Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terminy na przewlekły ból pleców

5 listopada 2011 zaktualizowane przez: Targeted Medical Pharma

Randomizowane badanie placebo z podwójnie ślepą próbą w celu określenia skuteczności terminy i małej dawki naproksenu w leczeniu przewlekłego bólu pleców

Ten protokół badawczy porówna Theramine z niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) w leczeniu przewlekłego bólu pleców. W badaniu zbadana zostanie skuteczność i tolerancja samej terminy u pacjentów z przewlekłym bólem pleców w porównaniu z NLPZ, naproksenem i jednoczesnym podawaniem naproksenu z teraminą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po wyrażeniu świadomej zgody i przeprowadzeniu badań przesiewowych, ochotnicy zostaną włączeni do podwójnie ślepej, randomizowanej, trójramiennej próby z 40 pacjentami w każdej grupie. Pacjenci będą otrzymywać kapsułki Naproxen 250 mg dziennie, Theramine 2 kapsułki dwa razy dziennie lub jednoczesne podawanie małej dawki Naproxen 250 mg dziennie z kapsułkami Theramine 2 dwa razy dziennie przez 28 dni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
127

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ból pleców trwający dłużej niż sześć tygodni. Ból musi występować przez co najmniej 5 z 7 dni w każdym z dwóch tygodni przed wizytą przesiewową
  2. Leki przeciwbólowe stosowane w leczeniu bólu co najmniej 4 z ostatnich 7 dni i co najmniej 10 dni w ciągu ostatniego miesiąca
  3. Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży i nie karmiące piersią w wieku powyżej 18 lat i poniżej 75 lat, zdolne do czytania, rozumienia i podpisywania świadomej zgody w języku angielskim, z rozpoznanym bólem pleców i wyjściowym bólem pleców większym niż 40 mm poza 100 mm w wizualnej skali analogowej
  4. Osoby przyjmujące NLPZ z powodu bólu muszą przerwać stosowanie w okresie wymywania w oparciu o załączoną tabelę pięciu (5) okresów półtrwania leku
  5. Jeśli przechodzisz fizjoterapię z powodu bólu pleców, terapia musi być stabilna co najmniej trzy tygodnie przed badaniem i pozostać taka sama przez cały czas trwania badania
  6. W przypadku stosowania leków psychoaktywnych, które mogą mieć działanie przeciwbólowe (np. leki przeciwdepresyjne lub przeciwdrgawkowe), leczenie musi być stabilne przez co najmniej trzy miesiące przed badaniem
  7. W przypadku mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym musi być gotowa do stosowania odpowiedniej antykoncepcji i nie być w ciąży ani zapładniać partnera przez cały okres studiów
  8. Musi być gotowy do zaangażowania się we wszystkie wizyty kliniczne podczas procedur związanych z badaniem, w tym wymagane odstawienie (wypłukanie) leków przeciwbólowych lub przeciwzapalnych przed randomizacją w dniu 1. Pacjent musi wyrazić zgodę na użycie acetaminofenu jako leku doraźnego

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci po operacji kręgosłupa w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  2. Pacjenci ze znacznymi zaburzeniami neurologicznymi, zdiagnozowanymi podczas przesiewowego badania fizykalnego
  3. Pacjenci z objawami lub historią złamania kręgosłupa w ciągu ostatniego roku
  4. Pacjenci nie posługujący się biegle językiem angielskim
  5. Stosowanie aspiryny w stanach innych niż artretyczne, chyba że w dawce mniejszej lub równej 325 mg na dobę i musi być stabilne przez co najmniej jeden miesiąc przed badaniem przesiewowym
  6. Stosowanie substancji kontrolowanych i/lub opioidowych leków przeciwbólowych przez ponad 5 dni w ciągu ostatnich 30 dni przed wizytą przesiewową
  7. Otrzymanie doustnego wstrzyknięcia kortykosteroidu domięśniowo lub do tkanki miękkiej w ciągu jednego miesiąca przed badaniem przesiewowym
  8. Udział w badaniu klinicznym w ciągu miesiąca poprzedzającego badanie przesiewowe
  9. Historia znieczulenia zewnątrzoponowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  10. Historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych
  11. Niekontrolowane lub niestabilne poważne zaburzenia sercowo-naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe lub moczowo-płciowe, endokrynologiczne, neurologiczne lub psychiatryczne
  12. Historia krwawienia z przewodu pokarmowego lub udokumentowanej choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Teramina i naproksen
Pacjenci z tej grupy otrzymywali losowo aktywną terminę i aktywny naproksen.
Lek: Aktywna termina i aktywny naproksen
Jednoczesne podawanie Theramine i Naproxen, CoPack Kit Theraproxen
Aktywny komparator: Termina i placebo
Pacjentom z tej grupy losowo podawano aktywną terminę z placebo reprezentującym naproksen.
Inny: Teramina i placebo podobne do naproksenu
Teramina, żywność medyczna, podawana razem z placebo podobnym do naproksenu
Aktywny komparator: Naproksen i placebo
Pacjentom z tej grupy losowo podawano aktywny naproksen i placebo w celu reprezentowania Theraminy.
Lek: Naproksen i placebo podobne do terminy
naproksen podawany razem z placebo podobnym do teraminy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu dolnej części pleców Rolanda-Morrisa
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 28
Pierwszorzędowym wynikiem skuteczności będzie zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach podskali sztywności po przebudzeniu i bólu uzyskanych ze Skali bólu dolnej części pleców Rolanda-Morrisa.
Wartość bazowa i dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu krzyża Oswestry
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 28
Zmiana mierzona w skali bólu krzyża Oswestry.
Wartość bazowa i dzień 28
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 28
Zmiana mierzona w wizualnej skali analogowej.
Wartość bazowa i dzień 28
Panel Krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 28
Wyjściowy pomiar krwi i dzień 28, CBC, panel wątrobowy, CRP.
Wartość bazowa i dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Targeted Medical Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0708101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami