Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oznaczanie indeksów glikemicznych i insulinowych (ELSA)

18 listopada 2011 zaktualizowane przez: Finnish Institute for Health and Welfare

Odpowiedzi glikemiczne i insulinowe fińskiej żywności: pomiar i modyfikacja

Celem tego badania jest zbadanie aspektów metodologicznych, które mogą wpływać na wartości indeksu glikemicznego (IG) i insulinemicznego (II). Ponadto będziemy mierzyć wartości GI i II dla typowej fińskiej żywności bogatej w węglowodany i dostarczać bazę danych GI dla fińskiej żywności.

Szczegółowe cele tego badania to:

  • w celu porównania odpowiedzi glikemicznych i IG analizowanych z krwi włośniczkowej i żylnej w celu porównania glukozy z białym pieczywem jako pokarmem referencyjnym oraz w celu zbadania wpływu liczby testów referencyjnych na wartości IG. Dla każdego ustawienia badanych parametrów wyznaczono indeksy glikemiczne pieczywa żytniego, kaszy owsianej i puree ziemniaczanego instant
  • w celu zbadania odpowiedzi glikemicznej i insulinemicznej posiłku na bazie puree ziemniaczanego, gdy do posiłku dodano pokarm o wysokiej zawartości tłuszczu (olej rzepakowy) lub pokarm o wysokiej zawartości białka (pierś z kurczaka) lub tłuszcz, białko i sałatkę. Ponadto zbadaliśmy, w jaki sposób przewidywane i zmierzone wartości GI mieszanego posiłku różnią się od siebie.
  • w celu zbadania wpływu dwóch różnych porcji kawy z napojami bezalkoholowymi zawierającymi glukozę i kofeinę na poposiłkową odpowiedź glukozową i insulinową. Kolejnym celem było zbadanie, w jaki sposób kawa i różne dodatki wpływają na reakcje glukozy i insuliny.
  • do pomiaru wartości IG typowych fińskich produktów spożywczych
  • w celu zbadania wpływu jagód na reakcje glikemiczne i insulinemiczne
  • zbadanie wpływu nadwagi i tolerancji glukozy na reakcje glukozy, insuliny i lipidów na posiłek HGI i posiłek LGI. Ponadto drugim celem było zbadanie wpływu BMI i tolerancji glukozy na zmierzony GI.
  • porównanie wyborów metodologicznych w pomiarze insuliny
  • badanie wpływu alkoholu na poposiłkowe reakcje glukozowe i insulinowe oraz wyznaczanie wartości wskaźników glikemicznych i insulinemicznych dla piwa i piwa bezalkoholowego

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
142

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 72 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W badaniach 1-9 łącznie od 12 do 24 ochotników na badanie z prawidłową tolerancją glukozy w oparciu o 2-godzinny doustny test obciążenia 75 g glukozy (OGTT).
  • W badaniu 7 łącznie 24 ochotników z upośledzoną tolerancją glukozy na podstawie OGTT.
  • Dla badań 1-6 i 8-9 w wieku od 20 do 60 lat i BMI od 18 do 30 kg/m2.
  • W badaniu 7 wiek od 62 do 72 lat i BMI od 20 do 35 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  • Wywiad rodzinny w kierunku cukrzycy pierwszego stopnia
  • Czynna choroba przewodu pokarmowego lub metaboliczna
  • W przypadku badań 1-6 i 8-9 przewlekłe leki (dozwolone były doustne środki antykoncepcyjne)
  • W przypadku badania 7 regularne przyjmowanie leków, które wpłynęłyby na metabolizm glukozy i lipidów
  • Palenie
  • Ciąża
  • Karmienie piersią
  • Historia zespołu policystycznych jajników
  • Historia cukrzycy ciążowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Metoda pomiaru
Porównanie odpowiedzi glikemicznych i wartości GI z krwi włośniczkowej i żylnej oraz porównanie roztworu glukozy z białym pieczywem jako pokarmem referencyjnym oraz zbadanie wpływu liczby testów referencyjnych na wartości GI.
Inny: ELSA 1-9
Pomiar wartości IG i II dla fińskiej żywności
Eksperymentalny: Posiłki mieszane
Zbadanie reakcji glikemicznych i insulinemicznych posiłku na bazie puree ziemniaczanego, gdy do posiłku dodano pokarm o wysokiej zawartości tłuszczu (olej rzepakowy) lub pokarm o wysokiej zawartości białka (pierś z kurczaka) lub tłuszcz, białko i sałatkę. Ponadto zbadaliśmy, w jaki sposób przewidywane i zmierzone wartości GI mieszanego posiłku różnią się od siebie.
Inny: ELSA 1-9
Pomiar wartości IG i II dla fińskiej żywności
Eksperymentalny: Kawa
Zbadanie wpływu dwóch różnych porcji kawy z napojami bezalkoholowymi zawierającymi glukozę i kofeinę na poposiłkowe odpowiedzi glukozy i insuliny. Kolejnym celem było zbadanie, w jaki sposób kawa i różne dodatki wpływają na reakcje glukozy i insuliny.
Inny: ELSA 1-9
Pomiar wartości IG i II dla fińskiej żywności
Eksperymentalny: Przekąski
Do pomiaru wartości GI i II dla fińskich przekąsek
Inny: ELSA 1-9
Pomiar wartości IG i II dla fińskiej żywności
Eksperymentalny: Jagody
Aby zbadać wpływ jagód na reakcje glikemiczne i insulinemiczne
Inny: ELSA 1-9
Pomiar wartości IG i II dla fińskiej żywności
Eksperymentalny: IG produktów niskowęglowodanowych
Pomiar reakcji glikemii i insuliny na pokarmy o niskiej zawartości węglowodanów
Inny: ELSA 1-9
Pomiar wartości IG i II dla fińskiej żywności
Eksperymentalny: Metabolizm glukozy i BMI
Zbadanie wpływu nadwagi i tolerancji glukozy na reakcje glukozy, insuliny i lipidów na posiłek HGI i posiłek LGI. Ponadto drugim celem było zbadanie wpływu BMI i tolerancji glukozy na zmierzony GI.
Inny: ELSA 1-9
Pomiar wartości IG i II dla fińskiej żywności
Eksperymentalny: Pomiar insuliny
Porównanie wpływu wyborów metodologicznych na zmierzone wartości insuliny
Inny: ELSA 1-9
Pomiar wartości IG i II dla fińskiej żywności
Eksperymentalny: Alkohol
Zbadanie wpływu alkoholu na poposiłkowe reakcje glukozowe i insulinowe oraz wyznaczenie wartości wskaźników glikemicznych i insulinemicznych dla piwa i piwa bezalkoholowego.
Inny: ELSA 1-9
Pomiar wartości IG i II dla fińskiej żywności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza
Ramy czasowe: 2 do 5 godzin
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) pokarmu
2 do 5 godzin
Insulina
Ramy czasowe: 2 do 5 godzin
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) pokarmu
2 do 5 godzin
Wolne kwasy tłuszczowe
Ramy czasowe: 2 do 5 godzin
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) pokarmu
2 do 5 godzin
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 2 do 5 godzin
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) pokarmu
2 do 5 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IGF1
Ramy czasowe: 2 do 5 godzin
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) pokarmu
2 do 5 godzin
Sytość
Ramy czasowe: 2 do 5 godzin
Wyniki sytości na skali sytości
2 do 5 godzin
IGF-BP1
Ramy czasowe: 2 do 5 godzin
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) pokarmu
2 do 5 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Finnish Institute for Health and Welfare

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Liisa M Valsta, DSc, National Institute for Health and Welfare, Helsinki, Finland
  • Główny śledczy: Katja A Hätönen, National Institute for Health and Welfare, Helsinki, Finland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TUSU 182-5

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami