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Studie zur Untersuchung der Absorption, des Metabolismus und der Ausscheidung von [14C]-GDC-0941 nach einmaliger oraler Gabe bei gesunden männlichen Probanden

1. November 2016 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine Phase-I-Studie zur Untersuchung der Absorption, des Metabolismus und der Ausscheidung von [14c]-GDC-0941 nach einmaliger oraler Verabreichung an gesunde männliche Probanden

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, nicht randomisierte Absorptions-, Metabolismus- und Ausscheidungsstudie von [14C]-GDC 0941, die als orale Dosis an 6 gesunde männliche Probanden verabreicht wird, nachdem sie mindestens 10 Stunden lang nichts gegessen haben (ohne). Wasser).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im BMI-Bereich von 18,5 bis einschließlich 29,9 kg/m2
  • Bei guter Gesundheit, festgestellt durch keine klinisch signifikanten Befunde aus der Anamnese, dem 12-Kanal-EKG und den Vitalfunktionen
  • Klinische Laborbewertungen im Referenzbereich des Prüflabors
  • Negativer Test auf ausgewählte Drogen beim Screening und beim Check-in
  • Negatives Hepatitis-Panel (einschließlich Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg], Hepatitis-C-Virus-Antikörper [anti-HCV]) und negative HIV-Antikörpertests
  • Die Probanden sind entweder steril oder stimmen zu, vom Check-in bis 45 Tage nach Studienabschluss/ET eine zugelassene Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Stimmen Sie zu, während des gesamten Studienzeitraums und für mindestens 3 Monate (90 Tage) nach der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma aus dem Screening zu spenden
  • Mindestens 1 bis 2 Stuhlgänge pro Tag

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Vorgeschichte oder klinische Manifestation einer signifikanten metabolischen, allergischen, dermatologischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, neurologischen oder psychiatrischen Störung
  • Vorgeschichte einer erheblichen Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegenüber Arzneimitteln, Nahrungsmitteln oder anderen Substanzen
  • Vorgeschichte von Magen- oder Darmoperationen oder -resektionen, die möglicherweise die Absorption und/oder Ausscheidung von oral verabreichten Arzneimitteln verändern würden (mit der Ausnahme, dass Appendektomie und Hernienreparatur zulässig sind)
  • Geschichte des Gilbert-Syndroms
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus und/oder erhöhter Nüchternglukose zu Studienbeginn
  • Anamnese oder Vorhandensein eines abnormalen EKG
  • Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit innerhalb eines Jahres vor dem Check-in
  • Teilnahme an mehr als einer anderen Studie zu radioaktiv markierten Prüfpräparaten innerhalb von 12 Monaten vor dem Check-in. Das vorherige radioaktiv markierte Studienmedikament muss mehr als 6 Monate vor dem Check-in für diese Studie eingenommen worden sein und die Gesamtexposition aus dieser Studie und der vorherigen Studie wird innerhalb der empfohlenen Werte liegen, die als sicher gelten
  • Exposition gegenüber erheblicher Strahlung innerhalb von 12 Monaten vor dem Check-in
  • Verwendung jeglicher tabak- oder nikotinhaltiger Produkte innerhalb von 6 Monaten vor dem Check-in oder positiver Drogentest im Urin auf Cotinin
  • Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie, bei der der Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 30 Tagen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Check-in erfolgte
  • Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente/Produkte innerhalb von 14 Tagen vor dem Check-in, sofern dies vom Prüfarzt nicht als akzeptabel erachtet wird
  • Verwendung von rezeptfreien (OTC), nicht verschreibungspflichtigen Präparaten (einschließlich Vitaminen, Mineralien und phytotherapeutischen/kräuter-/pflanzenbasierten Präparaten) innerhalb von 7 Tagen vor dem Check-in
  • Verwendung von alkohol-, Grapefruit- oder koffeinhaltigen Speisen oder Getränken innerhalb von 72 Stunden vor dem Check-in, sofern dies vom Prüfer nicht als akzeptabel erachtet wird
  • Schlechter periphervenöser Zugang
  • Spende von Blut ab 30 Tagen vor dem Screening oder von Plasma ab 2 Wochen vor dem Screening
  • Erhalt der Blutprodukte innerhalb von 2 Monaten vor dem Check-in
  • Jede akute oder chronische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden einschränken würde, diese klinische Studie abzuschließen und/oder daran teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: A
Experimental
Arzneimittel: GDC-0941
Einzelne orale Dosis\n \n\n\n\n

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische Eigenschaft basierend auf den Plasmakonzentrationen der Gesamtradioaktivität und GDC-0941: scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit
Zeitfenster: bis zu ca. 6 Wochen oder vorzeitiger Studienabbruch
bis zu ca. 6 Wochen oder vorzeitiger Studienabbruch
Pharmakokinetische Eigenschaft basierend auf den Plasmakonzentrationen der Gesamtradioaktivität und GDC-0941: scheinbare Eliminationsratenkonstante in der Endphase
Zeitfenster: bis zu ca. 6 Wochen oder vorzeitiger Studienabbruch
bis zu ca. 6 Wochen oder vorzeitiger Studienabbruch
Pharmakokinetische Eigenschaft basierend auf den Plasmakonzentrationen der Gesamtradioaktivität und GDC-0941: scheinbare Gesamtclearance
Zeitfenster: bis zu ca. 6 Wochen oder vorzeitiger Studienabbruch
bis zu ca. 6 Wochen oder vorzeitiger Studienabbruch
Pharmakokinetische Eigenschaft basierend auf den Plasmakonzentrationen der Gesamtradioaktivität und GDC-0941: scheinbares Verteilungsvolumen
Zeitfenster: bis zu ca. 6 Wochen oder vorzeitiger Studienabbruch
bis zu ca. 6 Wochen oder vorzeitiger Studienabbruch
Pharmakokinetische Eigenschaft basierend auf den Plasmakonzentrationen der Gesamtradioaktivität und GDC-0941: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve, extrapoliert auf unendlich
Zeitfenster: bis zu ca. 6 Wochen oder vorzeitiger Studienabbruch
bis zu ca. 6 Wochen oder vorzeitiger Studienabbruch
Pharmakokinetische Eigenschaft basierend auf den Plasmakonzentrationen der Gesamtradioaktivität und GDC-0941: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Stunde 0 bis zur letzten messbaren Konzentration
Zeitfenster: bis zu ca. 6 Wochen oder vorzeitiger Studienabbruch
bis zu ca. 6 Wochen oder vorzeitiger Studienabbruch
Pharmakokinetische Eigenschaft basierend auf den Plasmakonzentrationen der Gesamtradioaktivität und GDC-0941: maximale beobachtete Konzentration
Zeitfenster: bis zu ca. 6 Wochen oder vorzeitiger Studienabbruch
bis zu ca. 6 Wochen oder vorzeitiger Studienabbruch
Pharmakokinetische Eigenschaft basierend auf den Plasmakonzentrationen der Gesamtradioaktivität und GDC-0941: Zeit bis zur maximalen Konzentration
Zeitfenster: bis zu ca. 6 Wochen oder vorzeitiger Studienabbruch
bis zu ca. 6 Wochen oder vorzeitiger Studienabbruch

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Menge des Arzneimittels, das während des Probenahmeintervalls mit dem Kot ausgeschieden wird
Zeitfenster: bis zu ca. 6 Wochen oder vorzeitiger Studienabbruch
bis zu ca. 6 Wochen oder vorzeitiger Studienabbruch
Prozentsatz im Kot ausgeschieden
Zeitfenster: bis zu ca. 6 Wochen oder vorzeitiger Studienabbruch
bis zu ca. 6 Wochen oder vorzeitiger Studienabbruch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GP27917

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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