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Método de administração de óleo de peixe na adesão do paciente

25 de julho de 2014 atualizado por: Daniel Riche, University of Mississippi, Oxford

Qual é a melhor maneira de tomar óleo de peixe?

Muitos pacientes se queixam de hálito de peixe, dor de estômago ou azia ao tomar a quantidade recomendada de óleo de peixe. Uma recomendação comum feita pelos farmacêuticos é congelar as cápsulas de óleo de peixe para ajudar a diminuir os efeitos adversos gastrointestinais. A conformidade com o óleo de peixe vendido sem receita (OTC) é uma preocupação, considerando o alto número de cápsulas tomadas diariamente. A hipótese deste estudo é que tomar óleo de peixe com leite ajudará a melhorar a adesão do paciente, sem diferença nos efeitos adversos em relação a outros métodos de administração.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O óleo de peixe tem muitos benefícios propostos para a saúde, como redução dos triglicerídeos, diminuição da inflamação e redução dos fatores de risco para doenças cardiovasculares. Para tomar a dose diária recomendada para hipertrigliceridemia usando um suplemento de óleo de peixe OTC, a dose diária recomendada é de pelo menos 2 gramas (2 cápsulas) três vezes ao dia. A American Heart Association recomenda 2-4 gramas de ácido graxo ômega-3 por dia para ajudar na redução de triglicerídeos. O óleo de peixe é conhecido por causar efeitos adversos relacionados ao GI. Embora relatado para ajudar, o congelamento de cápsulas de óleo de peixe é inconveniente, exigindo acesso a um freezer três vezes ao dia. Atualmente, há uma falta de literatura para especificar a melhor técnica de administração ou dados de adesão do paciente para suplementos de óleo de peixe OTC. O objetivo deste estudo é determinar um método ideal de tomar óleo de peixe. Este estudo incluirá até 60 pacientes com idades entre 18 e 65 anos que seriam considerados geralmente saudáveis. Os pacientes serão recrutados por e-mails enviados a professores e alunos da Escola de Farmácia, por meio de panfletos nas lojas Walgreen e boca a boca. Os pacientes serão designados aleatoriamente para um dos quatro grupos de tratamento. Cada grupo de tratamento receberá 180 cápsulas e será instruído a tomar duas cápsulas três vezes ao dia durante trinta dias com comida, sem comida, leite ou congelado. Ao final de trinta dias, o paciente devolverá o frasco com os comprimidos restantes ao investigador e responderá a uma pesquisa. Os investigadores avaliarão a adesão por meio da contagem de comprimidos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi School of Pharmacy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 18 a 65 anos de idade
  • Uso mínimo de medicamentos e condições crônicas de saúde controladas

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença significativa renal, hepática, autoimune ou do trato gastrointestinal
  • Pacientes com condições crônicas de saúde não controladas (por exemplo, diabetes, pressão alta, colesterol alto ou hipotireoidismo)
  • Recebendo prescrição de anticoagulação, prescrição de antiplaquetários, prescrição de medicamentos anti-inflamatórios, biológicos, esteróides crônicos, quimioterapia ou outros regimes de medicação excessiva
  • Mulheres grávidas/amamentando, menores de 18 anos, presidiárias ou doentes mentais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Cápsula congelada
Duas cápsulas congeladas de óleo de peixe (300 mg EPA/DHA por cápsula) por via oral três vezes ao dia com 8 onças de água sem alimentos ou laticínios
Suplemento dietético: Cápsula congelada
Duas cápsulas congeladas de óleo de peixe (300 mg EPA/DHA por cápsula) por via oral três vezes ao dia com 8 onças de água sem alimentos ou laticínios.
Outros nomes:
  • Concentrado de óleo de peixe
  • Óleo de peixe natural
Comparador Ativo: Cápsula com comida
Duas cápsulas de óleo de peixe à temperatura ambiente (300 mg de EPA/DHA por cápsula) por via oral três vezes ao dia com 8 onças de água com alimentos, mas sem laticínios
Suplemento dietético: Cápsula com comida
Duas cápsulas de óleo de peixe à temperatura ambiente (300 mg de EPA/DHA por cápsula) por via oral três vezes ao dia com 8 onças de água com alimentos, mas sem laticínios
Outros nomes:
  • Concentrado de óleo de peixe
  • Óleo de peixe natural
Comparador Ativo: Cápsula sem comida
Duas cápsulas de óleo de peixe em temperatura ambiente (300 mg de EPA/DHA por cápsula) por via oral três vezes ao dia com 8 onças de água sem alimentos ou laticínios
Suplemento dietético: Cápsula sem comida
Duas cápsulas de óleo de peixe em temperatura ambiente (300 mg de EPA/DHA por cápsula) por via oral três vezes ao dia com 8 onças de água sem alimentos ou laticínios
Outros nomes:
  • Concentrado de óleo de peixe
  • Óleo de peixe natural
Comparador Ativo: Cápsula com leite
Duas cápsulas de óleo de peixe à temperatura ambiente (300 mg EPA/DHA por cápsula) por via oral três vezes ao dia com 8 onças de leite sem alimentos ou produtos lácteos adicionais
Suplemento dietético: Cápsula com leite
Duas cápsulas de óleo de peixe à temperatura ambiente (300 mg EPA/DHA por cápsula) por via oral três vezes ao dia com 8 onças de leite sem alimentos ou produtos lácteos adicionais
Outros nomes:
  • Concentrado de óleo de peixe
  • Óleo de peixe natural

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos adversos
Prazo: 4 semanas
Paciente com base em pesquisa subjetiva relatou efeitos adversos
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conformidade
Prazo: 4 semanas
A contagem de comprimidos será realizada para avaliar a adesão à medicação.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Mississippi, Oxford

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Walgreen's

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Daniel M Riche, Pharm.D., University of Mississippi Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de julho de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UMO-0003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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