Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání absorpce, metabolismu a vylučování [14C]-GDC-0941 po podání jedné perorální dávky u zdravých mužů

1. listopadu 2016 aktualizováno: Genentech, Inc.

Studie fáze I ke zkoumání absorpce, metabolismu a vylučování [14c]-GDC-0941 po podání jedné perorální dávky u zdravých mužů

Tato studie bude otevřenou, nerandomizovanou studií absorpce, metabolismu a vylučování [14C]-GDC 0941 podávaného jako perorální dávka 6 zdravým subjektům mužského pohlaví po alespoň 10hodinovém hladovění od jídla (bez voda).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704-2523

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V rozmezí BMI 18,5 až 29,9 kg/m2 včetně
  • Dobrý zdravotní stav, určovaný žádnými klinicky významnými nálezy z anamnézy, 12svodovým EKG a vitálními funkcemi
  • Klinická laboratorní hodnocení v referenčním rozsahu pro zkušební laboratoř
  • Negativní test na vybrané návykové látky při Screeningu a Check-in
  • Negativní panel hepatitidy (včetně povrchového antigenu hepatitidy B [HBsAg], protilátky proti viru hepatitidy C [anti-HCV]) a negativní screeningy protilátek HIV
  • Subjekty budou buď sterilní, nebo budou souhlasit s používáním schválené formy antikoncepce od přihlášení do 45 dnů po ukončení studie/ET
  • Souhlasíte s tím, že nebudete darovat sperma ze screeningu po celou dobu studie a alespoň 3 měsíce (90 dní) po poslední dávce studovaného léku
  • Minimálně 1 až 2 stolice denně

Kritéria vyloučení:

  • Významná anamnéza nebo klinická manifestace jakékoli významné metabolické, alergické, dermatologické, jaterní, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, neurologické nebo psychiatrické poruchy
  • Anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku
  • Anamnéza operace žaludku nebo střeva nebo resekce, která by mohla potenciálně změnit absorpci a/nebo vylučování perorálně podávaných léků (kromě toho, že bude povolena apendektomie a oprava kýly)
  • Historie Gilbertova syndromu
  • Diabetes mellitus v anamnéze a/nebo zvýšená hladina glukózy nalačno na počátku
  • Anamnéza nebo přítomnost abnormálního EKG
  • Alkoholismus nebo drogová závislost v anamnéze do 1 roku před Check-inem
  • Účast ve více než jedné další radioaktivně značené výzkumné studii léčiva během 12 měsíců před Check-inem. Předchozí radioaktivně značený studovaný lék musí být podán více než 6 měsíců před přihlášením do této studie a celková expozice z této studie a předchozí studie bude v rámci doporučených úrovní považovaných za bezpečné
  • Vystavení významné radiaci během 12 měsíců před Check-inem
  • Užívání jakýchkoli výrobků obsahujících tabák nebo nikotin během 6 měsíců před check-inem nebo pozitivní screening drog v moči na kotinin
  • Účast v jakékoli jiné studii zkoumaného léku, ve které došlo k přijetí zkoumaného léku během 5 poločasů nebo 30 dnů, podle toho, co je delší, před přihlášením
  • Použití jakýchkoli léků/produktů na předpis během 14 dnů před Check-inem, pokud to vyšetřovatel nepovažuje za přijatelné
  • Užívání jakýchkoli volně prodejných (OTC), volně prodejných přípravků (včetně vitamínů, minerálů a fytoterapeutických/bylinných/rostlinných přípravků) během 7 dnů před check-inem
  • Použití potravin nebo nápojů obsahujících alkohol, grapefruity nebo kofein během 72 hodin před check-inem, pokud to vyšetřovatel nepovažuje za přijatelné
  • Špatný periferní žilní přístup
  • Darování krve od 30 dnů před screeningem nebo plazmy od 2 týdnů před screeningem
  • Příjem krevních produktů do 2 měsíců před Check-inem
  • Jakýkoli akutní nebo chronický stav, který by podle názoru zkoušejícího omezoval schopnost subjektu dokončit tuto klinickou studii a/nebo se jí zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: A
Experimentální
Lék: GDC-0941
Jedna perorální dávka\n \n\n\n\n

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetická vlastnost založená na plazmatických koncentracích celkové radioaktivity a GDC-0941: zdánlivý terminální eliminační poločas
Časové okno: až přibližně 6 týdnů nebo předčasné ukončení studie
až přibližně 6 týdnů nebo předčasné ukončení studie
Farmakokinetická vlastnost založená na plazmatických koncentracích celkové radioaktivity a GDC-0941: zdánlivá rychlostní konstanta konečné fáze eliminace
Časové okno: až přibližně 6 týdnů nebo předčasné ukončení studie
až přibližně 6 týdnů nebo předčasné ukončení studie
Farmakokinetická vlastnost založená na plazmatických koncentracích celkové radioaktivity a GDC-0941: zdánlivá celková clearance
Časové okno: až přibližně 6 týdnů nebo předčasné ukončení studie
až přibližně 6 týdnů nebo předčasné ukončení studie
Farmakokinetická vlastnost založená na plazmatických koncentracích celkové radioaktivity a GDC-0941: zdánlivý distribuční objem
Časové okno: až přibližně 6 týdnů nebo předčasné ukončení studie
až přibližně 6 týdnů nebo předčasné ukončení studie
Farmakokinetická vlastnost založená na plazmatických koncentracích celkové radioaktivity a GDC-0941: plocha pod křivkou koncentrace-čas extrapolovaná do nekonečna
Časové okno: až přibližně 6 týdnů nebo předčasné ukončení studie
až přibližně 6 týdnů nebo předčasné ukončení studie
Farmakokinetická vlastnost založená na plazmatických koncentracích celkové radioaktivity a GDC-0941: plocha pod křivkou koncentrace-čas od hodiny 0 do poslední měřitelné koncentrace
Časové okno: až přibližně 6 týdnů nebo předčasné ukončení studie
až přibližně 6 týdnů nebo předčasné ukončení studie
Farmakokinetická vlastnost založená na plazmatických koncentracích celkové radioaktivity a GDC-0941: maximální pozorovaná koncentrace
Časové okno: až přibližně 6 týdnů nebo předčasné ukončení studie
až přibližně 6 týdnů nebo předčasné ukončení studie
Farmakokinetická vlastnost založená na plazmatických koncentracích celkové radioaktivity a GDC-0941: čas do dosažení maximální koncentrace
Časové okno: až přibližně 6 týdnů nebo předčasné ukončení studie
až přibližně 6 týdnů nebo předčasné ukončení studie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Množství léčiva vyloučeného ve stolici během intervalu odběru vzorků
Časové okno: až přibližně 6 týdnů nebo předčasné ukončení studie
až přibližně 6 týdnů nebo předčasné ukončení studie
Procento vyloučené stolicí
Časové okno: až přibližně 6 týdnů nebo předčasné ukončení studie
až přibližně 6 týdnů nebo předčasné ukončení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GP27917

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení