Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding van [14C]-GDC-0941 na toediening van een enkelvoudige orale dosis bij gezonde mannelijke proefpersonen

1 november 2016 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Een fase I-onderzoek om de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding van [14c]-GDC-0941 na toediening van een enkelvoudige orale dosis bij gezonde mannelijke proefpersonen te onderzoeken

Deze studie zal een open-label, niet-gerandomiseerde, absorptie-, metabolisme- en excretiestudie zijn van [14C]-GDC 0941 toegediend als een orale dosis aan 6 gezonde mannelijke proefpersonen na ten minste 10 uur vasten van voedsel (exclusief water).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
5

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Binnen BMI-bereik 18,5 tot en met 29,9 kg/m2
  • In goede gezondheid, bepaald door geen klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis, 12-afleidingen ECG en vitale functies
  • Klinische laboratoriumevaluaties binnen het referentiebereik van het testlaboratorium
  • Negatieve test voor geselecteerde drugsmisbruik bij screening en bij het inchecken
  • Negatief hepatitispanel (inclusief hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg], hepatitis C-virusantilichaam [anti-HCV]) en negatieve HIV-antilichaamscreens
  • Proefpersonen zullen steriel zijn of ermee instemmen een goedgekeurde vorm van anticonceptie te gebruiken vanaf het inchecken tot 45 dagen na voltooiing van het onderzoek/ET
  • Ga ermee akkoord geen sperma van screening te doneren tijdens de studieperiode en gedurende ten minste 3 maanden (90 dagen) na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Minimaal 1 tot 2 stoelgangen per dag

Uitsluitingscriteria:

  • Significante geschiedenis of klinische manifestatie van een significante metabole, allergische, dermatologische, hepatische, renale, hematologische, pulmonale, cardiovasculaire, gastro-intestinale, neurologische of psychiatrische aandoening
  • Geschiedenis van significante overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor een geneesmiddel, voedsel of andere stof
  • Geschiedenis van maag- of darmoperaties of -resecties die mogelijk de absorptie en/of uitscheiding van oraal toegediende geneesmiddelen zouden kunnen veranderen (behalve dat appendectomie en herstel van een hernia zijn toegestaan)
  • Geschiedenis van het syndroom van Gilbert
  • Geschiedenis van diabetes mellitus en/of verhoogde nuchtere glucose bij baseline
  • Geschiedenis of aanwezigheid van een abnormaal ECG
  • Geschiedenis van alcoholisme of drugsverslaving binnen 1 jaar voorafgaand aan het inchecken
  • Deelname aan meer dan één andere studie met radioactief gelabeld onderzoeksgeneesmiddel binnen 12 maanden voorafgaand aan het inchecken. Het vorige radioactief gelabelde onderzoeksgeneesmiddel moet meer dan 6 maanden voorafgaand aan het inchecken voor dit onderzoek zijn ontvangen en de totale blootstelling van dit onderzoek en het vorige onderzoek zal binnen de aanbevolen niveaus vallen die als veilig worden beschouwd
  • Blootstelling aan significante straling binnen 12 maanden voorafgaand aan het inchecken
  • Gebruik van tabaks- of nicotinebevattende producten binnen 6 maanden voorafgaand aan het inchecken of een positieve urinedrugscreening op cotinine
  • Deelname aan een ander onderzoek naar een onderzoeksgeneesmiddel waarbij ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel plaatsvond binnen 5 halfwaardetijden of 30 dagen, welke van de twee het langst is, voorafgaand aan het inchecken
  • Gebruik van voorgeschreven medicijnen/producten binnen 14 dagen voorafgaand aan het inchecken, tenzij dit door de onderzoeker aanvaardbaar wordt geacht
  • Gebruik van over-the-counter (OTC), vrij verkrijgbare preparaten (waaronder vitaminen, mineralen en fytotherapeutische/kruiden/plantaardige preparaten) binnen 7 dagen voorafgaand aan het inchecken
  • Gebruik van alcohol-, grapefruit- of cafeïnebevattende voedingsmiddelen of dranken binnen 72 uur voorafgaand aan het inchecken, tenzij dit door de onderzoeker aanvaardbaar wordt geacht
  • Slechte perifere veneuze toegang
  • Donatie van bloed vanaf 30 dagen voorafgaand aan de screening of van plasma vanaf 2 weken voorafgaand aan de screening
  • Ontvangst van bloedproducten binnen 2 maanden voorafgaand aan Check-in
  • Elke acute of chronische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon zou beperken om deze klinische studie te voltooien en/of eraan deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: A
Experimenteel
Geneesmiddel: GDC-0941
Eenmalige orale dosis\n\n\n\n\n

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetische eigenschap gebaseerd op de plasmaconcentraties van totale radioactiviteit en GDC-0941: schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd
Tijdsspanne: tot ongeveer 6 weken of voortijdige stopzetting van de studie
tot ongeveer 6 weken of voortijdige stopzetting van de studie
Farmacokinetische eigenschap gebaseerd op de plasmaconcentraties van totale radioactiviteit en GDC-0941: schijnbare terminale fase eliminatiesnelheidsconstante
Tijdsspanne: tot ongeveer 6 weken of voortijdige stopzetting van de studie
tot ongeveer 6 weken of voortijdige stopzetting van de studie
Farmacokinetische eigenschap gebaseerd op de plasmaconcentraties van totale radioactiviteit en GDC-0941: schijnbare totale klaring
Tijdsspanne: tot ongeveer 6 weken of voortijdige stopzetting van de studie
tot ongeveer 6 weken of voortijdige stopzetting van de studie
Farmacokinetische eigenschap gebaseerd op de plasmaconcentraties van totale radioactiviteit en GDC-0941: schijnbaar distributievolume
Tijdsspanne: tot ongeveer 6 weken of voortijdige stopzetting van de studie
tot ongeveer 6 weken of voortijdige stopzetting van de studie
Farmacokinetische eigenschap gebaseerd op de plasmaconcentraties van totale radioactiviteit en GDC-0941: gebied onder de concentratie-tijdcurve geëxtrapoleerd tot oneindig
Tijdsspanne: tot ongeveer 6 weken of voortijdige stopzetting van de studie
tot ongeveer 6 weken of voortijdige stopzetting van de studie
Farmacokinetische eigenschap op basis van de plasmaconcentraties van totale radioactiviteit en GDC-0941: gebied onder de concentratie-tijdcurve van uur 0 tot de laatst meetbare concentratie
Tijdsspanne: tot ongeveer 6 weken of voortijdige stopzetting van de studie
tot ongeveer 6 weken of voortijdige stopzetting van de studie
Farmacokinetische eigenschap op basis van de plasmaconcentraties van totale radioactiviteit en GDC-0941: maximaal waargenomen concentratie
Tijdsspanne: tot ongeveer 6 weken of voortijdige stopzetting van de studie
tot ongeveer 6 weken of voortijdige stopzetting van de studie
Farmacokinetische eigenschap gebaseerd op de plasmaconcentraties van totale radioactiviteit en GDC-0941: tijd tot maximale concentratie
Tijdsspanne: tot ongeveer 6 weken of voortijdige stopzetting van de studie
tot ongeveer 6 weken of voortijdige stopzetting van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hoeveelheid geneesmiddel uitgescheiden in de ontlasting tijdens het bemonsteringsinterval
Tijdsspanne: tot ongeveer 6 weken of voortijdige stopzetting van de studie
tot ongeveer 6 weken of voortijdige stopzetting van de studie
Percentage uitgescheiden in de ontlasting
Tijdsspanne: tot ongeveer 6 weken of voortijdige stopzetting van de studie
tot ongeveer 6 weken of voortijdige stopzetting van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Genentech, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 november 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GP27917

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen