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Studio di induzione e mantenimento di BMS-936557 in pazienti con morbo di Crohn da moderato a gravemente attivo

23 settembre 2015 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase IIa, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza della terapia di induzione e mantenimento con BMS-936557 in soggetti con malattia di Crohn attiva

Lo scopo di questo studio è determinare se BMS-936557 sia efficace per il trattamento della malattia di Crohn attiva da moderata a grave in pazienti che hanno avuto una risposta insufficiente e/o intolleranza alla terapia convenzionale per la malattia di Crohn.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Anti-IP10: ligando anti-interferone-inducibile 10

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
121

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussel, Belgio, 1090
        • Local Institution
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Local Institution
  • Francia
      • Amiens Cedex 1, Francia, 80054
        • Local Institution
      • Clichy, Francia, 92110
        • Local Institution
      • Nice, Francia, 06200
        • Local Institution
      • Pessac, Francia, 33064
        • Local Institution
      • Rouen, Francia, 76031
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
        • Local Institution
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31048
        • Local Institution
      • Kfar Saba, Israele, 44281
        • Local Institution
      • Nazareth, Israele, 16100
        • Local Institution
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Local Institution
      • Rzeszow, Polonia, 35-068
        • Local Institution
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Local Institution
      • Warszawa, Polonia, 03-580
        • Local Institution
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • University of Puerto Rico School of Medicine
  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Southern California Medical Gastroenterology Group
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Shafran Gasteroenterology Center
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Stati Uniti, 70403
        • Gastroenterology Research Of New Orleans
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group, Pc, Chevy Chase Cr
    • Missouri
      • Lees Summit, Missouri, Stati Uniti, 64064
        • Midwest Center For Clinical Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Consultants for Clinical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio
  • Sud Africa
    • Kwa Zulu Natal
      • Overport, Kwa Zulu Natal, Sud Africa, 4091
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Claremont, Western Cape, Sud Africa, 7708
        • Local Institution
      • Panorama, Western Cape, Sud Africa, 7506
        • Local Institution
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Local Institution
      • Budapest, Ungheria, 1088
        • Local Institution
      • Budapest, Ungheria, H-1115
        • Local Institution
      • Debrecen, Ungheria, 4012
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti con malattia di Crohn (MC) confermata da almeno 3 mesi
  • CD da moderata a gravemente attiva come definito dall'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) da 220 a 450
  • In passato hanno avuto una risposta insufficiente e/o intolleranza a ≥ 1 della terapia convenzionale (immunosoppressori, corticosteroidi e/o terapia biologica approvata)

Criteri di esclusione:

  • Colite ulcerosa (UC) o colite indeterminata
  • Sindrome dell'intestino corto
  • Stenosi nota o stenosi non infiammatoria che porta a sintomi di ostruzione
  • Stomia attuale o necessità attuale di colostomia o ileostomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1: induzione
Placebo
Droga: Placebo
Soluzione salina normale, endovenosa (IV), 0 mg, una volta alla settimana per la prima settimana e successivamente a settimane alterne, 11 settimane
Droga: Placebo
Soluzione salina normale, endovenosa, 0 mg, a settimane alterne, fino a 337 giorni
Sperimentale: Coorte 2: induzione
Anticorpo anti-IP-10
Droga: BMS-936557 (anticorpo anti-IP-10)
Soluzione per somministrazione endovenosa, endovenosa, 10 mg/kg, una volta alla settimana per la prima settimana e successivamente a settimane alterne, 11 settimane
Altri nomi:
  • Anticorpo anti-IP-10
Droga: BMS-936557 (anticorpo anti-IP-10)
Soluzione per somministrazione endovenosa, endovenosa, 20 mg/kg, una volta alla settimana per la prima settimana e successivamente a settimane alterne, 11 settimane
Altri nomi:
  • Anticorpo anti-IP-10
Droga: BMS-936557 (anticorpo anti-IP-10)
Soluzione per somministrazione endovenosa, endovenosa, 7,5 mg/kg, a settimane alterne, fino a 337 giorni
Droga: BMS-936557 (anticorpo anti-IP-10)
Soluzione per somministrazione endovenosa, endovenosa, 15 mg/kg, a settimane alterne, fino a 337 giorni
Droga: BMS-936557 (anticorpo anti-IP-10)
Soluzione per somministrazione endovenosa, endovenosa, 15 mg/kg o dose ottimale, a settimane alterne, aperta
Sperimentale: Coorte 3: induzione
Anticorpo anti-IP-10
Droga: BMS-936557 (anticorpo anti-IP-10)
Soluzione per somministrazione endovenosa, endovenosa, 10 mg/kg, una volta alla settimana per la prima settimana e successivamente a settimane alterne, 11 settimane
Altri nomi:
  • Anticorpo anti-IP-10
Droga: BMS-936557 (anticorpo anti-IP-10)
Soluzione per somministrazione endovenosa, endovenosa, 20 mg/kg, una volta alla settimana per la prima settimana e successivamente a settimane alterne, 11 settimane
Altri nomi:
  • Anticorpo anti-IP-10
Droga: BMS-936557 (anticorpo anti-IP-10)
Soluzione per somministrazione endovenosa, endovenosa, 7,5 mg/kg, a settimane alterne, fino a 337 giorni
Droga: BMS-936557 (anticorpo anti-IP-10)
Soluzione per somministrazione endovenosa, endovenosa, 15 mg/kg, a settimane alterne, fino a 337 giorni
Droga: BMS-936557 (anticorpo anti-IP-10)
Soluzione per somministrazione endovenosa, endovenosa, 15 mg/kg o dose ottimale, a settimane alterne, aperta
Sperimentale: Coorte 1: Manutenzione
Placebo
Droga: Placebo
Soluzione salina normale, endovenosa (IV), 0 mg, una volta alla settimana per la prima settimana e successivamente a settimane alterne, 11 settimane
Droga: Placebo
Soluzione salina normale, endovenosa, 0 mg, a settimane alterne, fino a 337 giorni
Sperimentale: Coorte 2: Manutenzione
Anticorpo anti-IP-10
Droga: BMS-936557 (anticorpo anti-IP-10)
Soluzione per somministrazione endovenosa, endovenosa, 10 mg/kg, una volta alla settimana per la prima settimana e successivamente a settimane alterne, 11 settimane
Altri nomi:
  • Anticorpo anti-IP-10
Droga: BMS-936557 (anticorpo anti-IP-10)
Soluzione per somministrazione endovenosa, endovenosa, 20 mg/kg, una volta alla settimana per la prima settimana e successivamente a settimane alterne, 11 settimane
Altri nomi:
  • Anticorpo anti-IP-10
Droga: BMS-936557 (anticorpo anti-IP-10)
Soluzione per somministrazione endovenosa, endovenosa, 7,5 mg/kg, a settimane alterne, fino a 337 giorni
Droga: BMS-936557 (anticorpo anti-IP-10)
Soluzione per somministrazione endovenosa, endovenosa, 15 mg/kg, a settimane alterne, fino a 337 giorni
Droga: BMS-936557 (anticorpo anti-IP-10)
Soluzione per somministrazione endovenosa, endovenosa, 15 mg/kg o dose ottimale, a settimane alterne, aperta
Sperimentale: Coorte 3: Manutenzione
Anticorpo anti-IP-10
Droga: BMS-936557 (anticorpo anti-IP-10)
Soluzione per somministrazione endovenosa, endovenosa, 10 mg/kg, una volta alla settimana per la prima settimana e successivamente a settimane alterne, 11 settimane
Altri nomi:
  • Anticorpo anti-IP-10
Droga: BMS-936557 (anticorpo anti-IP-10)
Soluzione per somministrazione endovenosa, endovenosa, 20 mg/kg, una volta alla settimana per la prima settimana e successivamente a settimane alterne, 11 settimane
Altri nomi:
  • Anticorpo anti-IP-10
Droga: BMS-936557 (anticorpo anti-IP-10)
Soluzione per somministrazione endovenosa, endovenosa, 7,5 mg/kg, a settimane alterne, fino a 337 giorni
Droga: BMS-936557 (anticorpo anti-IP-10)
Soluzione per somministrazione endovenosa, endovenosa, 15 mg/kg, a settimane alterne, fino a 337 giorni
Droga: BMS-936557 (anticorpo anti-IP-10)
Soluzione per somministrazione endovenosa, endovenosa, 15 mg/kg o dose ottimale, a settimane alterne, aperta
Sperimentale: Coorte 1: etichetta aperta
Anticorpo anti-IP-10
Droga: BMS-936557 (anticorpo anti-IP-10)
Soluzione per somministrazione endovenosa, endovenosa, 10 mg/kg, una volta alla settimana per la prima settimana e successivamente a settimane alterne, 11 settimane
Altri nomi:
  • Anticorpo anti-IP-10
Droga: BMS-936557 (anticorpo anti-IP-10)
Soluzione per somministrazione endovenosa, endovenosa, 20 mg/kg, una volta alla settimana per la prima settimana e successivamente a settimane alterne, 11 settimane
Altri nomi:
  • Anticorpo anti-IP-10
Droga: BMS-936557 (anticorpo anti-IP-10)
Soluzione per somministrazione endovenosa, endovenosa, 7,5 mg/kg, a settimane alterne, fino a 337 giorni
Droga: BMS-936557 (anticorpo anti-IP-10)
Soluzione per somministrazione endovenosa, endovenosa, 15 mg/kg, a settimane alterne, fino a 337 giorni
Droga: BMS-936557 (anticorpo anti-IP-10)
Soluzione per somministrazione endovenosa, endovenosa, 15 mg/kg o dose ottimale, a settimane alterne, aperta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione clinica (punteggio CDAI <150)
Lasso di tempo: Settimana 11
CDAI: indice di attività della malattia di Crohn
Settimana 11

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti in remissione clinica (definita da un punteggio CDAI assoluto < 150)
Lasso di tempo: Settimana 7 e Settimana 11
Settimana 7 e Settimana 11
Proporzione di soggetti nella risposta clinica (definita come riduzione del punteggio CDAI rispetto al basale di ≥ 100 punti o un punteggio CDAI assoluto < 150)
Lasso di tempo: Settimana 7 e Settimana 11
Settimana 7 e Settimana 11
Variazione media rispetto al basale nel questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ)
Lasso di tempo: Settimana 11
Settimana 11
Sicurezza di BMS-936557 nel periodo di induzione definita dalla proporzione di soggetti che hanno riportato eventi avversi, eventi avversi gravi, eventi avversi che hanno portato all'interruzione e valori di laboratorio marcatamente anormali
Lasso di tempo: Settimana 11
AE - Evento avverso SAE - Evento avverso grave
Settimana 11

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IM129-008
  • 2011-002981-19 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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