Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Induktions- og vedligeholdelsesundersøgelse af BMS-936557 hos patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom

23. september 2015 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase IIa, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af den kliniske effektivitet og sikkerhed af induktions- og vedligeholdelsesterapi med BMS-936557 hos forsøgspersoner med aktiv Crohns sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om BMS-936557 er effektiv til behandling af moderat til svær aktiv Crohns sygdom hos patienter, som har haft utilstrækkelig respons og/eller intolerance over for konventionel behandling af Crohns sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Anti-IP10: Anti-interferon-inducerbar ligand 10

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
121

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Local Institution
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Southern California Medical Gastroenterology Group
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Shafran Gasteroenterology Center
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Forenede Stater, 70403
        • Gastroenterology Research Of New Orleans
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group, Pc, Chevy Chase Cr
    • Missouri
      • Lees Summit, Missouri, Forenede Stater, 64064
        • Midwest Center For Clinical Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Consultants for Clinical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio
  • Frankrig
      • Amiens Cedex 1, Frankrig, 80054
        • Local Institution
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • Local Institution
      • Nice, Frankrig, 06200
        • Local Institution
      • Pessac, Frankrig, 33064
        • Local Institution
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54511
        • Local Institution
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • Local Institution
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Local Institution
      • Nazareth, Israel, 16100
        • Local Institution
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Local Institution
      • Rzeszow, Polen, 35-068
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 03-580
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • University of Puerto Rico School of Medicine
  • Sydafrika
    • Kwa Zulu Natal
      • Overport, Kwa Zulu Natal, Sydafrika, 4091
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Claremont, Western Cape, Sydafrika, 7708
        • Local Institution
      • Panorama, Western Cape, Sydafrika, 7506
        • Local Institution
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Local Institution
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Local Institution
      • Budapest, Ungarn, H-1115
        • Local Institution
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne forsøgspersoner med bekræftet Crohns sygdom (CD) i mindst 3 måneder
  • Moderat til svært aktiv CD som defineret af Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) 220 til 450
  • Har tidligere haft utilstrækkelig respons og/eller intolerance over for ≥ 1 af den konventionelle behandling (immunsuppressiva, kortikosteroider og/eller godkendt biologisk behandling)

Ekskluderingskriterier:

