Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metoda podawania oleju z ryb na zgodność pacjenta

25 lipca 2014 zaktualizowane przez: Daniel Riche, University of Mississippi, Oxford

Jaki jest najlepszy sposób przyjmowania oleju z ryb?

Wielu pacjentów skarży się na rybi oddech, rozstrój żołądka lub zgagę podczas przyjmowania zalecanej ilości oleju z ryb. Powszechnym zaleceniem farmaceutów jest zamrażanie kapsułek oleju z ryb, aby zmniejszyć niekorzystne skutki żołądkowo-jelitowe. Zgodność z olejem z ryb dostępnym bez recepty jest problemem, biorąc pod uwagę dużą liczbę kapsułek przyjmowanych codziennie. Hipoteza tego badania jest taka, że ​​przyjmowanie oleju rybiego z mlekiem pomoże w lepszym przestrzeganiu zaleceń przez pacjentów bez różnic w skutkach ubocznych w porównaniu z innymi metodami podawania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Olej z ryb ma wiele proponowanych korzyści zdrowotnych, takich jak obniżenie poziomu trójglicerydów, zmniejszenie stanu zapalnego i zmniejszenie czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Aby przyjąć zalecaną dzienną dawkę w przypadku hipertriglicerydemii za pomocą suplementu oleju rybnego OTC, zalecana dzienna dawka wynosi co najmniej 2 gramy (2 kapsułki) trzy razy dziennie. American Heart Association zaleca 2-4 gramy kwasów tłuszczowych omega-3 dziennie, aby wspomóc redukcję trójglicerydów. Wiadomo, że olej z ryb powoduje działania niepożądane związane z przewodem pokarmowym. Chociaż podobno pomaga, zamrażanie kapsułek oleju z ryb jest niewygodne i wymaga dostępu do zamrażarki trzy razy dziennie. Obecnie brakuje literatury, która określałaby najlepszą technikę podawania lub przestrzeganie zaleceń przez pacjentów w przypadku suplementów oleju rybnego dostępnych bez recepty. Celem tego badania jest określenie idealnej metody przyjmowania oleju z ryb. Badanie to obejmie do 60 pacjentów w wieku od 18 do 65 lat, których można by uznać za ogólnie zdrowych. Pacjenci będą rekrutowani za pośrednictwem e-maili wysyłanych do wykładowców i studentów School of Pharmacy, za pośrednictwem ulotek w sklepach Walgreen oraz ustnie. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup terapeutycznych. Każda grupa leczona otrzyma 180 kapsułek i zostanie poinstruowana, aby przyjmować dwie kapsułki trzy razy dziennie przez trzydzieści dni z jedzeniem, bez jedzenia, z mlekiem lub zamrożone. Pod koniec trzydziestu dni pacjent zwróci badaczowi butelkę z pozostałymi pigułkami i przeprowadzi ankietę. Śledczy ocenią zgodność na podstawie liczby pigułek.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi School of Pharmacy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18-65 lat
  • Minimalne zużycie leków i kontrolowane przewlekłe schorzenia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z poważnymi chorobami nerek, wątroby, autoimmunologicznymi lub chorobami przewodu pokarmowego
  • Pacjenci z niekontrolowanymi przewlekłymi schorzeniami (np. cukrzyca, wysokie ciśnienie krwi, wysoki poziom cholesterolu lub niedoczynność tarczycy)
  • Przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych na receptę, leków przeciwpłytkowych na receptę, leków przeciwzapalnych na receptę, leków biologicznych, przewlekle sterydów, chemioterapii lub innych nadmiernych schematów leczenia
  • Kobiety w ciąży/karmiące, <18 lat, więźniowie lub chorzy psychicznie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Mrożona kapsułka
Dwie kapsułki mrożonego oleju rybiego (300 mg EPA/DHA na kapsułkę) doustnie trzy razy dziennie z 8 uncjami wody bez jedzenia i produktów mlecznych
Suplement diety: Mrożona kapsułka
Dwie kapsułki mrożonego oleju rybiego (300 mg EPA/DHA na kapsułkę) doustnie trzy razy dziennie z 8 uncjami wody bez jedzenia i produktów mlecznych.
Inne nazwy:
  • Koncentrat oleju z ryb
  • Naturalny olej z ryb
Aktywny komparator: Kapsułka z jedzeniem
Dwie kapsułki oleju rybiego o temperaturze pokojowej (300 mg EPA/DHA na kapsułkę) doustnie trzy razy dziennie z 8 uncjami wody z jedzeniem, ale bez produktów mlecznych
Suplement diety: Kapsułka z jedzeniem
Dwie kapsułki oleju rybiego o temperaturze pokojowej (300 mg EPA/DHA na kapsułkę) doustnie trzy razy dziennie z 8 uncjami wody z jedzeniem, ale bez produktów mlecznych
Inne nazwy:
  • Koncentrat oleju z ryb
  • Naturalny olej z ryb
Aktywny komparator: Kapsułka bez jedzenia
Dwie kapsułki oleju rybiego o temperaturze pokojowej (300 mg EPA/DHA na kapsułkę) doustnie trzy razy dziennie z 8 uncjami wody bez jedzenia i produktów mlecznych
Suplement diety: Kapsułka bez jedzenia
Dwie kapsułki oleju rybiego o temperaturze pokojowej (300 mg EPA/DHA na kapsułkę) doustnie trzy razy dziennie z 8 uncjami wody bez jedzenia i produktów mlecznych
Inne nazwy:
  • Koncentrat oleju z ryb
  • Naturalny olej z ryb
Aktywny komparator: Kapsułka z mlekiem
Dwie kapsułki oleju rybiego o temperaturze pokojowej (300 mg EPA/DHA na kapsułkę) doustnie trzy razy dziennie z 8 uncjami mleka bez jedzenia lub dodatkowych produktów mlecznych
Suplement diety: Kapsułka z mlekiem
Dwie kapsułki oleju rybiego o temperaturze pokojowej (300 mg EPA/DHA na kapsułkę) doustnie trzy razy dziennie z 8 uncjami mleka bez jedzenia lub dodatkowych produktów mlecznych
Inne nazwy:
  • Koncentrat oleju z ryb
  • Naturalny olej z ryb

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Działania niepożądane zgłaszane przez pacjentów w subiektywnej ankiecie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczenie pigułek zostanie przeprowadzone w celu oceny przestrzegania zaleceń lekarskich.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Mississippi, Oxford

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Walgreen's

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Daniel M Riche, Pharm.D., University of Mississippi Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UMO-0003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami