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Determinação dos Índices Glicêmicos e Insulinêmicos (ELSA)

18 de novembro de 2011 atualizado por: Finnish Institute for Health and Welfare

As respostas glicêmicas e insulinêmicas dos alimentos finlandeses: medição e modificação

O objetivo deste estudo é investigar aspectos metodológicos que possam afetar os valores do índice glicêmico (IG) e insulinêmico (II). Além disso, mediremos os valores de IG e II para alimentos típicos finlandeses ricos em carboidratos e forneceremos um banco de dados de IGs para alimentos finlandeses.

Os objetivos específicos deste estudo são:

  • comparar as respostas glicêmicas e os IGs analisados ​​de sangue capilar e venoso para comparar a glicose com o pão branco como alimento de referência e estudar o efeito do número de testes de referência nos valores de IG. Para cada configuração dos parâmetros testados, foram determinados os índices glicêmicos de pão de centeio, mingau de aveia e purê de batata instantâneo
  • examinar as respostas glicêmicas e insulinêmicas de uma refeição à base de purê de batata quando um alimento rico em gordura (óleo de colza) ou um alimento rico em proteína (peito de frango) ou gordura, proteína e salada juntos foram adicionados à refeição. Além disso, estudamos como os valores de IG previstos e medidos da refeição mista diferiam entre si.
  • examinar os efeitos de duas porções diferentes de café com glicose e refrigerantes contendo cafeína nas respostas pós-prandiais de glicose e insulina. Outros objetivos foram estudar como o café e diferentes acompanhamentos afetam as respostas de glicose e insulina.
  • para medir os valores de IG para alimentos típicos finlandeses
  • estudar os efeitos das bagas nas respostas glicêmicas e insulinêmicas
  • examinar os efeitos do excesso de peso e da tolerância à glicose nas respostas à glicose, insulina e lipídeos a uma refeição de alto índice glicêmico e a uma refeição de baixo índice glicêmico. Além disso, o segundo objetivo foi estudar o efeito do IMC e da tolerância à glicose no IG medido.
  • comparar escolhas metodológicas na medição de insulina
  • investigar o efeito do álcool nas respostas pós-prandiais de glicose e insulina e determinar os valores dos índices glicêmico e insulinêmico para cerveja e cerveja sem álcool

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
142

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 72 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para os Estudos 1-9, um total de 12 a 24 voluntários por estudo com uma tolerância normal à glicose com base em um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) de 2 h 75 g).
  • Para o Estudo 7, um total de 24 voluntários com intolerância à glicose com base em um OGTT.
  • Para os Estudos 1-6 e 8-9 com idade de 20 a 60 anos e IMC de 18 a 30 kg/m2.
  • Para o Estudo 7, uma idade de 62 a 72 anos e um IMC de 20 a 35 kg/m2.

Critério de exclusão:

  • História familiar de diabetes em primeiro grau
  • Uma doença gastrointestinal ou metabólica ativa
  • Para os Estudos 1-6 e 8-9, medicação crônica (contraceptivos orais foram permitidos)
  • Para o Estudo 7, medicação regular que afetaria o metabolismo da glicose e dos lipídios
  • Fumar
  • Gravidez
  • Amamentação
  • História da síndrome dos ovários policísticos
  • Histórico de diabetes gestacional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Método de medição
Comparar as respostas glicêmicas e os valores de IG do sangue capilar e venoso e comparar a solução de glicose com pão branco como alimento de referência e estudar o efeito do número de testes de referência nos valores de IG.
Outro: ELSA 1-9
Medindo os valores de IG e II para alimentos finlandeses
Experimental: Refeições mistas
Examinar as respostas glicêmicas e insulinêmicas de uma refeição à base de purê de batata quando um alimento rico em gordura (óleo de colza) ou um alimento rico em proteína (peito de frango) ou gordura, proteína e salada juntos foram adicionados à refeição. Além disso, estudamos como os valores de IG previstos e medidos da refeição mista diferiam entre si.
Outro: ELSA 1-9
Medindo os valores de IG e II para alimentos finlandeses
Experimental: Café
Examinar os efeitos de duas porções diferentes de café com glicose e refrigerantes contendo cafeína nas respostas pós-prandiais de glicose e insulina. Outros objetivos foram estudar como o café e diferentes acompanhamentos afetam as respostas de glicose e insulina.
Outro: ELSA 1-9
Medindo os valores de IG e II para alimentos finlandeses
Experimental: Lanches
Para medir os valores de IG e II para salgadinhos finlandeses
Outro: ELSA 1-9
Medindo os valores de IG e II para alimentos finlandeses
Experimental: Bagas
Estudar os efeitos das bagas nas respostas glicêmicas e insulinêmicas
Outro: ELSA 1-9
Medindo os valores de IG e II para alimentos finlandeses
Experimental: IGs de baixo teor de carboidratos
Para medir as respostas glicêmicas e insulinêmicas a alimentos com baixo teor de carboidratos
Outro: ELSA 1-9
Medindo os valores de IG e II para alimentos finlandeses
Experimental: Metabolismo da glicose e IMC
Examinar os efeitos do excesso de peso e da tolerância à glicose nas respostas de glicose, insulina e lipídios a uma refeição de alto índice glicêmico e a uma refeição de baixo índice glicêmico. Além disso, o segundo objetivo foi estudar o efeito do IMC e da tolerância à glicose no IG medido.
Outro: ELSA 1-9
Medindo os valores de IG e II para alimentos finlandeses
Experimental: Medição de insulina
Para comparar como as escolhas metodológicas afetam os valores medidos de insulina
Outro: ELSA 1-9
Medindo os valores de IG e II para alimentos finlandeses
Experimental: Álcool
Investigar o efeito do álcool nas respostas pós-prandiais de glicose e insulina e determinar os valores dos índices glicêmico e insulinêmico para cerveja e cerveja sem álcool.
Outro: ELSA 1-9
Medindo os valores de IG e II para alimentos finlandeses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicose
Prazo: 2 a 5 horas
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) dos alimentos
2 a 5 horas
Insulina
Prazo: 2 a 5 horas
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) dos alimentos
2 a 5 horas
Ácidos graxos livres
Prazo: 2 a 5 horas
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) dos alimentos
2 a 5 horas
Triglicerídeos
Prazo: 2 a 5 horas
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) dos alimentos
2 a 5 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
IGF1
Prazo: 2 a 5 horas
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) dos alimentos
2 a 5 horas
Saciedade
Prazo: 2 a 5 horas
Pontuações de saciedade na escala de saciedade
2 a 5 horas
IGF-BP1
Prazo: 2 a 5 horas
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) dos alimentos
2 a 5 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Finnish Institute for Health and Welfare

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Liisa M Valsta, DSc, National Institute for Health and Welfare, Helsinki, Finland
  • Investigador principal: Katja A Hätönen, National Institute for Health and Welfare, Helsinki, Finland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2003

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de novembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de novembro de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TUSU 182-5

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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