Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Theraminu na chronické bolesti zad

5. listopadu 2011 aktualizováno: Targeted Medical Pharma

Randomizovaná dvojitě zaslepená studie placeba ke stanovení účinnosti theraminu a nízké dávky naproxenu na léčbu chronické bolesti zad

Tento výzkumný protokol porovná Theramin s nesteroidním protizánětlivým lékem (NSAID) při léčbě chronické bolesti zad. Studie bude zkoumat účinnost a snášenlivost samotného Theraminu u pacientů s chronickou bolestí zad ve srovnání s NSAID, Naproxenem a současným podáváním Naproxenu s Theraminem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po informovaném souhlasu a screeningu budou dobrovolníci zařazeni do dvojitě slepé, randomizované, tříramenné studie se 40 pacienty v každé skupině. Pacienti budou dostávat buď Naproxen 250 mg denně, Theramine 2 tobolky dvakrát denně, nebo souběžné podávání nízké dávky Naproxenu 250 mg denně s Theraminem 2 tobolky dvakrát denně po dobu 28 dnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
127

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Bolesti zad trvající déle než šest týdnů. Bolest musí být přítomna alespoň 5 ze 7 dnů během každého ze dvou týdnů před screeningovou návštěvou
  2. Analgetikum používané k léčbě bolesti nejméně 4 z posledních 7 dnů a nejméně 10 dnů v posledním měsíci
  3. Muži a netěhotné, nekojící ženy starší 18 let a mladší 75 let, kteří jsou schopni číst, porozumět a podepsat informovaný souhlas v angličtině, s diagnózou bolesti zad a základní bolesti zad větší než 40 mm z 100 mm na vizuální analogové stupnici
  4. Ti, kteří užívají NSAID na bolest, musí přerušit užívání během vymývacího období na základě přiloženého pěti (5) poločasů rozpadu lékové tabulky
  5. Pokud podstupujete fyzikální terapii bolesti zad, terapie musí být stabilní alespoň tři týdny před studií a musí zůstat stejná po celou dobu studie
  6. Při užívání psychoaktivních léků, které mohou mít analgetické účinky (tj. antidepresiva nebo antikonvulziva-), léčba musí být stabilní alespoň tři měsíce před studií
  7. Muži a ženy ve fertilním věku musí být ochotni používat vhodnou antikoncepci a nesmí být těhotná nebo oplodnit partnerku po celou dobu studie.
  8. Musí být ochoten zavázat se ke všem klinickým návštěvám během postupů souvisejících se studií, včetně požadovaného přerušení (vymytí) analgetického nebo protizánětlivého léku před randomizací 1. dne. Pacient musí souhlasit s použitím acetaminofenu jako záchranné medikace

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s operací zad v posledních šesti měsících
  2. Pacienti s významným neurologickým postižením, diagnostikovaným při screeningovém fyzikálním vyšetření
  3. Pacienti s prokázanou nebo anamnézou zlomeniny páteře v posledním roce
  4. Pacienti nehovoří plynně anglicky
  5. Použití aspirinu pro neartritické stavy, pokud není v dávce nižší nebo rovné 325 mg denně, a musí být stabilní po dobu alespoň jednoho měsíce před screeningem
  6. Užívání kontrolovaných látek a/nebo opiátových analgetik proti bolesti po dobu delší než 5 dnů během posledních 30 dnů před screeningovou návštěvou
  7. Příjem perorální intramuskulární injekce nebo injekce do měkkých tkání kortikosteroidu během jednoho měsíce před screeningem
  8. Účast na klinické studii během jednoho měsíce před screeningem
  9. Anamnéza epidurálů v posledních 3 měsících
  10. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  11. Nekontrolované nebo nestabilní závažné kardiovaskulární, plicní, gastrointestinální nebo urogenitální, endokrinní, neurologické nebo psychiatrické poruchy
  12. Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo zdokumentovaného žaludečního nebo duodenálního vředu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Theramin a naproxen
Pacientům v této skupině byl náhodně podáván aktivní Theramin a aktivní naproxen.
Lék: Aktivní Theramin a Aktivní naproxen
Současné podávání Theraminu a Naproxenu, CoPack Kit Theraproxen
Aktivní komparátor: Theramin a placebo
Pacientům v této skupině byl náhodně podáván aktivní Theramin s placebem reprezentujícím naproxen.
Jiný: Theramin a placebo podobné naproxenu
Theramin, léčivá potravina, podávaná společně s placebem podobným naproxenu
Aktivní komparátor: Naproxen a placebo
Pacientům v této skupině byl náhodně podáván aktivní naproxen a placebo, které reprezentovaly Theramin.
Lék: Naproxen a placebo podobné Theraminu
naproxen podávaný současně s placebem podobným Theraminu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roland-Morrisová stupnice bolesti dolní části zad
Časové okno: Výchozí stav a den 28
Primárním výsledkem účinnosti bude změna od výchozí hodnoty ve skóre subškály probuzení ztuhlosti a bolesti získaných ze škály Roland-Morris Lower Back Pain Scale.
Výchozí stav a den 28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oswestry stupnice bolesti dolní části zad
Časové okno: Výchozí stav a den 28
Změna měřená na stupnici bolesti dolní části zad Oswestry.
Výchozí stav a den 28
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Výchozí stav a den 28
Změna měřená na vizuální analogové stupnici.
Výchozí stav a den 28
Krevní panel
Časové okno: Výchozí stav a den 28
Základní a 28. den měření krve, CBC, jaterní panel, CRP.
Výchozí stav a den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Targeted Medical Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0708101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení