Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo długotrwałego stosowania Perforomist® (fumaran formoterolu)

11 maja 2017 zaktualizowane przez: Dey

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo długotrwałego stosowania roztworu do inhalacji Perforomist® (fumaran formoterolu) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

To wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie ma na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa terapii wziewnej Perforomist® u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Indywidualny udział wynosi około 54 tygodni, w tym 52 tygodnie leczenia metodą podwójnie ślepej próby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Brak.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1071

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Chandar Abboy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potrafi zrozumieć wymagania dotyczące badania, wyrazić pisemną świadomą zgodę i zgodzić się na przestrzeganie protokołu badania i jego ograniczeń
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 40 lat z medycznym rozpoznaniem POChP (tj. utrzymująca się duszność, kaszel lub odkrztuszanie plwociny oraz narażenie na czynniki ryzyka choroby, takie jak dym tytoniowy w wywiadzie)
  3. Obecna lub wcześniejsza historia palenia papierosów przez co najmniej 10 paczkolat i wyjściowy stopień nasilenia duszności >=2 (zmodyfikowana ocena w skali duszności zmodyfikowanej Rady ds. Badań Medycznych [MMRC]) w momencie randomizacji.
  4. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej i wyrazić zgodę na unikanie zajścia w ciążę w czasie trwania badania poprzez stosowanie odpowiedniej antykoncepcji na początku badania i przez cały czas trwania badania. WOCBP zostanie poproszony o powiadomienie Badacza o wszelkich zmianach stanu ciąży. WOCBP obejmuje: każdą kobietę, która doświadczyła pierwszej miesiączki i nie jest po menopauzie (zdefiniowanej jako brak miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy) lub nie została poddana sterylizacji chirurgicznej (histerektomii, obustronnemu wycięciu jajników lub obustronnemu podwiązaniu jajowodów). Kobiety, które stosują akceptowalne środki antykoncepcyjne lub urządzenia zapobiegające ciąży lub praktykujące abstynencję lub których partner jest bezpłodny (np. po wazektomii), zostaną uznane za WOCBP.
  5. Zdolność do ukończenia wszystkich aspektów badania do końca badania, w tym wszystkich wizyt i testów oraz samodzielnego podawania badanych leków.

Kryteria wyłączenia:

  1. Medyczna diagnoza astmy. Wskazanie na przebytą astmę, które badacz uzna za niedopasowane do aktualnego stanu pacjenta, musi zostać odpowiednio uwzględnione w historii choroby.
  2. Klinicznie istotne nieprawidłowe zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej (CXR) (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) diagnostyczne w kierunku aktywnej/istotnej choroby innej niż POChP.
  3. Dowody na jakiekolwiek niestabilne lub klinicznie istotne zaburzenia krwiotwórcze, nowotworowe, sercowo-naczyniowe, wątrobowe, nerkowe, neurologiczne, psychiatryczne, autoimmunologiczne lub stan lub chorobę inną niż POChP, która w opinii badacza może narazić pacjenta na zwiększone ryzyko powikłań, kolidować z udziałem w badaniu ani zakłócać któregokolwiek z celów badania.
  4. Osoby, które przeszły radioterapię lub chemioterapię w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  5. Nieprawidłowy wynik badania laboratoryjnego podczas badania przesiewowego uznany przez Badacza za istotny klinicznie i wykluczający.

  6. Historia nadwrażliwości na badane leki lub ich składniki, w tym ratowanie albuterolu.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Perforomista, nebulizacja, POChP
Aktywny
Lek: Perforomista, nebulizacja, POChP
Perforomist, 20 mcg/2 ml, dwa razy dziennie przez 52 tygodnie
Inne nazwy:
  • Fumaran formoterolu
Komparator placebo: Perforomista-Placebo
Placebo
Lek: Perforomista-Placebo
Podłoże placebo, 2 ml, dwa razy dziennie przez 52 tygodnie
Inne nazwy:
  • Performista

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z pierwotnym zdarzeniem zgonu z przyczyn oddechowych, pierwszej wizyty na izbie przyjęć związanej z POChP lub pierwszej hospitalizacji z powodu zaostrzenia POChP
Ramy czasowe: Od 0 do 52 tygodni
Pierwszorzędowym punktem końcowym była łączna częstość zgonu z przyczyn oddechowych, pierwszej wizyty na oddziale ratunkowym związanej z POChP lub pierwszej hospitalizacji z powodu zaostrzenia POChP (w zależności od tego, co wystąpiło jako pierwsze od momentu randomizacji do zakończenia badania). Czas do pierwszego zdarzenia zmierzono i przeanalizowano w jednostkach tygodni i podsumowano według leczenia dla pacjentów z zestawu bezpieczeństwa. Niezależna komisja orzekająca w sprawie śmiertelności została wykorzystana do oceny wszystkich zgonów, które miały miejsce w badaniu oraz do przypisania przyczyny zgonu i związku z POChP.
Od 0 do 52 tygodni
Prawdopodobieństwo Kaplana-Meiera zgonu z przyczyn oddechowych, pierwszej wizyty w izbie przyjęć związanej z POChP lub pierwszej hospitalizacji z powodu zaostrzenia POChP w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Od 0 do 52 tygodni
Pierwszorzędowym punktem końcowym była łączna częstość zgonu z przyczyn oddechowych, pierwszej wizyty na oddziale ratunkowym związanej z POChP lub pierwszej hospitalizacji z powodu zaostrzenia POChP (w zależności od tego, co wystąpiło jako pierwsze od momentu randomizacji do zakończenia badania). Czas do pierwszego zdarzenia zmierzono i przeanalizowano w jednostkach tygodni i podsumowano według leczenia dla pacjentów z zestawu bezpieczeństwa. Niezależna komisja orzekająca w sprawie śmiertelności została wykorzystana do oceny wszystkich zgonów, które miały miejsce w badaniu oraz do przypisania przyczyny zgonu i związku z POChP.
Od 0 do 52 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podsumowanie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, śmiertelności związanej z POChP i śmiertelności związanej z układem oddechowym
Ramy czasowe: Od 0 do 52 tygodni
Niezależna komisja orzekająca w sprawie śmiertelności została wykorzystana do oceny wszystkich zgonów, które miały miejsce w badaniu oraz do przypisania przyczyny zgonu i związku z POChP.
Od 0 do 52 tygodni
Poszczególne składowe pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego — pierwsza wizyta na ostrym dyżurze związana z POChP i pierwsza hospitalizacja związana z zaostrzeniem POChP
Ramy czasowe: Od 0 do 52 tygodni
Od 0 do 52 tygodni
Liczba pacjentów z zaostrzeniem POChP zdefiniowanym w protokole
Ramy czasowe: Od 0 do 52 tygodni
Zaostrzenia POChP zdefiniowano jako zdarzenia w naturalnym przebiegu choroby charakteryzujące się wzrostem dwóch z następujących objawów w porównaniu z wartością wyjściową: dusznością, kaszlem i odkrztuszaniem plwociny, które przekraczały normalne wahania z dnia na dzień, miały ostry początek i utrzymywały się przez co najmniej dwa kolejne dni, co uzasadniało zmianę ich regularnych leków. Zmiana mogła polegać na rozpoczęciu dodatkowego leczenia lub intensyfikacji leczenia, które pacjent już otrzymywał, a zmiana musiała dotyczyć konkretnie zdarzenia zaostrzenia. Nie uwzględniono zaostrzeń POChP występujących po okresie wycofania lub zakończenia badania.
Od 0 do 52 tygodni
Prawdopodobieństwo Kaplana-Meiera zaostrzenia POChP zdefiniowanego w protokole w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Od 0 do 52 tygodni
Zaostrzenia POChP zdefiniowano jako zdarzenia w naturalnym przebiegu choroby charakteryzujące się wzrostem dwóch z następujących objawów w porównaniu z wartością wyjściową: dusznością, kaszlem i odkrztuszaniem plwociny, które przekraczały normalne wahania z dnia na dzień, miały ostry początek i utrzymywały się przez co najmniej dwa kolejne dni, co uzasadniało zmianę ich regularnego leczenia. Zmiana mogła polegać na rozpoczęciu dodatkowego leczenia lub intensyfikacji leczenia, które pacjent już otrzymywał, a zmiana musiała dotyczyć konkretnie zająć się zdarzeniem zaostrzenia. Nie uwzględniono zaostrzeń POChP występujących po okresie wycofania lub zakończenia badania.
Od 0 do 52 tygodni
Zmiany FEV1 od wartości początkowej w miesiącach 3, 6, 9 i 12
Ramy czasowe: Podczas leczenia w 3, 6, 9 i 12 miesiącu
Podczas leczenia w 3, 6, 9 i 12 miesiącu
Zmiany FVC od wartości początkowej w miesiącach 3, 6, 9 i 12
Ramy czasowe: Podczas leczenia w 3, 6, 9 i 12 miesiącu
Podczas leczenia w 3, 6, 9 i 12 miesiącu
Zmiany IC od wartości początkowej w miesiącach 3, 6, 9 i 12
Ramy czasowe: Podczas leczenia w 3, 6, 9 i 12 miesiącu
Podczas leczenia w 3, 6, 9 i 12 miesiącu
Wyniki kwestionariusza oddechowego Saint Georges: zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w miesiącach 3, 6, 9, 12
Ramy czasowe: Podczas leczenia w 3, 6, 9 i 12 miesiącu
Kwestionariusz oddechowy Saint Georges składa się z 50 pozycji w 3 sekcjach: Objawy, Aktywność, Wpływ, mierzących stan zdrowia w przewlekłym ograniczeniu przepływu powietrza przez drogi oddechowe. Objawy oddaje poziom symptomatologii. Odpowiedzi dotyczące aktywności i wpływu to „tak” lub „nie”. Punktacja wynosi od 0 do 100; 0 = brak upośledzenia jakości życia. Obliczany jest zbiorczy wynik dla wszystkich pozycji, który mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia, a 100 najgorszy możliwy stan zdrowia. Wyniki są obliczane przy użyciu wag przypisanych do każdej pozycji w kwestionariuszu – zmiana 4 jednostek ma znaczenie kliniczne.
Podczas leczenia w 3, 6, 9 i 12 miesiącu
Indeks duszności przejściowej
Ramy czasowe: Podczas leczenia w 3, 6, 9 i 12 miesiącu
Transition Dyspnea Index (TDI) mierzy zmiany w nasileniu duszności w stosunku do wartości wyjściowej ustalonej przez BDI. Składa się z 3 elementów: zmiany upośledzenia funkcjonalnego, zmiany wielkości zadania i zmiany wielkości wysiłku, a każdy składnik jest oceniany w skali od -3 (znaczne pogorszenie) do +3 (znacząca poprawa). Te 3 elementy są sumowane, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od -9 do +9. Im niższy wynik, tym większe pogorszenie nasilenia duszności.
Podczas leczenia w 3, 6, 9 i 12 miesiącu
Wykorzystanie opieki zdrowotnej i wpływ ekonomiczny — liczba wizyt w oddziałach ratunkowych
Ramy czasowe: Od 0 do 52 tygodni
Od 0 do 52 tygodni
Podsumowanie pacjentów wymagających intubacji lub wentylacji nieinwazyjnej
Ramy czasowe: Od 0 do 52 tygodni
Od 0 do 52 tygodni
Stosowanie leków ratunkowych
Ramy czasowe: Od 0 do 52 tygodni
Liczba wdechów leku doraźnego (albuterol pMDI) stosowanych dziennie
Od 0 do 52 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dey

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Dik Ng, Mylan Pharma UK Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201-085

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami