Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Způsob podávání rybího oleje na základě souhlasu pacienta

25. července 2014 aktualizováno: Daniel Riche, University of Mississippi, Oxford

Jaký je nejlepší způsob, jak užívat rybí olej?

Mnoho pacientů si při užívání doporučeného množství rybího oleje stěžuje na rybí dech, žaludeční nevolnost nebo pálení žáhy. Běžným doporučením lékárníků je zmrazit kapsle s rybím olejem, aby se snížily nepříznivé gastrointestinální účinky. Soulad s volně prodejným rybím olejem (OTC) je problémem vzhledem k vysokému počtu kapslí užívaných denně. Hypotézou této studie je, že užívání rybího tuku s mlékem pomůže vést k lepší komplianci pacientů bez rozdílu v nežádoucích účincích oproti jiným metodám podávání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rybí olej má mnoho navrhovaných zdravotních výhod, jako je snížení triglyceridů, snížení zánětu a snížení rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění. Aby bylo možné užívat doporučenou denní dávku pro hypertriglyceridémii pomocí OTC doplňku rybího oleje, je denní doporučená dávka alespoň 2 gramy (2 kapsle) třikrát denně. American Heart Association doporučuje 2-4 gramy omega-3 mastných kyselin denně na podporu snížení triglyceridů. Je známo, že rybí olej způsobuje nepříznivé účinky související s GI. Ačkoli se uvádí, že pomáhá, zmrazení kapslí s rybím olejem je nepohodlné a vyžaduje přístup do mrazáku třikrát denně. V současné době chybí literatura, která by specifikovala nejlepší techniku ​​podávání nebo údaje o komplianci pacientů pro OTC doplňky s rybím olejem. Účelem této studie je určit ideální způsob příjmu rybího tuku. Tato studie bude zahrnovat až 60 pacientů ve věku 18-65 let, kteří by byli považováni za obecně zdravé. Pacienti budou náborováni prostřednictvím e-mailů zaslaných fakultě a studentům Farmaceutické školy, prostřednictvím letáků v obchodech společnosti Walgreen a ústním podáním. Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř léčebných skupin. Každé léčebné skupině bude podáno 180 tobolek a bude instruována, aby užívala dvě tobolky třikrát denně po dobu třiceti dnů buď s jídlem, bez jídla, s mlékem nebo se mraženým zbožím. Po uplynutí třiceti dnů pacient vrátí lahvičku se zbývajícími pilulkami vyšetřovateli a provede průzkum. Vyšetřovatelé posoudí shodu pomocí počtu pilulek.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi School of Pharmacy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-65 let
  • Minimální užívání léků a kontrolované chronické zdravotní stavy

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s významným onemocněním ledvin, jater, autoimunitního nebo gastrointestinálního traktu
  • Pacienti s nekontrolovanými chronickými zdravotními stavy (např. cukrovka, vysoký krevní tlak, vysoký cholesterol nebo hypotyreóza)
  • Příjem předepsaných antikoagulačních léků, antiagregačních léků na předpis, protizánětlivých léků na předpis, biologických léků, chronických steroidů, chemoterapie nebo jinak nadměrných léčebných režimů
  • Těhotné/kojící ženy, mladší 18 let, vězni nebo duševně nemocní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Zmrazená kapsle
Dvě kapsle zmrazeného rybího oleje (300 mg EPA/DHA na kapsli) třikrát denně ústy s 8 uncí vody bez jídla nebo mléčných výrobků
Doplněk stravy: Zmrazená kapsle
Dvě kapsle zmrazeného rybího oleje (300 mg EPA/DHA na kapsli) třikrát denně ústy s 8 uncí vody bez jídla nebo mléčných výrobků.
Ostatní jména:
  • Koncentrát rybího oleje
  • Přírodní rybí olej
Aktivní komparátor: Kapsle s jídlem
Dvě kapsle rybího oleje pokojové teploty (300 mg EPA/DHA na kapsli) třikrát denně ústy s 8 uncí vody s jídlem, ale bez mléčných výrobků
Doplněk stravy: Kapsle s jídlem
Dvě kapsle rybího oleje pokojové teploty (300 mg EPA/DHA na kapsli) třikrát denně ústy s 8 uncí vody s jídlem, ale bez mléčných výrobků
Ostatní jména:
  • Koncentrát rybího oleje
  • Přírodní rybí olej
Aktivní komparátor: Kapsle bez jídla
Dvě kapsle rybího oleje pokojové teploty (300 mg EPA/DHA na kapsli) třikrát denně ústy s 8 uncí vody bez jídla nebo mléčných výrobků
Doplněk stravy: Kapsle bez jídla
Dvě kapsle rybího oleje pokojové teploty (300 mg EPA/DHA na kapsli) třikrát denně ústy s 8 uncí vody bez jídla nebo mléčných výrobků
Ostatní jména:
  • Koncentrát rybího oleje
  • Přírodní rybí olej
Aktivní komparátor: Kapsle s mlékem
Dvě kapsle rybího oleje pokojové teploty (300 mg EPA/DHA na kapsli) třikrát denně ústy s 8 uncí mléka bez jídla nebo dalších mléčných výrobků
Doplněk stravy: Kapsle s mlékem
Dvě kapsle rybího oleje pokojové teploty (300 mg EPA/DHA na kapsli) třikrát denně ústy s 8 uncí mléka bez jídla nebo dalších mléčných výrobků
Ostatní jména:
  • Koncentrát rybího oleje
  • Přírodní rybí olej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepříznivé účinky
Časové okno: 4 týdny
Pacient udával nežádoucí účinky na základě subjektivního průzkumu
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování
Časové okno: 4 týdny
Bude proveden počet pilulek, aby se posoudila dodržování léků.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Mississippi, Oxford

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Walgreen's

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel M Riche, Pharm.D., University of Mississippi Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UMO-0003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení