Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение гликемического и инсулинемического индексов (ELSA)

18 ноября 2011 г. обновлено: Finnish Institute for Health and Welfare

Гликемическая и инсулиновая реакция финских продуктов питания: измерение и модификация

Целью данного исследования является изучение методологических аспектов, которые могут влиять на значения гликемического индекса (ГИ) и инсулинемии (II). Кроме того, мы измерим значения GI и II для типичных финских продуктов, богатых углеводами, и предоставим базу данных GI для финских продуктов.

Конкретными целями этого исследования являются:

  • сравнить гликемические реакции и ГИ, проанализированные из капиллярной и венозной крови, сравнить глюкозу с белым хлебом в качестве эталонного продукта и изучить влияние количества эталонных тестов на значения ГИ. Для каждого набора тестируемых параметров определяли гликемические индексы ржаного хлеба, овсяной каши и картофельного пюре быстрого приготовления.
  • изучить гликемическую и инсулинемическую реакцию блюд на основе картофельного пюре, когда к еде добавлялись продукты с высоким содержанием жира (рапсовое масло) или продукты с высоким содержанием белка (куриная грудка) или жир, белок и салат. Кроме того, мы изучили, как прогнозируемые и измеренные значения ГИ смешанной пищи отличаются друг от друга.
  • изучить влияние двух разных порций кофе с глюкозой и безалкогольных напитков, содержащих кофеин, на постпрандиальную реакцию глюкозы и инсулина. Дальнейшие цели заключались в изучении того, как кофе и различные добавки влияют на реакцию глюкозы и инсулина.
  • для измерения значений ГИ для типичных финских продуктов
  • изучить влияние ягод на гликемический и инсулинемический ответы
  • изучить влияние избыточного веса и толерантности к глюкозе на реакцию глюкозы, инсулина и липидов на прием пищи с HGI и приемом пищи с LGI. Кроме того, второй целью было изучить влияние ИМТ и толерантности к глюкозе на измеренный GI.
  • сравнить методологический выбор в измерении инсулина
  • исследовать влияние алкоголя на постпрандиальную реакцию глюкозы и инсулина, а также определить значения гликемического и инсулинемического индексов для пива и безалкогольного пива

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
142

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 72 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Для исследований 1-9 в каждом исследовании принимали участие от 12 до 24 добровольцев с нормальной толерантностью к глюкозе на основании двухчасового перорального теста на толерантность к 75 г глюкозы (ПГТТ).
  • В исследовании 7 приняли участие в общей сложности 24 добровольца с нарушенной толерантностью к глюкозе на основании ПГТТ.
  • Для исследований 1-6 и 8-9 с возрастом от 20 до 60 лет и с ИМТ от 18 до 30 кг/м2.
  • Для исследования 7 возраст от 62 до 72 лет и ИМТ от 20 до 35 кг/м2.

Критерий исключения:

  • Семейный анамнез первой степени диабета
  • Активное желудочно-кишечное или метаболическое заболевание
  • Для исследований 1-6 и 8-9 хронические лекарства (оральные контрацептивы были разрешены)
  • Для исследования 7 обычные лекарства, которые могли бы повлиять на метаболизм глюкозы и липидов
  • Курение
  • Беременность
  • Грудное вскармливание
  • Синдром поликистозных яичников в анамнезе
  • История гестационного диабета

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Метод измерения
Сравнить гликемические реакции и значения ГИ капиллярной и венозной крови, а также сравнить раствор глюкозы с белым хлебом в качестве эталонного продукта и изучить влияние количества эталонных тестов на значения ГИ.
Другой: ЭЛЬЗА 1-9
Измерение значений GI и II для финских продуктов
Экспериментальный: Смешанное питание
Изучить гликемическую и инсулинемическую реакцию блюд на основе картофельного пюре, когда к еде добавлялись продукты с высоким содержанием жира (рапсовое масло) или продукты с высоким содержанием белка (куриная грудка) или жир, белок и салат. Кроме того, мы изучили, как прогнозируемые и измеренные значения ГИ смешанной пищи отличаются друг от друга.
Другой: ЭЛЬЗА 1-9
Измерение значений GI и II для финских продуктов
Экспериментальный: Кофе
Изучить влияние двух разных порций кофе с глюкозой и безалкогольных напитков, содержащих кофеин, на постпрандиальную реакцию глюкозы и инсулина. Дальнейшие цели заключались в изучении того, как кофе и различные добавки влияют на реакцию глюкозы и инсулина.
Другой: ЭЛЬЗА 1-9
Измерение значений GI и II для финских продуктов
Экспериментальный: Закуски
Для измерения значений GI и II для финских закусок
Другой: ЭЛЬЗА 1-9
Измерение значений GI и II для финских продуктов
Экспериментальный: Ягоды
Изучить влияние ягод на гликемический и инсулинемический ответы.
Другой: ЭЛЬЗА 1-9
Измерение значений GI и II для финских продуктов
Экспериментальный: ГИ низкоуглеводных продуктов
Для измерения гликемической и инсулинемической реакции на продукты с низким содержанием углеводов.
Другой: ЭЛЬЗА 1-9
Измерение значений GI и II для финских продуктов
Экспериментальный: Метаболизм глюкозы и ИМТ
Изучить влияние избыточного веса и толерантности к глюкозе на реакцию глюкозы, инсулина и липидов на прием пищи с HGI и приемом пищи с LGI. Кроме того, второй целью было изучение влияния ИМТ и толерантности к глюкозе на измеряемый ГИ.
Другой: ЭЛЬЗА 1-9
Измерение значений GI и II для финских продуктов
Экспериментальный: Измерение инсулина
Чтобы сравнить, как выбор методологии влияет на измеренные значения инсулина
Другой: ЭЛЬЗА 1-9
Измерение значений GI и II для финских продуктов
Экспериментальный: Алкоголь
Исследовать влияние алкоголя на постпрандиальную реакцию глюкозы и инсулина, а также определить значения гликемического и инсулинемического индексов для пива и безалкогольного пива.
Другой: ЭЛЬЗА 1-9
Измерение значений GI и II для финских продуктов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глюкоза
Временное ограничение: От 2 до 5 часов
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) пищи
От 2 до 5 часов
Инсулин
Временное ограничение: От 2 до 5 часов
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) пищи
От 2 до 5 часов
Свободные жирные кислоты
Временное ограничение: От 2 до 5 часов
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) пищи
От 2 до 5 часов
Триглизериды
Временное ограничение: От 2 до 5 часов
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) пищи
От 2 до 5 часов

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
IGF1
Временное ограничение: От 2 до 5 часов
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) пищи
От 2 до 5 часов
Сытость
Временное ограничение: От 2 до 5 часов
Оценки сытости по шкале сытости
От 2 до 5 часов
ИФР-ВР1
Временное ограничение: От 2 до 5 часов
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) пищи
От 2 до 5 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Finnish Institute for Health and Welfare

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Liisa M Valsta, DSc, National Institute for Health and Welfare, Helsinki, Finland
  • Главный следователь: Katja A Hätönen, National Institute for Health and Welfare, Helsinki, Finland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 ноября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 ноября 2011 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TUSU 182-5

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками