Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metode til administration af fiskeolie på patientcompliance

25. juli 2014 opdateret af: Daniel Riche, University of Mississippi, Oxford

Hvad er den bedste måde at tage fiskeolie på?

Mange patienter klager over fiskeånde, mavebesvær eller halsbrand, når de tager den anbefalede mængde fiskeolie. En almindelig anbefaling fra farmaceuter er at fryse fiskeoliekapslerne for at hjælpe med at mindske uønskede gastrointestinale virkninger. Overholdelse af over-the-counter (OTC) fiskeolie er en bekymring i betragtning af det høje antal kapsler, der tages dagligt. Hypotesen for denne undersøgelse er, at indtagelse af fiskeolie med mælk vil hjælpe med at føre til bedre patientcompliance uden forskel i bivirkninger i forhold til andre administrationsmetoder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fiskeolie har mange foreslåede sundhedsmæssige fordele, såsom at sænke triglycerider, mindske inflammation og reducere risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme. For at tage den anbefalede daglige dosis for hypertriglyceridæmi ved hjælp af et OTC fiskeolietilskud, er den daglige anbefalede dosis mindst 2 gram (2 kapsler) tre gange om dagen. American Heart Association anbefaler 2-4 gram omega-3 fedtsyrer om dagen for at hjælpe med at reducere triglycerider. Fiskeolie er kendt for at forårsage GI-relaterede bivirkninger. Selvom det rapporteres at hjælpe, er det ubelejligt at fryse fiskeoliekapsler, hvilket kræver adgang til en fryser tre gange om dagen. I øjeblikket er der mangel på litteratur til at specificere den bedste administrationsteknik eller patientoverholdelsesdata for OTC fiskeolietilskud. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme en ideel metode til at tage fiskeolie. Denne undersøgelse vil omfatte op til 60 patienter i alderen 18-65 år, som vil blive betragtet som generelt raske. Patienter vil blive rekrutteret via e-mails sendt til fakultetet og studerende på School of Pharmacy, via flyers i Walgreens butikker og gennem mund til mund. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​fire behandlingsgrupper. Hver behandlingsgruppe vil få 180 kapsler og instrueret i at tage to kapsler tre gange dagligt i tredive dage med enten mad, uden mad, mælk eller frossen. Efter 30 dage vil patienten returnere flasken med eventuelle resterende piller til efterforskeren og tage en undersøgelse. Efterforskerne vil vurdere overholdelse via pilletælling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi School of Pharmacy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-65 år
  • Minimalt medicinforbrug og kontrollerede kroniske helbredstilstande

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med betydelig nyre-, lever-, autoimmun- eller mave-tarm-sygdom
  • Patienter med ukontrollerede kroniske helbredstilstande (fx diabetes, højt blodtryk, højt kolesteroltal eller hypothyroidisme)
  • Modtagelse af receptpligtig anti-koagulation, receptpligtig anti-blodplade, receptpligtig antiinflammatorisk medicin, biologiske lægemidler, kroniske steroider, kemoterapi eller på anden måde overdreven medicinbehandling
  • Gravide/ammende kvinder, <18 år, fanger eller psykisk syge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Frosset kapsel
To frosne fiskeoliekapsler (300 mg EPA/DHA pr. kapsel) gennem munden tre gange dagligt med 8 ounce vand uden mad eller mejeriprodukter
Kosttilskud: Frosset kapsel
To frosne fiskeoliekapsler (300 mg EPA/DHA pr. kapsel) gennem munden tre gange dagligt med 8 ounces vand uden mad eller mejeriprodukter.
Andre navne:
  • Fiskeolie koncentrat
  • Naturlig fiskeolie
Aktiv komparator: Kapsel med mad
To stuetemperatur fiskeoliekapsler (300 mg EPA/DHA pr. kapsel) gennem munden tre gange dagligt med 8 ounce vand med mad, men ingen mejeriprodukter
Kosttilskud: Kapsel med mad
To stuetemperatur fiskeoliekapsler (300 mg EPA/DHA pr. kapsel) gennem munden tre gange dagligt med 8 ounce vand med mad, men ingen mejeriprodukter
Andre navne:
  • Fiskeolie koncentrat
  • Naturlig fiskeolie
Aktiv komparator: Kapsel uden mad
To stuetemperatur fiskeoliekapsler (300 mg EPA/DHA pr. kapsel) gennem munden tre gange dagligt med 8 ounces vand uden mad eller mejeriprodukter
Kosttilskud: Kapsel uden mad
To stuetemperatur fiskeoliekapsler (300 mg EPA/DHA pr. kapsel) gennem munden tre gange dagligt med 8 ounces vand uden mad eller mejeriprodukter
Andre navne:
  • Fiskeolie koncentrat
  • Naturlig fiskeolie
Aktiv komparator: Kapsel med mælk
To stuetemperatur fiskeoliekapsler (300 mg EPA/DHA pr. kapsel) gennem munden tre gange dagligt med 8 ounce mælk uden mad eller yderligere mejeriprodukter
Kosttilskud: Kapsel med mælk
To stuetemperatur fiskeoliekapsler (300 mg EPA/DHA pr. kapsel) gennem munden tre gange dagligt med 8 ounce mælk uden mad eller yderligere mejeriprodukter
Andre navne:
  • Fiskeolie koncentrat
  • Naturlig fiskeolie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 4 uger
Subjektiv undersøgelse baseret patient rapporterede bivirkninger
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: 4 uger
Pilletælling vil blive udført for at vurdere medicinoverholdelse.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Mississippi, Oxford

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Walgreen's

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniel M Riche, Pharm.D., University of Mississippi Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UMO-0003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger