Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Theramine tehokkuus krooniseen selkäkipuun

lauantai 5. marraskuuta 2011 päivittänyt: Targeted Medical Pharma

Satunnaistettu kaksoissokko lumelääketutkimus Theraminen ja pienen annoksen naprokseenin tehokkuuden määrittämiseksi kroonisen selkäkivun hoidossa

Tässä tutkimusprotokollassa Theraminea verrataan ei-steroidiseen tulehduskipulääkkeeseen (NSAID) kroonisen selkäkivun hoidossa. Tutkimuksessa tarkastellaan pelkän Theraminen tehoa ja siedettävyyttä kroonista selkäkipua sairastavilla potilailla verrattuna NSAID-lääkkeeseen, Naprokseeniin ja Naprokseenin yhteiskäyttöön Theraminen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tietoisen suostumuksen ja seulonnan jälkeen vapaaehtoiset osallistuvat kaksoissokkoutettuun, satunnaistettuun, kolmekätiseen tutkimukseen, jossa kussakin ryhmässä on 40 potilasta. Potilaat saavat joko Naproxen 250 mg vuorokaudessa, Theramine 2 kapselia kaksi kertaa vuorokaudessa tai pienen annoksen Naproxen 250 mg vuorokaudessa ja Theramine 2 kapselia kahdesti päivässä 28 päivän ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
127

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Selkäkipu, joka kestää yli kuusi viikkoa. Kipua tulee esiintyä vähintään 5 päivänä 7:stä jokaisen seulontakäyntiä edeltävän kahden viikon aikana
  2. Kipulääke, jota on käytetty kivun hoitoon vähintään neljänä viimeisenä 7 päivänä ja vähintään 10 päivänä viimeisen kuukauden aikana
  3. Miehet ja ei-raskaana olevat, ei-imettävät yli 18-vuotiaat ja alle 75-vuotiaat naiset, jotka pystyvät lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan englanninkielisen tietoisen suostumuksen, selkäkipudiagnoosin ja selkäkivun perustilanteessa yli 40 mm 100 mm visuaalisessa analogisessa mittakaavassa
  4. Niiden, jotka käyttävät tulehduskipulääkkeitä kipuun, on lopetettava käyttö huuhtoutumisjakson ajaksi liitteenä olevan viiden (5) puoliintumisajan perusteella.
  5. Jos saat fysioterapiaa selkäkipuihin, hoidon tulee olla vakaa vähintään kolme viikkoa ennen tutkimusta ja pysyä samana koko tutkimuksen ajan
  6. Jos käytät psykoaktiivisia lääkkeitä, joilla voi olla kipua lievittävää vaikutusta (esim. masennuslääkkeet tai antikonvulsantit-), hoidon on oltava vakaa vähintään kolmen kuukauden ajan ennen tutkimusta
  7. Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisyä ja olemaan raskaana tai raskauttamatta kumppaniaan koko tutkimuksen ajan
  8. Hänen on oltava valmis sitoutumaan kaikkiin kliinisiin vierailuihin tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aikana, mukaan lukien vaadittu kipu- tai tulehduskipulääkityksen keskeyttäminen (washout) ennen 1. päivän satunnaistamista. Potilaan on suostuttava asetaminofeenin käyttöön pelastuslääkityksenä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joille on tehty selkäleikkaus viimeisen kuuden kuukauden aikana
  2. Potilaat, joilla on fyysisessä seulontatutkimuksessa diagnosoitu merkittävä neurologinen vajaatoiminta
  3. Potilaat, joilla on todisteita tai selkärangan murtuma viimeisen vuoden aikana
  4. Potilaat eivät puhu sujuvasti englantia
  5. Aspiriinin käyttö ei-niveltulehduksiin, paitsi jos annos on pienempi tai yhtä suuri kuin 325 mg päivässä, ja sen on oltava vakaa vähintään kuukauden ajan ennen seulontaa
  6. Valvottujen aineiden ja/tai opiaatin kipulääke kivun hoitoon yli 5 päivää seulontakäyntiä edeltäneiden 30 päivän aikana
  7. Kortikosteroidin oraalinen lihaksensisäinen tai pehmytkudosruiske kuukauden sisällä ennen seulontaa
  8. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen kuukauden sisällä ennen seulontaa
  9. Epiduraalihistoria viimeisen 3 kuukauden aikana
  10. Alkoholin tai päihteiden väärinkäytön historia
  11. Hallitsematon tai epävakaa vakava sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maha-suoli- tai urogenitaalinen, endokriininen, neurologinen tai psykiatrinen häiriö
  12. Aiempi maha-suolikanavan verenvuoto tai dokumentoitu maha- tai pohjukaissuolihaava

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Teramiini ja naprokseeni
Tämän ryhmän potilaille annettiin satunnaisesti aktiivista Theraminea ja aktiivista naprokseenia.
Lääke: Active Theramine ja Active Naproxen
Theramine and Naproxen, CoPack Kit Theraproxen yhteiskäyttö
Active Comparator: Theramine ja lumelääke
Tämän ryhmän potilaille annettiin satunnaisesti aktiivista Theraminea ja lumelääkettä, joka edusti naprokseenia.
Muut: Theramine ja naprokseenin kaltainen lumelääke
Theramine, lääketieteellinen ruoka, jota annetaan yhdessä naprokseenin kaltaisen lumelääkkeen kanssa
Active Comparator: Naprokseeni ja lumelääke
Tämän ryhmän potilaille annettiin satunnaisesti aktiivista naprokseenia ja lumelääkettä edustamaan Theraminea.
Lääke: Naprokseeni ja Theramine-kaltainen lumelääke
naprokseenia annettuna yhdessä Theramine-kaltaisen lumelääkkeen kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Roland-Morris-alaselän kipuasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
Ensisijainen tehokkuustulos on muutos lähtötasosta heräämisen jäykkyyden ja kivun ala-asteikkopisteissä, jotka on saatu Roland-Morrisin alaselän kipuasteikosta.
Lähtötilanne ja päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oswestry-alaselkäkipuasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
Muutos mitattuna Oswestryn alaselkäkipuasteikolla.
Lähtötilanne ja päivä 28
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
Muutos mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla.
Lähtötilanne ja päivä 28
Veripaneeli
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
Lähtötilanteen ja päivän 28 veren mittaus, CBC, maksapaneeli, CRP.
Lähtötilanne ja päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Targeted Medical Pharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 15. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 5. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 9. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 9. marraskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 5. marraskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. marraskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 0708101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia