Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge absorption, metabolisme og udskillelse af [14C]-GDC-0941 efter enkelt oral dosisadministration hos raske mandlige forsøgspersoner

1. november 2016 opdateret af: Genentech, Inc.

Et fase I-studie til undersøgelse af absorption, metabolisme og udskillelse af [14c]-GDC-0941 efter enkelt oral dosisadministration hos raske mandlige forsøgspersoner

Denne undersøgelse vil være en åben-label, ikke-randomiseret undersøgelse af absorption, metabolisme og udskillelse af [14C]-GDC 0941 indgivet som en oral dosis til 6 raske mandlige forsøgspersoner efter mindst 10 timers faste fra mad (ikke inklusive vand).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704-2523

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inden for BMI-området 18,5 til 29,9 kg/m2 inklusive
  • Ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorien, 12-aflednings-EKG og vitale tegn
  • Kliniske laboratorieevalueringer inden for referenceområdet for testlaboratoriet
  • Negativ test for udvalgte misbrugsstoffer ved screening og ved check-in
  • Negativt hepatitispanel (herunder hepatitis B-overfladeantigen [HBsAg], hepatitis C-virusantistof [anti-HCV]) og negative HIV-antistofscreeninger
  • Forsøgspersonerne vil enten være sterile eller acceptere at bruge en godkendt form for prævention fra check-in indtil 45 dage efter undersøgelsens afslutning/ET
  • Aftal ikke at donere sæd fra screening gennem hele undersøgelsesperioden og i mindst 3 måneder (90 dage) efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Minimum 1 til 2 afføringer om dagen

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig anamnese eller klinisk manifestation af enhver væsentlig metabolisk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk eller psykiatrisk lidelse
  • Anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for lægemiddelforbindelser, fødevarer eller andre stoffer
  • Anamnese med mave- eller tarmkirurgi eller resektion, der potentielt ville ændre absorption og/eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler (bortset fra at appendektomi og brokreparation vil være tilladt)
  • Historien om Gilberts syndrom
  • Anamnese med diabetes mellitus og/eller forhøjet fastende glucose ved baseline
  • Anamnese eller tilstedeværelse af et unormalt EKG
  • Anamnese med alkoholisme eller stofmisbrug inden for 1 år før check-in
  • Deltagelse i mere end én anden radioaktivt mærket afprøvning af lægemiddelforsøg inden for 12 måneder før check-in. Det tidligere radiomærkede studielægemiddel skal være modtaget mere end 6 måneder før check-in til denne undersøgelse, og den samlede eksponering fra denne undersøgelse og den tidligere undersøgelse vil være inden for de anbefalede niveauer, der anses for sikre
  • Udsættelse for betydelig stråling inden for 12 måneder før check-in
  • Brug af tobaksholdige eller nikotinholdige produkter inden for 6 måneder før check-in eller positiv urinmedicinsk screening for cotinin
  • Deltagelse i ethvert andet forsøgsstudielægemiddel, hvor modtagelse af et forsøgsstudielægemiddel fandt sted inden for 5 halveringstider eller 30 dage, alt efter hvad der er længst, før check-in
  • Brug af receptpligtig medicin/produkter inden for 14 dage før check-in, medmindre efterforskeren vurderer det acceptabelt
  • Brug af håndkøbspræparater (OTC), ikke-receptpligtige præparater (inklusive vitaminer, mineraler og fytoterapeutiske/urte-/plante-afledte præparater) inden for 7 dage før check-in
  • Brug af alkohol-, grapefrugt- eller koffeinholdige fødevarer eller drikkevarer inden for 72 timer før check-in, medmindre det anses for acceptabelt af efterforskeren
  • Dårlig perifer venøs adgang
  • Donation af blod fra 30 dage før screening eller af plasma fra 2 uger før screening
  • Modtagelse af blodprodukter senest 2 måneder før Check-in
  • Enhver akut eller kronisk tilstand, der efter investigatorens mening ville begrænse forsøgspersonens evne til at fuldføre og/eller deltage i denne kliniske undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EN
Eksperimentel
Medicin: GDC-0941
Enkelt oral dosis\n \n\n\n\n

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske egenskaber baseret på plasmakoncentrationer af total radioaktivitet og GDC-0941: tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid
Tidsramme: op til ca. 6 uger eller tidlig afbrydelse af undersøgelsen
op til ca. 6 uger eller tidlig afbrydelse af undersøgelsen
Farmakokinetiske egenskaber baseret på plasmakoncentrationer af total radioaktivitet og GDC-0941: tilsyneladende terminal fase eliminationshastighedskonstant
Tidsramme: op til ca. 6 uger eller tidlig afbrydelse af undersøgelsen
op til ca. 6 uger eller tidlig afbrydelse af undersøgelsen
Farmakokinetiske egenskaber baseret på plasmakoncentrationer af total radioaktivitet og GDC-0941: tilsyneladende total clearance
Tidsramme: op til ca. 6 uger eller tidlig afbrydelse af undersøgelsen
op til ca. 6 uger eller tidlig afbrydelse af undersøgelsen
Farmakokinetiske egenskaber baseret på plasmakoncentrationer af total radioaktivitet og GDC-0941: tilsyneladende distributionsvolumen
Tidsramme: op til ca. 6 uger eller tidlig afbrydelse af undersøgelsen
op til ca. 6 uger eller tidlig afbrydelse af undersøgelsen
Farmakokinetiske egenskaber baseret på plasmakoncentrationerne af total radioaktivitet og GDC-0941: areal under koncentration-tid-kurven ekstrapoleret til uendeligt
Tidsramme: op til ca. 6 uger eller tidlig afbrydelse af undersøgelsen
op til ca. 6 uger eller tidlig afbrydelse af undersøgelsen
Farmakokinetiske egenskaber baseret på plasmakoncentrationerne af total radioaktivitet og GDC-0941: areal under koncentration-tidskurven fra time 0 til den sidste målbare koncentration
Tidsramme: op til ca. 6 uger eller tidlig afbrydelse af undersøgelsen
op til ca. 6 uger eller tidlig afbrydelse af undersøgelsen
Farmakokinetiske egenskaber baseret på plasmakoncentrationer af total radioaktivitet og GDC-0941: maksimal observeret koncentration
Tidsramme: op til ca. 6 uger eller tidlig afbrydelse af undersøgelsen
op til ca. 6 uger eller tidlig afbrydelse af undersøgelsen
Farmakokinetiske egenskaber baseret på plasmakoncentrationer af total radioaktivitet og GDC-0941: tid til maksimal koncentration
Tidsramme: op til ca. 6 uger eller tidlig afbrydelse af undersøgelsen
op til ca. 6 uger eller tidlig afbrydelse af undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Mængden af ​​lægemiddel udskilt i fæces over prøvetagningsintervallet
Tidsramme: op til ca. 6 uger eller tidlig afbrydelse af undersøgelsen
op til ca. 6 uger eller tidlig afbrydelse af undersøgelsen
Procent udskilles i afføring
Tidsramme: op til ca. 6 uger eller tidlig afbrydelse af undersøgelsen
op til ca. 6 uger eller tidlig afbrydelse af undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GP27917

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger