Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení glykemických a inzulinemických indexů (ELSA)

18. listopadu 2011 aktualizováno: Finnish Institute for Health and Welfare

Glykemické a inzulinemické odezvy finských potravin: měření a modifikace

Cílem této studie je prozkoumat metodologické aspekty, které mohou ovlivnit hodnoty glykemického indexu (GI) a inzulinemie (II). Kromě toho změříme hodnoty GI a II pro typické finské potraviny bohaté na sacharidy a poskytneme databázi GI pro finské potraviny.

Konkrétní cíle této studie jsou:

  • porovnat glykemické odpovědi a GI analyzované z kapilární a venózní krve, porovnat glukózu s bílým chlebem jako referenční potravinou a studovat vliv počtu referenčních testů na hodnoty GI. Pro každé nastavení testovaných parametrů jsme zjišťovali glykemické indexy žitného chleba, ovesné kaše a instantní bramborové kaše
  • zkoumat glykemické a inzulinemické reakce jídla na bázi bramborové kaše, když bylo k jídlu přidáno jídlo s vysokým obsahem tuku (řepkový olej) nebo jídlo s vysokým obsahem bílkovin (kuřecí prsa) nebo tuk, protein a salát. Dále jsme studovali, jak se předpokládané a naměřené hodnoty GI míchaného jídla od sebe liší.
  • zkoumat účinky dvou různých porcí kávy s glukózou a nealkoholickými nápoji obsahujícími kofein na postprandiální glukózové a inzulínové reakce. Dalším cílem bylo studovat, jak káva a různé doprovody ovlivňují glukózové a inzulínové reakce.
  • k měření hodnot GI pro typické finské potraviny
  • ke studiu účinků bobulí na glykemické a inzulinemické reakce
  • zkoumat účinky nadváhy a glukózové tolerance na glukózové, inzulínové a lipidové reakce na jídlo HGI a jídlo LGI. Dále bylo druhým cílem studovat vliv BMI a glukózové tolerance na měřený GI.
  • porovnat metodologické volby při měření inzulinu
  • zkoumat vliv alkoholu na postprandiální glukózové a inzulinové odpovědi a stanovit hodnoty glykemických a inzulinemických indexů pro pivo a nealkoholické pivo

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
142

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 72 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro studie 1-9 celkem 12 až 24 dobrovolníků na studii s normální glukózovou tolerancí na základě 2h 75g orálního glukózového tolerančního testu (OGTT).
  • Pro studii 7 celkem 24 dobrovolníků s poruchou glukózové tolerance na základě OGTT.
  • Pro studie 1-6 a 8-9 ve věku 20 až 60 let a s BMI 18 až 30 kg/m2.
  • Pro studii 7 věk 62 až 72 a BMI 20 až 35 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  • Rodinná anamnéza diabetu prvního stupně
  • Aktivní gastrointestinální nebo metabolické onemocnění
  • Pro studie 1-6 a 8-9 chronická medikace (perorální antikoncepce byla povolena)
  • Pro studii 7 pravidelná medikace, která by ovlivnila metabolismus glukózy a lipidů
  • Kouření
  • Těhotenství
  • Kojení
  • Syndrom polycystických ovarií v anamnéze
  • Těhotenská cukrovka v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Metoda měření
Porovnat glykemické odpovědi a hodnoty GI z kapilární a venózní krve a porovnat roztok glukózy s bílým pečivem jako referenční potravinou a studovat vliv počtu referenčních testů na hodnoty GI.
Jiný: ELSA 1-9
Měření hodnot GI a II pro finské potraviny
Experimentální: Smíšená jídla
Zkoumat glykemické a inzulinemické reakce jídla na bázi bramborové kaše, když bylo k jídlu přidáno jídlo s vysokým obsahem tuku (řepkový olej) nebo jídlo s vysokým obsahem bílkovin (kuřecí prsa) nebo tuk, protein a salát. Dále jsme studovali, jak se předpokládané a naměřené hodnoty GI míchaného jídla od sebe liší.
Jiný: ELSA 1-9
Měření hodnot GI a II pro finské potraviny
Experimentální: Káva
Zkoumat účinky dvou různých porcí kávy s glukózou a nealkoholickými nápoji obsahujícími kofein na postprandiální glukózové a inzulínové reakce. Dalším cílem bylo studovat, jak káva a různé doprovody ovlivňují glukózové a inzulínové reakce.
Jiný: ELSA 1-9
Měření hodnot GI a II pro finské potraviny
Experimentální: Občerstvení
Měření hodnot GI a II pro finské snacky
Jiný: ELSA 1-9
Měření hodnot GI a II pro finské potraviny
Experimentální: Bobule
Studovat účinky bobulí na glykemické a inzulinemické reakce
Jiný: ELSA 1-9
Měření hodnot GI a II pro finské potraviny
Experimentální: GI s nízkým obsahem sacharidů
Pro měření glykemických a inzulinemických reakcí na potraviny s nízkým obsahem sacharidů
Jiný: ELSA 1-9
Měření hodnot GI a II pro finské potraviny
Experimentální: Metabolismus glukózy a BMI
Zkoumat účinky nadváhy a glukózové tolerance na glukózové, inzulínové a lipidové reakce na HGI jídlo a LGI jídlo. Dále bylo druhým cílem studovat vliv BMI a glukózové tolerance na měřený GI.
Jiný: ELSA 1-9
Měření hodnot GI a II pro finské potraviny
Experimentální: Měření inzulínu
Porovnat, jak metodologické volby ovlivňují naměřené hodnoty inzulínu
Jiný: ELSA 1-9
Měření hodnot GI a II pro finské potraviny
Experimentální: Alkohol
Zkoumat vliv alkoholu na postprandiální glukózové a inzulínové reakce a stanovit hodnoty glykemických a inzulinemických indexů pro pivo a nealkoholické pivo.
Jiný: ELSA 1-9
Měření hodnot GI a II pro finské potraviny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukóza
Časové okno: 2 až 5 hodin
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) potraviny
2 až 5 hodin
Inzulín
Časové okno: 2 až 5 hodin
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) potraviny
2 až 5 hodin
Volné mastné kyseliny
Časové okno: 2 až 5 hodin
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) potraviny
2 až 5 hodin
Triglyseridy
Časové okno: 2 až 5 hodin
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) potraviny
2 až 5 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IGF1
Časové okno: 2 až 5 hodin
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) potraviny
2 až 5 hodin
Sytost
Časové okno: 2 až 5 hodin
Sytost boduje na škále sytosti
2 až 5 hodin
IGF-BP1
Časové okno: 2 až 5 hodin
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) potraviny
2 až 5 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Finnish Institute for Health and Welfare

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Liisa M Valsta, DSc, National Institute for Health and Welfare, Helsinki, Finland
  • Vrchní vyšetřovatel: Katja A Hätönen, National Institute for Health and Welfare, Helsinki, Finland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2008

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TUSU 182-5

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení