Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности длительного использования Perforomist® (формотерола фумарата)

11 мая 2017 г. обновлено: Dey

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности длительного применения ингаляционного раствора Perforomist® (формотерола фумарата) у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для оценки долгосрочной безопасности ингаляционной терапии Perforomist® у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). Индивидуальное участие составляет примерно 54 недели, включая 52 недели двойного слепого лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Не предусмотрено.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1071

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Способен понять требования исследования, дать письменное информированное согласие и согласиться соблюдать протокол исследования и его ограничения.
  2. Субъекты мужского и женского пола в возрасте не менее 40 лет с медицинским диагнозом ХОБЛ (т.е. постоянное наличие одышки, кашля или выделения мокроты и воздействие факторов риска заболевания, таких как табачный дым, в анамнезе)
  3. Текущая или предыдущая история курения сигарет не менее 10 пачек в год и исходная степень тяжести одышки> = 2 (оценка по шкале одышки по модифицированной шкале Совета медицинских исследований [MMRC]) при рандомизации.
  4. Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный результат теста на беременность во время скринингового визита и согласиться избегать беременности на время исследования, используя адекватные средства контрацепции при включении в исследование и на протяжении всего исследования. WOCBP будет рекомендовано уведомлять исследователя о любых изменениях в их статусе беременности. WOCBP включает: любую женщину, которая испытала менархе и не находится в постменопаузе (определяется как аменорея в течение не менее 12 месяцев подряд) или не подвергалась хирургической стерилизации (гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или двусторонняя перевязка маточных труб). Женщины, которые используют приемлемые противозачаточные препараты или устройства для предотвращения беременности или практикуют воздержание, или когда партнер бесплоден (например, вазэктомия), будут считаться WOCBP.
  5. Способен завершить все аспекты исследования до конца исследования, включая все визиты и анализы, а также самостоятельный прием исследуемых препаратов.

Критерий исключения:

  1. Медицинский диагноз астмы. Указание на астму в анамнезе, которое Исследователь считает неточным для текущего состояния субъекта, должно быть надлежащим образом отражено в истории болезни.
  2. Клинически значимые аномалии на рентгенограмме грудной клетки (CXR) (в течение последних 12 месяцев) для диагностики активного/значимого заболевания, отличного от ХОБЛ.
  3. Доказательства любого нестабильного или клинически значимого гемопоэтического, злокачественного, сердечно-сосудистого, печеночного, почечного, неврологического, психиатрического, аутоиммунного расстройства или состояния или заболевания, кроме ХОБЛ, которые, по мнению исследователя, могут подвергать субъекта повышенному риску осложнений, мешать участию в исследовании или ставить в тупик любую из целей исследования.
  4. Субъекты, которые прошли лучевую или химиотерапию в течение предыдущих 12 месяцев.
  5. Аномальный лабораторный тест при скрининге, признанный исследователем клинически значимым и исключающим.

  6. Наличие в анамнезе гиперчувствительности к исследуемым препаратам или их компонентам, в том числе к альбутеролу.

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Перфорист, небулайзер, ХОБЛ
Активный
Лекарство: Перфорист, небулайзер, ХОБЛ
Перфоромист, 20 мкг/2 мл 2 раза в день в течение 52 недель
Другие имена:
  • Формотерола фумарат
Плацебо Компаратор: Перфорист-плацебо
Плацебо
Лекарство: Перфорист-плацебо
Плацебо-носитель, 2 мл, два раза в день в течение 52 недель.
Другие имена:
  • Перфорист

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с первичным событием смерти от респираторных заболеваний, первым обращением в отделение неотложной помощи в связи с ХОБЛ или первой госпитализацией в связи с обострением ХОБЛ
Временное ограничение: От 0 до 52 недель
Первичной конечной точкой была комбинированная частота респираторной смерти, первого обращения в отделение неотложной помощи, связанного с ХОБЛ, или первой госпитализации, связанной с обострением ХОБЛ (в зависимости от того, что произошло первым с момента рандомизации до конца исследования). Время до первого события измерялось и анализировалось в неделях и суммировалось по лечению субъектов в наборе безопасности. Для оценки всех смертей, произошедших в ходе исследования, и для установления причины смерти и связи с ХОБЛ использовался независимый совет по рассмотрению случаев смерти.
От 0 до 52 недель
Каплан-Мейер Вероятность респираторной смерти, первое обращение в отделение неотложной помощи в связи с ХОБЛ или первая госпитализация в связи с обострением ХОБЛ через 52 недели
Временное ограничение: От 0 до 52 недель
Первичной конечной точкой была комбинированная частота респираторной смерти, первого обращения в отделение неотложной помощи, связанного с ХОБЛ, или первой госпитализации, связанной с обострением ХОБЛ (в зависимости от того, что произошло первым с момента рандомизации до конца исследования). Время до первого события измерялось и анализировалось в неделях и суммировалось по лечению субъектов в наборе безопасности. Для оценки всех смертей, произошедших в ходе исследования, и для установления причины смерти и связи с ХОБЛ использовался независимый совет по рассмотрению случаев смерти.
От 0 до 52 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сводная информация о смертности от всех причин, смертности, связанной с ХОБЛ, и смертности, связанной с респираторными заболеваниями
Временное ограничение: От 0 до 52 недель
Для оценки всех смертей, произошедших в ходе исследования, и для установления причины смерти и связи с ХОБЛ использовался независимый совет по рассмотрению случаев смерти.
От 0 до 52 недель
Отдельные компоненты первичной комбинированной конечной точки - первое посещение отделения неотложной помощи в связи с ХОБЛ и первая госпитализация в связи с обострением ХОБЛ
Временное ограничение: От 0 до 52 недель
От 0 до 52 недель
Количество субъектов с обострением ХОБЛ, определяемым протоколом
Временное ограничение: От 0 до 52 недель
Обострения ХОБЛ определялись как события естественного течения заболевания, характеризующиеся усилением по сравнению с исходным уровнем двух из следующих симптомов: одышка, кашель и выделение мокроты, выходящее за пределы нормальных дневных колебаний, острое начало, сохраняющееся в течение по крайней мере двух дней подряд, и это требовало изменения их обычного лечения. Изменение могло быть либо началом дополнительного(ых) лечения(й), либо усилением лечения, которое субъект уже получал, и изменение должно было быть специально направлено на устранение обострения. Обострения ХОБЛ, возникшие после прекращения или завершения исследования, не учитывались.
От 0 до 52 недель
Вероятность Каплана-Мейера обострения ХОБЛ, определяемого протоколом, через 52 недели
Временное ограничение: От 0 до 52 недель
Обострения ХОБЛ определялись как события естественного течения заболевания, характеризующиеся усилением по сравнению с исходным уровнем двух из следующих симптомов: одышка, кашель и выделение мокроты, выходящее за пределы нормальных дневных колебаний, острое начало, сохраняющееся в течение по крайней мере двух дней подряд, и это требовало изменения их регулярного лечения. Изменение могло быть либо началом дополнительного лечения (лечений), либо усилением лечения, которое субъект уже получал, и изменение должно было быть специально направлено на справиться с обострением. Обострения ХОБЛ, возникшие после прекращения или завершения исследования, не учитывались.
От 0 до 52 недель
Изменения ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем через 3, 6, 9 и 12 месяцев
Временное ограничение: Лечение в 3, 6, 9 и 12 месяцев
Лечение в 3, 6, 9 и 12 месяцев
Изменения ФЖЕЛ по сравнению с исходным уровнем через 3, 6, 9 и 12 месяцев
Временное ограничение: Лечение в 3, 6, 9 и 12 месяцев
Лечение в 3, 6, 9 и 12 месяцев
Изменения IC по сравнению с исходным уровнем через 3, 6, 9 и 12 месяцев
Временное ограничение: Лечение в 3, 6, 9 и 12 месяцев
Лечение в 3, 6, 9 и 12 месяцев
Показатели респираторного опросника Сент-Джорджеса: изменения по сравнению с исходным уровнем через 3, 6, 9, 12 месяцев
Временное ограничение: Лечение в 3, 6, 9 и 12 месяцев
Респираторный опросник Сент-Джорджеса включает 50 пунктов в 3 разделах: «Симптомы», «Активность», «Влияние» и измеряет состояние здоровья при хроническом ограничении воздушного потока. Симптомы фиксируют уровень симптоматики. Ответы «Активность» и «Воздействие» — «да» или «нет». Оценка от 0 до 100; 0 = отсутствие ухудшения качества жизни. Вычисляется суммарная оценка по всем пунктам, которая может принимать значения от 0 до 100, где 0 означает наилучшее состояние здоровья, а 100 — наихудшее состояние здоровья. Баллы рассчитываются с использованием весовых коэффициентов, присваиваемых каждому пункту в анкете — 4 изменения единиц являются клинически значимыми.
Лечение в 3, 6, 9 и 12 месяцев
Переходный индекс одышки
Временное ограничение: Лечение в 3, 6, 9 и 12 месяцев
Индекс транзиторной одышки (TDI) измеряет изменения тяжести одышки по сравнению с исходным уровнем, установленным BDI. Он состоит из 3 компонентов: изменение функциональных нарушений, изменение масштаба задачи и изменение масштаба усилий, и каждый компонент оценивается по шкале от -3 (значительное ухудшение) до +3 (значительное улучшение). 3 компонента суммируются, чтобы получить общий балл в диапазоне от -9 до +9. Чем ниже балл, тем больше ухудшение выраженности одышки.
Лечение в 3, 6, 9 и 12 месяцев
Использование медицинских услуг и экономическое воздействие - количество посещений отделений неотложной помощи
Временное ограничение: От 0 до 52 недель
От 0 до 52 недель
Краткое описание субъектов, нуждающихся в интубации или неинвазивной вентиляции
Временное ограничение: От 0 до 52 недель
От 0 до 52 недель
Использование спасательных препаратов
Временное ограничение: От 0 до 52 недель
Количество ингаляций препарата для экстренной помощи (албутерол-ДАИ), использованных в день
От 0 до 52 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Dey

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Dik Ng, Mylan Pharma UK Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 мая 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 201-085

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками