Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å undersøke absorpsjon, metabolisme og utskillelse av [14C]-GDC-0941 etter administrasjon av enkelt oral dose hos friske mannlige forsøkspersoner

1. november 2016 oppdatert av: Genentech, Inc.

En fase I-studie for å undersøke absorpsjon, metabolisme og utskillelse av [14c]-GDC-0941 etter oral enkeltdose hos friske mannlige personer

Denne studien vil være en åpen, ikke-randomisert studie av absorpsjon, metabolisme og utskillelse av [14C]-GDC 0941 administrert som en oral dose til 6 friske mannlige forsøkspersoner etter minst 10 timers faste fra mat (ikke inkludert vann).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
5

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704-2523

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innenfor BMI-området 18,5 til 29,9 kg/m2, inkludert
  • Ved god helse, bestemt av ingen klinisk signifikante funn fra medisinsk historie, 12-avlednings-EKG og vitale tegn
  • Kliniske laboratorieevalueringer innenfor referanseområdet for testlaboratoriet
  • Negativ test for utvalgte rusmidler ved Screening og ved Innsjekk
  • Negativt hepatittpanel (inkludert hepatitt B-overflateantigen [HBsAg], hepatitt C-virusantistoff [anti-HCV]) og negative HIV-antistoffskjermer
  • Forsøkspersonene vil enten være sterile eller godta å bruke en godkjent form for prevensjon fra innsjekking til 45 dager etter fullført studie/ET
  • Godta å ikke donere sæd fra screening gjennom hele studieperioden og i minst 3 måneder (90 dager) etter siste dose av studiemedikamentet
  • Minst 1 til 2 avføringer per dag

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig historie eller klinisk manifestasjon av enhver betydelig metabolsk, allergisk, dermatologisk, lever-, nyre-, hematologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, nevrologisk eller psykiatrisk lidelse
  • Historie med betydelig overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot en hvilken som helst medikamentforbindelse, mat eller andre stoffer
  • Historie om mage- eller tarmkirurgi eller reseksjon som potensielt vil endre absorpsjon og/eller utskillelse av oralt administrerte legemidler (bortsett fra at blindtarmsoperasjon og brokkreparasjon vil være tillatt)
  • Historien om Gilberts syndrom
  • Anamnese med diabetes mellitus og/eller forhøyet fastende glukose ved baseline
  • Anamnese eller tilstedeværelse av et unormalt EKG
  • Historie med alkoholisme eller narkotikaavhengighet innen 1 år før innsjekking
  • Deltakelse i mer enn én annen radiomerket legemiddelutprøving innen 12 måneder før innsjekking. Det tidligere radiomerkede studiemedikamentet må ha blitt mottatt mer enn 6 måneder før innsjekking for denne studien, og den totale eksponeringen fra denne studien og den forrige studien vil være innenfor de anbefalte nivåene som anses som sikre
  • Eksponering for betydelig stråling innen 12 måneder før innsjekking
  • Bruk av tobakksholdige eller nikotinholdige produkter innen 6 måneder før innsjekking eller positiv undersøkelse av urinmedisin for kotinin
  • Deltakelse i andre undersøkelseslegemidler der mottak av et undersøkelseslegemiddel skjedde innen 5 halveringstider eller 30 dager, avhengig av hva som er lengst, før innsjekking
  • Bruk av reseptbelagte medisiner/produkter innen 14 dager før innsjekking, med mindre etterforskeren anser det som akseptabelt
  • Bruk av reseptfrie preparater (inkludert vitaminer, mineraler og fytoterapeutiske/urte-/plantebaserte preparater) innen 7 dager før innsjekking
  • Bruk av alkohol-, grapefrukt- eller koffeinholdig mat eller drikke innen 72 timer før innsjekking, med mindre etterforskeren anser det som akseptabelt
  • Dårlig perifer venøs tilgang
  • Donasjon av blod fra 30 dager før screening eller av plasma fra 2 uker før screening
  • Mottak av blodprodukter innen 2 måneder før innsjekking
  • Enhver akutt eller kronisk tilstand som, etter etterforskerens mening, vil begrense forsøkspersonens evne til å fullføre og/eller delta i denne kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: EN
Eksperimentell
Legemiddel: GDC-0941
Enkel oral dose\n \n\n\n\n

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske egenskaper basert på plasmakonsentrasjoner av total radioaktivitet og GDC-0941: tilsynelatende terminal halveringstid
Tidsramme: opptil ca. 6 uker eller tidlig seponering av studien
opptil ca. 6 uker eller tidlig seponering av studien
Farmakokinetiske egenskaper basert på plasmakonsentrasjoner av total radioaktivitet og GDC-0941: tilsynelatende terminalfase eliminasjonshastighetskonstant
Tidsramme: opptil ca. 6 uker eller tidlig seponering av studien
opptil ca. 6 uker eller tidlig seponering av studien
Farmakokinetiske egenskaper basert på plasmakonsentrasjoner av total radioaktivitet og GDC-0941: tilsynelatende total clearance
Tidsramme: opptil ca. 6 uker eller tidlig seponering av studien
opptil ca. 6 uker eller tidlig seponering av studien
Farmakokinetiske egenskaper basert på plasmakonsentrasjoner av total radioaktivitet og GDC-0941: tilsynelatende distribusjonsvolum
Tidsramme: opptil ca. 6 uker eller tidlig seponering av studien
opptil ca. 6 uker eller tidlig seponering av studien
Farmakokinetiske egenskaper basert på plasmakonsentrasjoner av total radioaktivitet og GDC-0941: areal under konsentrasjon-tid-kurven ekstrapolert til uendelig
Tidsramme: opptil ca. 6 uker eller tidlig seponering av studien
opptil ca. 6 uker eller tidlig seponering av studien
Farmakokinetiske egenskaper basert på plasmakonsentrasjoner av total radioaktivitet og GDC-0941: areal under konsentrasjon-tid-kurven fra time 0 til siste målbare konsentrasjon
Tidsramme: opptil ca. 6 uker eller tidlig seponering av studien
opptil ca. 6 uker eller tidlig seponering av studien
Farmakokinetiske egenskaper basert på plasmakonsentrasjoner av total radioaktivitet og GDC-0941: maksimal observert konsentrasjon
Tidsramme: opptil ca. 6 uker eller tidlig seponering av studien
opptil ca. 6 uker eller tidlig seponering av studien
Farmakokinetiske egenskaper basert på plasmakonsentrasjoner av total radioaktivitet og GDC-0941: tid til maksimal konsentrasjon
Tidsramme: opptil ca. 6 uker eller tidlig seponering av studien
opptil ca. 6 uker eller tidlig seponering av studien

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Mengde medikament som skilles ut i avføringen over prøvetakingsintervallet
Tidsramme: opptil ca. 6 uker eller tidlig seponering av studien
opptil ca. 6 uker eller tidlig seponering av studien
Prosent skilles ut i avføring
Tidsramme: opptil ca. 6 uker eller tidlig seponering av studien
opptil ca. 6 uker eller tidlig seponering av studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Genentech, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. november 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GP27917

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger