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Efficacia della Theramine sul mal di schiena cronico

5 novembre 2011 aggiornato da: Targeted Medical Pharma

Uno studio placebo randomizzato in doppio cieco per determinare l'efficacia della teramina e di un basso dosaggio di naprossene nella gestione del mal di schiena cronico

Questo protocollo di ricerca metterà a confronto Theramine con un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) nel trattamento del mal di schiena cronico. Lo studio esaminerà l'efficacia e la tollerabilità della sola teramina nei pazienti con mal di schiena cronico rispetto al FANS, al naprossene e alla co-somministrazione di naprossene con la teramina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo il consenso informato e lo screening, i volontari verranno inseriti in uno studio in doppio cieco, randomizzato, a tre bracci, con 40 pazienti in ciascun gruppo. I pazienti riceveranno Naproxen 250 mg al giorno, Theramine 2 capsule due volte al giorno o la co-somministrazione di Naproxen a basso dosaggio 250 mg al giorno con Theramine 2 capsule due volte al giorno per 28 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
127

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Mal di schiena che dura più di sei settimane. Il dolore deve essere presente per almeno 5 giorni su 7 durante ciascuna delle due settimane precedenti la visita di screening
  2. Farmaci analgesici usati per trattare il dolore almeno 4 giorni negli ultimi 7 e almeno 10 giorni nell'ultimo mese
  3. Uomini e donne non gravide e non in allattamento di età superiore ai 18 anni e inferiore ai 75 anni, in grado di leggere, comprendere e firmare il consenso informato in lingua inglese, con diagnosi di mal di schiena e mal di schiena al basale superiore a 40 mm al di fuori 100 mm su scala analogica visiva
  4. Coloro che assumono un FANS per il dolore devono interrompere l'uso durante un periodo di sospensione basato sulle cinque (5) emivite allegate della tabella dei farmaci
  5. Se sottoposto a terapia fisica per il mal di schiena, la terapia deve essere stabile almeno tre settimane prima dello studio e rimanere la stessa durante lo studio
  6. Se si utilizzano farmaci psicoattivi che potrebbero avere effetti analgesici (ad es. antidepressivi o anticonvulsivanti), il trattamento deve essere stabile per almeno tre mesi prima dello studio
  7. Per gli uomini e le donne in età fertile, devono essere disposti a utilizzare un'adeguata contraccezione e non essere in gravidanza o mettere incinta il proprio partner durante l'intero periodo di studio
  8. Deve essere disposto a impegnarsi a tutte le visite cliniche durante le procedure relative allo studio, inclusa l'interruzione richiesta (washout) di farmaci analgesici o antinfiammatori prima della randomizzazione del giorno 1. Il paziente deve accettare di utilizzare il paracetamolo per i farmaci di soccorso

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con intervento chirurgico alla schiena negli ultimi sei mesi
  2. Pazienti con compromissione neurologica significativa, diagnosticata all'esame obiettivo di screening
  3. Pazienti con evidenza o storia di frattura della colonna vertebrale nell'ultimo anno
  4. Pazienti che non parlano correntemente l'inglese
  5. Uso di aspirina per condizioni non artritiche, a meno che a una dose inferiore o uguale a 325 mg al giorno, e deve essere stabile per almeno un mese prima dello screening
  6. Uso di sostanze controllate e/o analgesici oppiacei per il dolore, per più di 5 giorni negli ultimi 30 giorni prima della visita di screening
  7. Ricezione di un'iniezione orale intramuscolare o nei tessuti molli di corticosteroidi entro un mese prima dello screening
  8. Partecipazione a una sperimentazione clinica entro un mese prima dello screening
  9. Storia di epidurali negli ultimi 3 mesi
  10. Storia di abuso di alcol o sostanze
  11. Grave disturbo cardiovascolare, polmonare, gastrointestinale o urogenitale, endocrino, neurologico o psichiatrico non controllato o instabile
  12. Storia di sanguinamento gastrointestinale o ulcera gastrica o duodenale documentata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Teramina e naprossene
Ai pazienti di questo gruppo è stata somministrata in modo casuale Theramine attivo e naprossene attivo.
Droga: Teramina attiva e naprossene attivo
Co-somministrazione di Theramine e Naproxen, CoPack Kit Theraproxen
Comparatore attivo: Teramina e placebo
Ai pazienti di questo gruppo è stata somministrata in modo casuale Theramine attiva con placebo che rappresenta il naprossene.
Altro: Placebo simile alla teramina e al naprossene
Theramine, un alimento medico, co-somministrato con un placebo simile al naprossene
Comparatore attivo: Naprossene e placebo
Ai pazienti di questo gruppo è stato somministrato in modo casuale naprossene attivo e placebo per rappresentare Theramine.
Droga: Naprossene e placebo simile alla teramina
naprossene co-somministrato con placebo simile alla teramina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del dolore lombare di Roland-Morris
Lasso di tempo: Basale e giorno 28
L'esito primario di efficacia sarà il cambiamento rispetto al basale nella rigidità al risveglio e nei punteggi della sottoscala del dolore ottenuti dalla Roland-Morris Lower Back Pain Scale.
Basale e giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del dolore lombare Oswestry
Lasso di tempo: Basale e giorno 28
Variazione misurata nella scala del dolore lombare di Oswestry.
Basale e giorno 28
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Basale e giorno 28
Variazione misurata in scala analogica visiva.
Basale e giorno 28
Pannello del sangue
Lasso di tempo: Basale e giorno 28
Misurazione del sangue al basale e al giorno 28, CBC, pannello epatico, CRP.
Basale e giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Targeted Medical Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0708101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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