Wirksamkeit von Theramin bei chronischen Rückenschmerzen

Einschlusskriterien:

1. Rückenschmerzen, die länger als sechs Wochen andauern. Schmerzen müssen an mindestens 5 von 7 Tagen in jeder der zwei Wochen vor dem Screening-Besuch vorhanden sein
2. Schmerzmittel zur Schmerzbehandlung an mindestens 4 der letzten 7 Tage und an mindestens 10 Tagen im letzten Monat
3. Männer und nicht schwangere, nicht stillende Frauen über 18 und unter 75 Jahren, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung in englischer Sprache zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben, mit Diagnose von Rückenschmerzen und Rückenschmerzen zu Beginn von mehr als 40 mm von 100 mm auf visueller Analogskala
4. Diejenigen, die ein NSAID gegen Schmerzen einnehmen, müssen die Anwendung während einer Auswaschphase auf der Grundlage der beigefügten fünf (5) Halbwertszeiten der Arzneimitteltabelle einstellen
5. Wenn Sie sich einer Physiotherapie wegen Rückenschmerzen unterziehen, muss die Therapie mindestens drei Wochen vor der Studie stabil sein und während der gesamten Studie gleich bleiben
6. Wenn Sie psychoaktive Medikamente einnehmen, die analgetische Wirkungen haben könnten (z. Antidepressiva oder Antikonvulsiva-), muss die Behandlung mindestens drei Monate vor der Studie stabil sein
7. Für Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die bereit sein müssen, während der gesamten Studienzeit eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden und nicht schwanger zu sein oder ihren Partner zu schwängern
8. Muss bereit sein, sich während studienbezogener Verfahren zu allen klinischen Besuchen zu verpflichten, einschließlich der erforderlichen Unterbrechung (Auswaschung) von analgetischen oder entzündungshemmenden Medikamenten vor der Randomisierung von Tag 1. Der Patient muss der Verwendung von Paracetamol als Notfallmedikation zustimmen

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit Rückenoperationen in den letzten sechs Monaten
2. Patienten mit erheblichen neurologischen Beeinträchtigungen, die bei einer körperlichen Screening-Untersuchung diagnostiziert wurden
3. Patienten mit Nachweis oder Vorgeschichte einer Wirbelsäulenfraktur im vergangenen Jahr
4. Patienten sprechen kein Englisch
5. Verwendung von Aspirin bei nicht arthritischen Erkrankungen, außer in einer Dosis von weniger als oder gleich 325 mg pro Tag, und muss mindestens einen Monat vor dem Screening stabil sein
6. Verwendung von kontrollierten Substanzen und/oder Opiatanalgetika gegen Schmerzen an mehr als 5 Tagen innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening-Besuch
7. Erhalt einer oralen intramuskulären oder Weichteilinjektion von Kortikosteroiden innerhalb eines Monats vor dem Screening
8. Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb eines Monats vor dem Screening
9. Geschichte der PDA in den letzten 3 Monaten
10. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
11. Unkontrollierte oder instabile schwere kardiovaskuläre, pulmonale, gastrointestinale oder urogenitale, endokrine, neurologische oder psychiatrische Störung
12. Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen oder dokumentiertem Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür