Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti dlouhodobého užívání přípravku Perforomist® (formoterol fumarát)

11. května 2017 aktualizováno: Dey

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti dlouhodobého používání inhalačního roztoku Perforomist® (formoterol fumarát) u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie, která hodnotí dlouhodobou bezpečnost inhalační terapie Perforomist® u subjektů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). Individuální účast je přibližně 54 týdnů, včetně 52 týdnů dvojitě zaslepené léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Žádná poskytnuta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1071

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Chandar Abboy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopný porozumět požadavkům studie, poskytnout písemný informovaný souhlas a souhlasit s dodržováním protokolu studie a jeho omezení
  2. Muži a ženy ve věku alespoň 40 let s lékařskou diagnózou CHOPN (tj. přetrvávající dušnost, kašel nebo tvorba sputa a anamnéza expozice rizikovým faktorům onemocnění, jako je tabákový kouř)
  3. Současná nebo předchozí anamnéza kouření cigaret po dobu nejméně 10 let a základní stupeň závažnosti dušnosti >=2 (Skóre škály dyspnoe Modified Medical Research Council [MMRC]) při randomizaci.
  4. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test při screeningové návštěvě a musí souhlasit s tím, že se po dobu trvání studie vyvarují otěhotnění používáním adekvátní antikoncepce při vstupu do studie a během studie. WOCBP bude doporučeno, aby informovalo zkoušejícího o jakékoli změně stavu těhotenství. WOCBP zahrnuje: jakoukoli ženu, která prodělala menarché a není po menopauze (definovaná jako amenorea po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců) nebo neprodělala chirurgickou sterilizaci (hysterektomii, bilaterální ooforektomii nebo bilaterální tubární ligaci). Ženy, které používají přijatelné antikoncepční léky nebo zařízení k zabránění těhotenství nebo praktikují abstinenci nebo kde je partner sterilní (např. vazektomie), budou považovány za WOCBP.
  5. Schopnost dokončit všechny aspekty studie až do konce studie, včetně všech návštěv a testů a samostatného podávání studijních léků.

Kritéria vyloučení:

  1. Lékařská diagnóza astmatu. Indikace astmatu v anamnéze, která je zkoušejícím považována za nepřesnou vzhledem k aktuálnímu stavu subjektu, musí být adekvátně uvedena v anamnéze.
  2. Klinicky významný abnormální rentgen hrudníku (CXR) (během posledních 12 měsíců) pro diagnostiku aktivního/významného onemocnění jiného než COPD.
  3. Důkazy o jakékoli nestabilní nebo klinicky významné hematopoetické, maligní, kardiovaskulární, jaterní, renální, neurologické, psychiatrické, autoimunitní poruše nebo jiném stavu nebo onemocnění než CHOPN, které by podle názoru zkoušejícího mohly vystavit subjekt zvýšenému riziku komplikací, zasahovat do účasti ve studii nebo narušovat jakýkoli z cílů studie.
  4. Subjekty, které podstoupily ozařování nebo chemoterapii během předchozích 12 měsíců.
  5. Abnormální laboratorní test při screeningu považoval zkoušející za klinicky významný a vylučující.

  6. Anamnéza přecitlivělosti na studované léky nebo jejich složky, včetně záchrany albuterolem.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Perforomista, nebulizace, CHOPN
Aktivní
Lék: Perforomista, nebulizace, CHOPN
Perforomist, 20 mcg/2 ml, dvakrát denně po dobu 52 týdnů
Ostatní jména:
  • Formoterol fumarát
Komparátor placeba: Perforomista-placebo
Placebo
Lék: Perforomista-placebo
Placebo vehikulum, 2 ml, dvakrát denně po dobu 52 týdnů
Ostatní jména:
  • Perforomista

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s primární příhodou respiračního úmrtí, první návštěvou pohotovosti související s CHOPN nebo první hospitalizací související s exacerbací CHOPN
Časové okno: 0 až 52 týdnů
Primárním cílovým parametrem byla kombinovaná incidence respiračního úmrtí, první návštěva ER související s CHOPN nebo první hospitalizace související s exacerbací CHOPN (podle toho, co nastalo dříve od doby randomizace do konce studie). Doba do první události byla měřena a analyzována v jednotkách týdnů a byla shrnuta podle léčby pro subjekty v bezpečnostní sadě. K vyhodnocení všech úmrtí, ke kterým ve studii došlo, a k určení příčiny smrti a souvislosti s CHOPN byla použita nezávislá komise pro posouzení úmrtnosti.
0 až 52 týdnů
Kaplan-Meierova pravděpodobnost respiračního úmrtí, první návštěva pohotovosti související s CHOPN nebo první hospitalizace související s exacerbací CHOPN po 52 týdnech
Časové okno: 0 až 52 týdnů
Primárním cílovým parametrem byla kombinovaná incidence respiračního úmrtí, první návštěva ER související s CHOPN nebo první hospitalizace související s exacerbací CHOPN (podle toho, co nastalo dříve od doby randomizace do konce studie). Doba do první události byla měřena a analyzována v jednotkách týdnů a byla shrnuta podle léčby pro subjekty v bezpečnostní sadě. K vyhodnocení všech úmrtí, ke kterým ve studii došlo, a k určení příčiny smrti a souvislosti s CHOPN byla použita nezávislá komise pro posouzení úmrtnosti.
0 až 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souhrn všech příčin úmrtnosti, úmrtnosti související s CHOPN a úmrtnosti související s dýcháním
Časové okno: 0 až 52 týdnů
K vyhodnocení všech úmrtí, ke kterým ve studii došlo, a k určení příčiny smrti a souvislosti s CHOPN byla použita nezávislá komise pro posouzení úmrtnosti.
0 až 52 týdnů
Jednotlivé složky primárního složeného koncového bodu – první návštěva na pohotovosti související s CHOPN a první hospitalizace související s exacerbací CHOPN
Časové okno: 0 až 52 týdnů
0 až 52 týdnů
Počet subjektů s protokolárně definovanou exacerbací CHOPN
Časové okno: 0 až 52 týdnů
Exacerbace CHOPN byly definovány jako příhody přirozeného průběhu onemocnění charakterizované zvýšením dvou z následujících příznaků oproti výchozímu stavu: dušnost, kašel a produkce sputa, které byly mimo běžné denní odchylky, byly akutní, které přetrvávaly po dobu nejméně dvou po sobě jdoucích dnů, což si vyžádalo změnu jejich pravidelné medikace. Tou změnou může být buď zahájení další léčby, nebo zintenzivnění léčby, kterou subjekt již dostával, a změna musela být konkrétně zaměřena na exacerbaci. Exacerbace CHOPN, ke kterým došlo po ukončení studie nebo po dokončení studie, nebyly zahrnuty.
0 až 52 týdnů
Kaplan-Meier Pravděpodobnost protokolem definované exacerbace CHOPN v 52. týdnu
Časové okno: 0 až 52 týdnů
Exacerbace CHOPN byly definovány jako příhody přirozeného průběhu onemocnění charakterizované zvýšením dvou z následujících příznaků oproti výchozímu stavu: dušnost, kašel a produkce sputa, které byly mimo běžné denní odchylky, byly akutní, které přetrvávaly po dobu alespoň dvou po sobě jdoucích dnů, což zaručovalo změnu jejich pravidelné medikace. Změnou mohlo být buď zahájení další léčby, nebo zintenzivnění léčby, kterou subjekt již dostával, a změna musela být konkrétně řešit událost exacerbace. Exacerbace CHOPN, ke kterým došlo po ukončení studie nebo po dokončení studie, nebyly zahrnuty.
0 až 52 týdnů
FEV1 se mění od výchozí hodnoty v měsících 3, 6, 9 a 12
Časové okno: Při léčbě ve 3., 6., 9. a 12. měsíci
Při léčbě ve 3., 6., 9. a 12. měsíci
Změny FVC od výchozího stavu v měsících 3, 6, 9 a 12
Časové okno: Při léčbě ve 3., 6., 9. a 12. měsíci
Při léčbě ve 3., 6., 9. a 12. měsíci
Změny IC od výchozího stavu v měsících 3, 6, 9 a 12
Časové okno: Při léčbě ve 3., 6., 9. a 12. měsíci
Při léčbě ve 3., 6., 9. a 12. měsíci
Skóre respiračního dotazníku Saint Georges: Změny oproti výchozímu stavu ve 3., 6., 9., 12. měsíci
Časové okno: Při léčbě ve 3., 6., 9. a 12. měsíci
Saint Georges Respiratory Questionnaire obsahuje 50 položek ve 3 sekcích, Symptomy, Aktivita, Dopad, měření zdravotního stavu při chronickém omezení průtoku vzduchu. Symptomy zachycují úroveň symptomatologie. Odpovědi aktivity a dopadu jsou buď „ano“ nebo „ne“. Bodování je od 0 do 100; 0 = žádné zhoršení kvality života. Vypočítá se souhrnné skóre pro všechny položky v rozsahu 0 až 100, kde 0 znamená nejlepší možný zdravotní stav, 100 nejhorší možný zdravotní stav. Skóre se vypočítává pomocí vah připojených ke každé položce v dotazníku – 4 změny jednotek jsou klinicky významné.
Při léčbě ve 3., 6., 9. a 12. měsíci
Index přechodové dyspnoe
Časové okno: Při léčbě ve 3., 6., 9. a 12. měsíci
Transition Dyspnea Index (TDI) měří změny v závažnosti dušnosti od výchozí hodnoty stanovené BDI. Má 3 složky: změna funkčního poškození, změna velikosti úkolu a změna velikosti úsilí a každá složka je hodnocena na stupnici od -3 (velké zhoršení) do +3 (velké zlepšení). Tyto 3 složky jsou sečteny a poskytují celkové skóre v rozmezí od -9 do +9. Čím nižší skóre, tím větší zhoršení závažnosti dušnosti.
Při léčbě ve 3., 6., 9. a 12. měsíci
Využití zdravotní péče a ekonomický dopad - Počet návštěv pohotovosti
Časové okno: 0 až 52 týdnů
0 až 52 týdnů
Souhrn subjektů vyžadujících intubaci nebo neinvazivní ventilaci
Časové okno: 0 až 52 týdnů
0 až 52 týdnů
Použití záchranné medikace
Časové okno: 0 až 52 týdnů
Počet vstřiků záchranné medikace (albuterol pMDI) použitých za den
0 až 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dey

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Dik Ng, Mylan Pharma UK Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201-085

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Klinické studie na Perforomista, nebulizace, CHOPN

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení