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Eficácia do Theramine na Dor Crônica nas Costas

5 de novembro de 2011 atualizado por: Targeted Medical Pharma

Um estudo placebo duplo-cego randomizado para determinar a eficácia da Theramine e uma dose baixa de Naproxen no tratamento da dor crônica nas costas

Este protocolo de pesquisa irá comparar o Theramine com um anti-inflamatório não esteróide (AINE) no tratamento da dor crônica nas costas. O estudo examinará a eficácia e a tolerabilidade de Theramine isoladamente em pacientes com dor crônica nas costas em comparação com o NSAID, Naproxen e a coadministração de Naproxen com Theramine.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Após consentimento informado e triagem, os voluntários serão inseridos em um estudo duplo-cego, randomizado e de três braços, com 40 pacientes em cada grupo. Os pacientes receberão Naproxen 250 mg diariamente, Theramine 2 cápsulas duas vezes ao dia, ou a coadministração de baixa dose de Naproxen 250 mg diariamente com Theramine 2 cápsulas duas vezes ao dia por 28 dias.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
127

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Dor nas costas com duração superior a seis semanas. A dor deve estar presente em pelo menos 5 dos 7 dias durante cada uma das duas semanas anteriores à consulta de triagem
  2. Medicação analgésica usada para tratar a dor pelo menos 4 dos últimos 7 dias e pelo menos 10 dias no último mês
  3. Homens e mulheres não grávidas e não lactantes com mais de 18 anos e menos de 75 anos, capazes de ler, entender e assinar o consentimento informado em inglês, com diagnóstico de dor nas costas e dor nas costas basal maior que 40 mm de 100 mm na escala analógica visual
  4. Aqueles que tomam um AINE para dor devem interromper o uso durante um período de washout com base nas cinco (5) meias-vidas anexas da tabela de medicamentos
  5. Se estiver passando por fisioterapia para dor nas costas, a terapia deve estar estável pelo menos três semanas antes do estudo e permanecer a mesma durante todo o estudo
  6. Se estiver usando medicação psicoativa que pode ter efeitos analgésicos (ou seja, antidepressivos ou anticonvulsivantes-), o tratamento deve ser estável por pelo menos três meses antes do estudo
  7. Para homens e mulheres com potencial para engravidar, devem estar dispostos a usar métodos contraceptivos adequados e não estar grávidas ou engravidar suas parceiras durante todo o período do estudo
  8. Deve estar disposto a se comprometer com todas as visitas clínicas durante os procedimentos relacionados ao estudo, incluindo a descontinuação necessária (washout) da medicação analgésica ou anti-inflamatória antes da randomização do Dia 1. O paciente deve concordar em usar paracetamol como medicação de resgate

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com cirurgia nas costas nos últimos seis meses
  2. Pacientes com comprometimento neurológico significativo, diagnosticado no exame físico de triagem
  3. Pacientes com evidência ou história de fratura da coluna vertebral no último ano
  4. Pacientes não fluentes em inglês
  5. Uso de aspirina para condições não artríticas, a menos que em dose menor ou igual a 325 mg por dia, e deve ser estável por pelo menos um mês antes da triagem
  6. Uso de substâncias controladas e/ou analgésicos opiáceos para dor, por mais de 5 dias nos últimos 30 dias antes da consulta de triagem
  7. Recebimento de uma injeção oral intramuscular ou de tecido mole de corticosteróide dentro de um mês antes da triagem
  8. Participação em um ensaio clínico no mês anterior à triagem
  9. História de epidurais nos últimos 3 meses
  10. Histórico de abuso de álcool ou substâncias
  11. Distúrbios cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinais ou urogenitais, endócrinos, neurológicos ou psiquiátricos graves descontrolados ou instáveis
  12. História de sangramento gastrointestinal ou úlcera gástrica ou duodenal documentada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Teramina e naproxeno
Os pacientes deste grupo receberam aleatoriamente Theramine ativo e naproxeno ativo.
Medicamento: Teramina Ativa e Naproxeno Ativo
Coadministração de Theramine e Naproxen, CoPack Kit Theraproxen
Comparador Ativo: Teramina e placebo
Os pacientes neste grupo receberam aleatoriamente Theramine ativo com placebo representando naproxeno.
Outro: Placebo semelhante a teramina e naproxeno
Theramine, um alimento medicinal, coadministrado com placebo semelhante ao naproxeno
Comparador Ativo: Naproxeno e placebo
Os pacientes neste grupo receberam aleatoriamente naproxeno ativo e placebo para representar Theramine.
Medicamento: Placebo semelhante a naproxeno e teramina
naproxeno co-administrado com placebo do tipo Theramine.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Roland-Morris para dor lombar
Prazo: Linha de base e dia 28
O resultado primário de eficácia será a alteração da linha de base na rigidez ao acordar e nas pontuações da subescala de dor obtidas da Escala de Dor Lombar Inferior de Roland-Morris.
Linha de base e dia 28

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de dor lombar de Oswestry
Prazo: Linha de base e dia 28
Mudança medida na escala de dor lombar de Oswestry.
Linha de base e dia 28
Escala Visual Analógica
Prazo: Linha de base e dia 28
Alteração medida em escala analógica visual.
Linha de base e dia 28
Painel de Sangue
Prazo: Linha de base e dia 28
Linha de base e medição de sangue no dia 28, CBC, painel de fígado, CRP.
Linha de base e dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Targeted Medical Pharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de novembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de novembro de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0708101

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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