  • Colitis ulcerosa (UC) eller ubestemt colitis
  • Kort tarm syndrom
  • Kendt forsnævring eller ikke-inflammatorisk stenose, der fører til symptomer på obstruktion
  • Aktuel stomi eller aktuelt behov for kolostomi eller ileostomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1: Induktion
Placebo
Medicin: Placebo
Normal saltvand, intravenøst ​​(IV), 0 mg, en gang om ugen i den første uge og hver anden uge derefter, 11 uger
Medicin: Placebo
Normal saltvand, intravenøst, 0 mg, hver anden uge, op til 337 dage
Eksperimentel: Kohorte 2: Induktion
Anti-IP-10 antistof
Medicin: BMS-936557 (Anti-IP-10 antistof)
Opløsning til IV administration, Intravenøs, 10 mg/kg, en gang om ugen i den første uge og hver anden uge derefter, 11 uger
Andre navne:
  • Anti-IP-10 antistof
Medicin: BMS-936557 (Anti-IP-10 antistof)
Opløsning til IV administration, Intravenøs, 20 mg/kg, en gang om ugen i den første uge og hver anden uge derefter, 11 uger
Andre navne:
  • Anti-IP-10 antistof
Medicin: BMS-936557 (Anti-IP-10 antistof)
Opløsning til IV administration, Intravenøs, 7,5 mg/kg, Hver anden uge, Op til 337 dage
Medicin: BMS-936557 (Anti-IP-10 antistof)
Opløsning til IV administration, Intravenøs, 15 mg/kg, Hver anden uge, Op til 337 dage
Medicin: BMS-936557 (Anti-IP-10 antistof)
Opløsning til IV administration, Intravenøs, 15 mg/kg eller optimal dosis, Hver anden uge, Åben
Eksperimentel: Kohorte 3: Induktion
Anti-IP-10 antistof
Medicin: BMS-936557 (Anti-IP-10 antistof)
Opløsning til IV administration, Intravenøs, 10 mg/kg, en gang om ugen i den første uge og hver anden uge derefter, 11 uger
Andre navne:
  • Anti-IP-10 antistof
Medicin: BMS-936557 (Anti-IP-10 antistof)
Opløsning til IV administration, Intravenøs, 20 mg/kg, en gang om ugen i den første uge og hver anden uge derefter, 11 uger
Andre navne:
  • Anti-IP-10 antistof
Medicin: BMS-936557 (Anti-IP-10 antistof)
Opløsning til IV administration, Intravenøs, 7,5 mg/kg, Hver anden uge, Op til 337 dage
Medicin: BMS-936557 (Anti-IP-10 antistof)
Opløsning til IV administration, Intravenøs, 15 mg/kg, Hver anden uge, Op til 337 dage
Medicin: BMS-936557 (Anti-IP-10 antistof)
Opløsning til IV administration, Intravenøs, 15 mg/kg eller optimal dosis, Hver anden uge, Åben
Eksperimentel: Kohorte 1: Vedligeholdelse
Placebo
Medicin: Placebo
Normal saltvand, intravenøst ​​(IV), 0 mg, en gang om ugen i den første uge og hver anden uge derefter, 11 uger
Medicin: Placebo
Normal saltvand, intravenøst, 0 mg, hver anden uge, op til 337 dage
Eksperimentel: Kohorte 2: Vedligeholdelse
Anti-IP-10 antistof
Medicin: BMS-936557 (Anti-IP-10 antistof)
Opløsning til IV administration, Intravenøs, 10 mg/kg, en gang om ugen i den første uge og hver anden uge derefter, 11 uger
Andre navne:
  • Anti-IP-10 antistof
Medicin: BMS-936557 (Anti-IP-10 antistof)
Opløsning til IV administration, Intravenøs, 20 mg/kg, en gang om ugen i den første uge og hver anden uge derefter, 11 uger
Andre navne:
  • Anti-IP-10 antistof
Medicin: BMS-936557 (Anti-IP-10 antistof)
Opløsning til IV administration, Intravenøs, 7,5 mg/kg, Hver anden uge, Op til 337 dage
Medicin: BMS-936557 (Anti-IP-10 antistof)
Opløsning til IV administration, Intravenøs, 15 mg/kg, Hver anden uge, Op til 337 dage
Medicin: BMS-936557 (Anti-IP-10 antistof)
Opløsning til IV administration, Intravenøs, 15 mg/kg eller optimal dosis, Hver anden uge, Åben
Eksperimentel: Kohorte 3: Vedligeholdelse
Anti-IP-10 antistof
Medicin: BMS-936557 (Anti-IP-10 antistof)
Opløsning til IV administration, Intravenøs, 10 mg/kg, en gang om ugen i den første uge og hver anden uge derefter, 11 uger
Andre navne:
  • Anti-IP-10 antistof
Medicin: BMS-936557 (Anti-IP-10 antistof)
Opløsning til IV administration, Intravenøs, 20 mg/kg, en gang om ugen i den første uge og hver anden uge derefter, 11 uger
Andre navne:
  • Anti-IP-10 antistof
Medicin: BMS-936557 (Anti-IP-10 antistof)
Opløsning til IV administration, Intravenøs, 7,5 mg/kg, Hver anden uge, Op til 337 dage
Medicin: BMS-936557 (Anti-IP-10 antistof)
Opløsning til IV administration, Intravenøs, 15 mg/kg, Hver anden uge, Op til 337 dage
Medicin: BMS-936557 (Anti-IP-10 antistof)
Opløsning til IV administration, Intravenøs, 15 mg/kg eller optimal dosis, Hver anden uge, Åben
Eksperimentel: Kohorte 1: Open Label
Anti-IP-10 antistof
Medicin: BMS-936557 (Anti-IP-10 antistof)
Opløsning til IV administration, Intravenøs, 10 mg/kg, en gang om ugen i den første uge og hver anden uge derefter, 11 uger
Andre navne:
  • Anti-IP-10 antistof
Medicin: BMS-936557 (Anti-IP-10 antistof)
Opløsning til IV administration, Intravenøs, 20 mg/kg, en gang om ugen i den første uge og hver anden uge derefter, 11 uger
Andre navne:
  • Anti-IP-10 antistof
Medicin: BMS-936557 (Anti-IP-10 antistof)
Opløsning til IV administration, Intravenøs, 7,5 mg/kg, Hver anden uge, Op til 337 dage
Medicin: BMS-936557 (Anti-IP-10 antistof)
Opløsning til IV administration, Intravenøs, 15 mg/kg, Hver anden uge, Op til 337 dage
Medicin: BMS-936557 (Anti-IP-10 antistof)
Opløsning til IV administration, Intravenøs, 15 mg/kg eller optimal dosis, Hver anden uge, Åben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remission (CDAI-score på <150)
Tidsramme: Uge 11
CDAI: Crohn's Disease Activity Index
Uge 11

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner i klinisk remission (defineret ved en absolut CDAI-score < 150)
Tidsramme: Uge 7 og uge 11
Uge 7 og uge 11
Andel af forsøgspersoner i klinisk respons (defineret som CDAI-scorereduktion fra baseline på ≥ 100 point eller en absolut CDAI-score på < 150)
Tidsramme: Uge 7 og uge 11
Uge 7 og uge 11
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)
Tidsramme: Uge 11
Uge 11
Sikkerheden af ​​BMS-936557 i induktionsperioden defineret af andelen af ​​forsøgspersoner, der rapporterer AE, SAE'er, AE'er, der fører til seponering og markant unormale laboratorieværdier
Tidsramme: Uge 11
AE - Bivirkning SAE - Alvorlig Bivirkning
Uge 11

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IM129-008
  • 2011-002981-19 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger