Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Metodo di somministrazione dell'olio di pesce sulla compliance del paziente

25 luglio 2014 aggiornato da: Daniel Riche, University of Mississippi, Oxford

Qual è il modo migliore per prendere l'olio di pesce?

Molti pazienti lamentano alitosi, mal di stomaco o bruciore di stomaco quando assumono la quantità raccomandata di olio di pesce. Una raccomandazione comune fatta dai farmacisti è quella di congelare le capsule di olio di pesce per aiutare a ridurre gli effetti gastrointestinali avversi. La conformità con l'olio di pesce da banco (OTC) è un problema considerando l'elevato numero di capsule assunte quotidianamente. L'ipotesi di questo studio è che l'assunzione di olio di pesce con il latte contribuirà a migliorare la compliance del paziente senza differenze di effetti avversi rispetto ad altri metodi di somministrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'olio di pesce ha molti benefici per la salute proposti come l'abbassamento dei trigliceridi, la diminuzione dell'infiammazione e la riduzione dei fattori di rischio per le malattie cardiovascolari. Per assumere la dose giornaliera raccomandata per l'ipertrigliceridemia utilizzando un integratore di olio di pesce OTC, la dose giornaliera raccomandata è di almeno 2 grammi (2 capsule) tre volte al giorno. L'American Heart Association raccomanda 2-4 grammi di acidi grassi omega-3 al giorno per favorire la riduzione dei trigliceridi. È noto che l'olio di pesce causa effetti avversi correlati all'IG. Anche se segnalato per aiutare, il congelamento delle capsule di olio di pesce è scomodo e richiede l'accesso a un congelatore tre volte al giorno. Attualmente c'è una mancanza di letteratura per specificare la migliore tecnica di somministrazione o i dati sulla compliance del paziente per gli integratori di olio di pesce OTC. Lo scopo di questo studio è determinare un metodo ideale per assumere olio di pesce. Questo studio includerà fino a 60 pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni che sarebbero considerati generalmente sani. I pazienti verranno reclutati tramite e-mail inviate a docenti e studenti della School of Pharmacy, tramite volantini nei negozi Walgreen e attraverso il passaparola. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi di trattamento. Ad ogni gruppo di trattamento verranno somministrate 180 capsule e gli verrà chiesto di assumere due capsule tre volte al giorno per trenta giorni con cibo, senza cibo, latte o congelato. Alla fine dei trenta giorni, il paziente restituirà la bottiglia con eventuali pillole rimanenti allo sperimentatore e farà un sondaggio. Gli investigatori valuteranno la conformità tramite il conteggio delle pillole.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi School of Pharmacy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Uso minimo di farmaci e condizioni di salute croniche controllate

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con significativa malattia renale, epatica, autoimmune o del tratto gastrointestinale
  • Pazienti con condizioni di salute croniche non controllate (ad es. diabete, ipertensione, colesterolo alto o ipotiroidismo)
  • Ricezione di anticoagulanti su prescrizione, antipiastrinici su prescrizione, farmaci antinfiammatori su prescrizione, farmaci biologici, steroidi cronici, chemioterapia o altri regimi terapeutici eccessivi
  • Donne incinte/che allattano, minori di 18 anni, detenuti o malati di mente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Capsula congelata
Due capsule di olio di pesce congelato (300 mg EPA/DHA per capsula) per via orale tre volte al giorno con 8 once di acqua senza cibo o latticini
Integratore alimentare: Capsula congelata
Due capsule di olio di pesce congelato (300 mg di EPA/DHA per capsula) per via orale tre volte al giorno con 8 once di acqua senza cibo o latticini.
Altri nomi:
  • Concentrato di olio di pesce
  • Olio di pesce naturale
Comparatore attivo: Capsula con il cibo
Due capsule di olio di pesce a temperatura ambiente (300 mg di EPA/DHA per capsula) per via orale tre volte al giorno con 8 once di acqua con cibo ma senza latticini
Integratore alimentare: Capsula con il cibo
Due capsule di olio di pesce a temperatura ambiente (300 mg di EPA/DHA per capsula) per via orale tre volte al giorno con 8 once di acqua con cibo ma senza latticini
Altri nomi:
  • Concentrato di olio di pesce
  • Olio di pesce naturale
Comparatore attivo: Capsula senza cibo
Due capsule di olio di pesce a temperatura ambiente (300 mg di EPA/DHA per capsula) per via orale tre volte al giorno con 8 once di acqua senza cibo o latticini
Integratore alimentare: Capsula senza cibo
Due capsule di olio di pesce a temperatura ambiente (300 mg di EPA/DHA per capsula) per via orale tre volte al giorno con 8 once di acqua senza cibo o latticini
Altri nomi:
  • Concentrato di olio di pesce
  • Olio di pesce naturale
Comparatore attivo: Capsula con latte
Due capsule di olio di pesce a temperatura ambiente (300 mg di EPA/DHA per capsula) per via orale tre volte al giorno con 8 once di latte senza cibo o latticini aggiuntivi
Integratore alimentare: Capsula con latte
Due capsule di olio di pesce a temperatura ambiente (300 mg di EPA/DHA per capsula) per via orale tre volte al giorno con 8 once di latte senza cibo o latticini aggiuntivi
Altri nomi:
  • Concentrato di olio di pesce
  • Olio di pesce naturale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 4 settimane
Il paziente basato su un'indagine soggettiva ha riportato effetti avversi
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità
Lasso di tempo: 4 settimane
Verrà eseguito il conteggio delle pillole per valutare la compliance del farmaco.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Mississippi, Oxford

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Walgreen's

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Daniel M Riche, Pharm.D., University of Mississippi Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UMO-0003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni