Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie wchłaniania, metabolizmu i wydalania [14C]-GDC-0941 po podaniu pojedynczej dawki doustnej zdrowym mężczyznom

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Badanie I fazy mające na celu zbadanie wchłaniania, metabolizmu i wydalania [14c]-GDC-0941 po podaniu pojedynczej dawki doustnej zdrowym mężczyznom

To badanie będzie otwartym, nierandomizowanym badaniem wchłaniania, metabolizmu i wydalania [14C]-GDC 0941 podawanego w dawce doustnej 6 zdrowym mężczyznom po co najmniej 10-godzinnym poście od jedzenia (nie wliczając woda).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W zakresie BMI od 18,5 do 29,9 kg/m2 włącznie
  • W dobrym zdrowiu, na podstawie wywiadu medycznego, 12-odprowadzeniowego EKG i parametrów życiowych, które nie mają znaczenia klinicznego
  • Kliniczne oceny laboratoryjne w zakresie referencyjnym dla laboratorium badawczego
  • Ujemny wynik testu na obecność wybranych środków odurzających podczas badania przesiewowego i przy odprawie
  • Negatywny panel zapalenia wątroby (w tym antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg], przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C [anty-HCV]) i negatywne testy przesiewowe na przeciwciała HIV
  • Uczestnicy będą albo sterylni, albo zgodzą się na stosowanie zatwierdzonej formy antykoncepcji od rejestracji do 45 dni po zakończeniu badania/ET
  • Zobowiązać się do nieoddawania nasienia z badań przesiewowych przez cały okres badania i przez co najmniej 3 miesiące (90 dni) po ostatniej dawce badanego leku
  • Minimum 1-2 wypróżnienia dziennie

Kryteria wyłączenia:

  • Znacząca historia lub manifestacja kliniczna jakiegokolwiek istotnego zaburzenia metabolicznego, alergicznego, dermatologicznego, wątrobowego, nerkowego, hematologicznego, płucnego, sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego, neurologicznego lub psychiatrycznego
  • Historia znaczącej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, pokarm lub inną substancję
  • Historia operacji lub resekcji żołądka lub jelit, które potencjalnie mogłyby zmienić wchłanianie i/lub wydalanie leków podawanych doustnie (z wyjątkiem dozwolonej operacji usunięcia wyrostka robaczkowego i przepukliny)
  • Historia zespołu Gilberta
  • Cukrzyca w wywiadzie i/lub podwyższone stężenie glukozy na czczo na początku badania
  • Historia lub obecność nieprawidłowego EKG
  • Historia alkoholizmu lub narkomanii w ciągu 1 roku przed zameldowaniem
  • Uczestnictwo w więcej niż jednym badaniu eksperymentalnego leku znakowanego radioaktywnie w ciągu 12 miesięcy przed odprawą. Poprzedni badany lek znakowany radioaktywnie musiał być otrzymany ponad 6 miesięcy przed zgłoszeniem do tego badania, a całkowita ekspozycja z tego badania i poprzedniego badania będzie mieścić się w zalecanych poziomach uznawanych za bezpieczne
  • Narażenie na znaczne promieniowanie w ciągu 12 miesięcy przed odprawą
  • Używanie jakichkolwiek produktów zawierających tytoń lub nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed odprawą lub dodatnim wynikiem testu na obecność kotyniny w moczu
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu badanego leku, w którym otrzymanie badanego leku nastąpiło w ciągu 5 okresów półtrwania lub 30 dni, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed odprawą
  • Stosowanie jakichkolwiek leków/produktów na receptę w ciągu 14 dni przed zameldowaniem, chyba że Badacz uzna to za dopuszczalne
  • Stosowanie jakichkolwiek preparatów dostępnych bez recepty (OTC), dostępnych bez recepty (w tym witamin, minerałów i preparatów fitoterapeutycznych/ziołowych/pochodnych roślin) w ciągu 7 dni przed zameldowaniem
  • Spożywanie żywności lub napojów zawierających alkohol, grejpfrut lub kofeinę w ciągu 72 godzin przed zameldowaniem, chyba że Badacz uzna to za dopuszczalne
  • Słaby obwodowy dostęp żylny
  • Oddawanie krwi od 30 dni przed badaniem przesiewowym lub osocza od 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Odbiór produktów krwiopochodnych w ciągu 2 miesięcy przed zameldowaniem
  • Jakikolwiek ostry lub przewlekły stan, który w opinii badacza ograniczałby zdolność uczestnika do ukończenia i/lub udziału w tym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: A
Eksperymentalny
Lek: GDC-0941
Pojedyncza dawka doustna\n \n\n\n\n

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Właściwości farmakokinetyczne na podstawie stężeń całkowitej radioaktywności w osoczu i GDC-0941: pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji
Ramy czasowe: do około 6 tygodni lub przedwczesnego przerwania badania
do około 6 tygodni lub przedwczesnego przerwania badania
Właściwości farmakokinetyczne na podstawie stężeń całkowitej radioaktywności w osoczu i GDC-0941: pozorna stała szybkości eliminacji w fazie końcowej
Ramy czasowe: do około 6 tygodni lub przedwczesnego przerwania badania
do około 6 tygodni lub przedwczesnego przerwania badania
Właściwości farmakokinetyczne na podstawie stężeń całkowitej radioaktywności w osoczu i GDC-0941: pozorny całkowity klirens
Ramy czasowe: do około 6 tygodni lub przedwczesnego przerwania badania
do około 6 tygodni lub przedwczesnego przerwania badania
Właściwości farmakokinetyczne na podstawie stężeń całkowitej radioaktywności w osoczu i GDC-0941: pozorna objętość dystrybucji
Ramy czasowe: do około 6 tygodni lub przedwczesnego przerwania badania
do około 6 tygodni lub przedwczesnego przerwania badania
Właściwości farmakokinetyczne na podstawie stężeń całkowitej radioaktywności w osoczu i GDC-0941: pole pod krzywą stężenie-czas ekstrapolowane do nieskończoności
Ramy czasowe: do około 6 tygodni lub przedwczesnego przerwania badania
do około 6 tygodni lub przedwczesnego przerwania badania
Właściwości farmakokinetyczne na podstawie stężeń całkowitej radioaktywności w osoczu i GDC-0941: pole pod krzywą stężenie-czas od godziny 0 do ostatniego mierzalnego stężenia
Ramy czasowe: do około 6 tygodni lub przedwczesnego przerwania badania
do około 6 tygodni lub przedwczesnego przerwania badania
Właściwości farmakokinetyczne na podstawie stężeń całkowitej radioaktywności w osoczu i GDC-0941: maksymalne obserwowane stężenie
Ramy czasowe: do około 6 tygodni lub przedwczesnego przerwania badania
do około 6 tygodni lub przedwczesnego przerwania badania
Właściwości farmakokinetyczne na podstawie stężeń całkowitej radioaktywności w osoczu i GDC-0941: czas do maksymalnego stężenia
Ramy czasowe: do około 6 tygodni lub przedwczesnego przerwania badania
do około 6 tygodni lub przedwczesnego przerwania badania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ilość leku wydalona z kałem w okresie pobierania próbek
Ramy czasowe: do około 6 tygodni lub przedwczesnego przerwania badania
do około 6 tygodni lub przedwczesnego przerwania badania
Procent wydalany z kałem
Ramy czasowe: do około 6 tygodni lub przedwczesnego przerwania badania
do około 6 tygodni lub przedwczesnego przerwania badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GP27917

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami