • Budapest, Hungria, 1088
        • Local Institution
      • Budapest, Hungria, H-1115
        • Local Institution
      • Debrecen, Hungria, 4012
        • Local Institution
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • Local Institution
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Local Institution
      • Nazareth, Israel, 16100
        • Local Institution
  • Polônia
      • Krakow, Polônia, 31-501
        • Local Institution
      • Rzeszow, Polônia, 35-068
        • Local Institution
      • Warszawa, Polônia, 02-507
        • Local Institution
      • Warszawa, Polônia, 03-580
        • Local Institution
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • University of Puerto Rico School of Medicine
  • África do Sul
    • Kwa Zulu Natal
      • Overport, Kwa Zulu Natal, África do Sul, 4091
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Claremont, Western Cape, África do Sul, 7708
        • Local Institution
      • Panorama, Western Cape, África do Sul, 7506
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos adultos com doença de Crohn (DC) confirmada por pelo menos 3 meses
  • DC moderada a severamente ativa, conforme definido pelo Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) 220 a 450
  • No passado tiveram resposta insuficiente e/ou intolerância a ≥ 1 da terapia convencional (imunossupressores, corticosteroides e/ou terapia biológica aprovada)

Critério de exclusão:

  • Colite ulcerosa (CU) ou colite indeterminada
  • síndrome do intestino curto
  • Estenose conhecida ou estenose não inflamatória levando a sintomas de obstrução
  • Estoma atual ou necessidade atual de colostomia ou ileostomia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Coorte 1: indução
Placebo
Medicamento: Placebo
Solução salina normal, intravenosa (IV), 0 mg, uma vez por semana na primeira semana e a cada duas semanas depois disso, 11 semanas
Medicamento: Placebo
Salina normal, intravenosa, 0 mg, a cada duas semanas, até 337 dias
Experimental: Coorte 2: indução
Anticorpo Anti-IP-10
Medicamento: BMS-936557 (anticorpo anti-IP-10)
Solução para administração IV, intravenosa, 10 mg/kg, uma vez por semana na primeira semana e a cada duas semanas a partir de então, 11 semanas
Outros nomes:
  • Anticorpo Anti-IP-10
Medicamento: BMS-936557 (anticorpo anti-IP-10)
Solução para administração IV, intravenosa, 20 mg/kg, uma vez por semana na primeira semana e a cada duas semanas depois, 11 semanas
Outros nomes:
  • Anticorpo Anti-IP-10
Medicamento: BMS-936557 (anticorpo anti-IP-10)
Solução para administração IV, Intravenosa, 7,5 mg/kg, A cada duas semanas, Até 337 dias
Medicamento: BMS-936557 (anticorpo anti-IP-10)
Solução para administração IV, Intravenosa, 15 mg/kg, A cada duas semanas, Até 337 dias
Medicamento: BMS-936557 (anticorpo anti-IP-10)
Solução para administração IV, Intravenosa, 15 mg/kg ou dose ideal, A cada duas semanas, Aberta
Experimental: Coorte 3: indução
Anticorpo Anti-IP-10
Medicamento: BMS-936557 (anticorpo anti-IP-10)
Solução para administração IV, intravenosa, 10 mg/kg, uma vez por semana na primeira semana e a cada duas semanas a partir de então, 11 semanas
Outros nomes:
  • Anticorpo Anti-IP-10
Medicamento: BMS-936557 (anticorpo anti-IP-10)
Solução para administração IV, intravenosa, 20 mg/kg, uma vez por semana na primeira semana e a cada duas semanas depois, 11 semanas
Outros nomes:
  • Anticorpo Anti-IP-10
Medicamento: BMS-936557 (anticorpo anti-IP-10)
Solução para administração IV, Intravenosa, 7,5 mg/kg, A cada duas semanas, Até 337 dias
Medicamento: BMS-936557 (anticorpo anti-IP-10)
Solução para administração IV, Intravenosa, 15 mg/kg, A cada duas semanas, Até 337 dias
Medicamento: BMS-936557 (anticorpo anti-IP-10)
Solução para administração IV, Intravenosa, 15 mg/kg ou dose ideal, A cada duas semanas, Aberta
Experimental: Coorte 1: Manutenção
Placebo
Medicamento: Placebo
Solução salina normal, intravenosa (IV), 0 mg, uma vez por semana na primeira semana e a cada duas semanas depois disso, 11 semanas
Medicamento: Placebo
Salina normal, intravenosa, 0 mg, a cada duas semanas, até 337 dias
Experimental: Coorte 2: Manutenção
Anticorpo Anti-IP-10
Medicamento: BMS-936557 (anticorpo anti-IP-10)
Solução para administração IV, intravenosa, 10 mg/kg, uma vez por semana na primeira semana e a cada duas semanas a partir de então, 11 semanas
Outros nomes:
  • Anticorpo Anti-IP-10
Medicamento: BMS-936557 (anticorpo anti-IP-10)
Solução para administração IV, intravenosa, 20 mg/kg, uma vez por semana na primeira semana e a cada duas semanas depois, 11 semanas
Outros nomes:
  • Anticorpo Anti-IP-10
Medicamento: BMS-936557 (anticorpo anti-IP-10)
Solução para administração IV, Intravenosa, 7,5 mg/kg, A cada duas semanas, Até 337 dias
Medicamento: BMS-936557 (anticorpo anti-IP-10)
Solução para administração IV, Intravenosa, 15 mg/kg, A cada duas semanas, Até 337 dias
Medicamento: BMS-936557 (anticorpo anti-IP-10)
Solução para administração IV, Intravenosa, 15 mg/kg ou dose ideal, A cada duas semanas, Aberta
Experimental: Coorte 3: Manutenção
Anticorpo Anti-IP-10
Medicamento: BMS-936557 (anticorpo anti-IP-10)
Solução para administração IV, intravenosa, 10 mg/kg, uma vez por semana na primeira semana e a cada duas semanas a partir de então, 11 semanas
Outros nomes:
  • Anticorpo Anti-IP-10
Medicamento: BMS-936557 (anticorpo anti-IP-10)
Solução para administração IV, intravenosa, 20 mg/kg, uma vez por semana na primeira semana e a cada duas semanas depois, 11 semanas
Outros nomes:
  • Anticorpo Anti-IP-10
Medicamento: BMS-936557 (anticorpo anti-IP-10)
Solução para administração IV, Intravenosa, 7,5 mg/kg, A cada duas semanas, Até 337 dias
Medicamento: BMS-936557 (anticorpo anti-IP-10)
Solução para administração IV, Intravenosa, 15 mg/kg, A cada duas semanas, Até 337 dias
Medicamento: BMS-936557 (anticorpo anti-IP-10)
Solução para administração IV, Intravenosa, 15 mg/kg ou dose ideal, A cada duas semanas, Aberta
Experimental: Coorte 1: rótulo aberto
Anticorpo Anti-IP-10
Medicamento: BMS-936557 (anticorpo anti-IP-10)
Solução para administração IV, intravenosa, 10 mg/kg, uma vez por semana na primeira semana e a cada duas semanas a partir de então, 11 semanas
Outros nomes:
  • Anticorpo Anti-IP-10
Medicamento: BMS-936557 (anticorpo anti-IP-10)
Solução para administração IV, intravenosa, 20 mg/kg, uma vez por semana na primeira semana e a cada duas semanas depois, 11 semanas
Outros nomes:
  • Anticorpo Anti-IP-10
Medicamento: BMS-936557 (anticorpo anti-IP-10)
Solução para administração IV, Intravenosa, 7,5 mg/kg, A cada duas semanas, Até 337 dias
Medicamento: BMS-936557 (anticorpo anti-IP-10)
Solução para administração IV, Intravenosa, 15 mg/kg, A cada duas semanas, Até 337 dias
Medicamento: BMS-936557 (anticorpo anti-IP-10)
Solução para administração IV, Intravenosa, 15 mg/kg ou dose ideal, A cada duas semanas, Aberta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão clínica (escore CDAI <150)
Prazo: Semana 11
CDAI: Índice de Atividade da Doença de Crohn
Semana 11

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos em remissão clínica (definida por uma pontuação CDAI absoluta < 150)
Prazo: Semana 7 e Semana 11
Semana 7 e Semana 11
Proporção de indivíduos em resposta clínica (definida como redução da pontuação do CDAI desde a linha de base de ≥ 100 pontos ou uma pontuação absoluta do CDAI < 150)
Prazo: Semana 7 e Semana 11
Semana 7 e Semana 11
Alteração média desde a linha de base no Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ)
Prazo: Semana 11
Semana 11
Segurança de BMS-936557 no período de indução definido pela proporção de indivíduos que relatam EAs, EASs, EAs que levam à descontinuação e valores laboratoriais acentuadamente anormais
Prazo: Semana 11
AE - Evento Adverso SAE - Evento Adverso Grave
Semana 11

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de setembro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IM129-008
  • 2011-002981-19 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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