Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti dlouhodobého užívání přípravku Perforomist® (formoterol fumarát)

11. května 2017 aktualizováno: Dey

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti dlouhodobého používání inhalačního roztoku Perforomist® (formoterol fumarát) u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie, která hodnotí dlouhodobou bezpečnost inhalační terapie Perforomist® u subjektů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). Individuální účast je přibližně 54 týdnů, včetně 52 týdnů dvojitě zaslepené léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Žádná poskytnuta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1071

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Chandar Abboy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopný porozumět požadavkům studie, poskytnout písemný informovaný souhlas a souhlasit s dodržováním protokolu studie a jeho omezení
  2. Muži a ženy ve věku alespoň 40 let s lékařskou diagnózou CHOPN (tj. přetrvávající dušnost, kašel nebo tvorba sputa a anamnéza expozice rizikovým faktorům onemocnění, jako je tabákový kouř)
  3. Současná nebo předchozí anamnéza kouření cigaret po dobu nejméně 10 let a základní stupeň závažnosti dušnosti >=2 (Skóre škály dyspnoe Modified Medical Research Council [MMRC]) při randomizaci.
  4. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test při screeningové návštěvě a musí souhlasit s tím, že se po dobu trvání studie vyvarují otěhotnění používáním adekvátní antikoncepce při vstupu do studie a během studie. WOCBP bude doporučeno, aby informovalo zkoušejícího o jakékoli změně stavu těhotenství. WOCBP zahrnuje: jakoukoli ženu, která prodělala menarché a není po menopauze (definovaná jako amenorea po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců) nebo neprodělala chirurgickou sterilizaci (hysterektomii, bilaterální ooforektomii nebo bilaterální tubární ligaci). Ženy, které používají přijatelné antikoncepční léky nebo zařízení k zabránění těhotenství nebo praktikují abstinenci nebo kde je partner sterilní (např. vazektomie), budou považovány za WOCBP.
  5. Schopnost dokončit všechny aspekty studie až do konce studie, včetně všech návštěv a testů a samostatného podávání studijních léků.

Kritéria vyloučení:

  1. Lékařská diagnóza astmatu. Indikace astmatu v anamnéze, která je zkoušejícím považována za nepřesnou vzhledem k aktuálnímu stavu subjektu, musí být adekvátně uvedena v anamnéze.
  2. Klinicky významný abnormální rentgen hrudníku (CXR) (během posledních 12 měsíců) pro diagnostiku aktivního/významného onemocnění jiného než COPD.
  3. Důkazy o jakékoli nestabilní nebo klinicky významné hematopoetické, maligní, kardiovaskulární, jaterní, renální, neurologické, psychiatrické, autoimunitní poruše nebo jiném stavu nebo onemocnění než CHOPN, které by podle názoru zkoušejícího mohly vystavit subjekt zvýšenému riziku komplikací, zasahovat do účasti ve studii nebo narušovat jakýkoli z cílů studie.
  4. Subjekty, které podstoupily ozařování nebo chemoterapii během předchozích 12 měsíců.
  5. Abnormální laboratorní test při screeningu považoval zkoušející za klinicky významný a vylučující.

  6. Anamnéza přecitlivělosti na studované léky nebo jejich složky, včetně záchrany albuterolem.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perforomista, nebulizace, CHOPN
Aktivní
Lék: Perforomista, nebulizace, CHOPN
Perforomist, 20 mcg/2 ml, dvakrát denně po dobu 52 týdnů
Ostatní jména:
  • Formoterol fumarát
Komparátor placeba: Perforomista-placebo
Placebo
Lék: Perforomista-placebo
Placebo vehikulum, 2 ml, dvakrát denně po dobu 52 týdnů
Ostatní jména:
  • Perforomista

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s primární příhodou respiračního úmrtí, první návštěvou pohotovosti související s CHOPN nebo první hospitalizací související s exacerbací CHOPN
Časové okno: 0 až 52 týdnů
Primárním cílovým parametrem byla kombinovaná incidence respiračního úmrtí, první návštěva ER související s CHOPN nebo první hospitalizace související s exacerbací CHOPN (podle toho, co nastalo dříve od doby randomizace do konce studie). Doba do první události byla měřena a analyzována v jednotkách týdnů a byla shrnuta podle léčby pro subjekty v bezpečnostní sadě. K vyhodnocení všech úmrtí, ke kterým ve studii došlo, a k určení příčiny smrti a souvislosti s CHOPN byla použita nezávislá komise pro posouzení úmrtnosti.
0 až 52 týdnů
Kaplan-Meierova pravděpodobnost respiračního úmrtí, první návštěva pohotovosti související s CHOPN nebo první hospitalizace související s exacerbací CHOPN po 52 týdnech
Časové okno: 0 až 52 týdnů
Primárním cílovým parametrem byla kombinovaná incidence respiračního úmrtí, první návštěva ER související s CHOPN nebo první hospitalizace související s exacerbací CHOPN (podle toho, co nastalo dříve od doby randomizace do konce studie). Doba do první události byla měřena a analyzována v jednotkách týdnů a byla shrnuta podle léčby pro subjekty v bezpečnostní sadě. K vyhodnocení všech úmrtí, ke kterým ve studii došlo, a k určení příčiny smrti a souvislosti s CHOPN byla použita nezávislá komise pro posouzení úmrtnosti.
0 až 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souhrn všech příčin úmrtnosti, úmrtnosti související s CHOPN a úmrtnosti související s dýcháním
Časové okno: 0 až 52 týdnů
K vyhodnocení všech úmrtí, ke kterým ve studii došlo, a k určení příčiny smrti a souvislosti s CHOPN byla použita nezávislá komise pro posouzení úmrtnosti.
0 až 52 týdnů
Jednotlivé složky primárního složeného koncového bodu – první návštěva na pohotovosti související s CHOPN a první hospitalizace související s exacerbací CHOPN
Časové okno: 0 až 52 týdnů
0 až 52 týdnů
Počet subjektů s protokolárně definovanou exacerbací CHOPN
Časové okno: 0 až 52 týdnů
Exacerbace CHOPN byly definovány jako příhody přirozeného průběhu onemocnění charakterizované zvýšením dvou z následujících příznaků oproti výchozímu stavu: dušnost, kašel a produkce sputa, které byly mimo běžné denní odchylky, byly akutní, které přetrvávaly po dobu nejméně dvou po sobě jdoucích dnů, což si vyžádalo změnu jejich pravidelné medikace. Tou změnou může být buď zahájení další léčby, nebo zintenzivnění léčby, kterou subjekt již dostával, a změna musela být konkrétně zaměřena na exacerbaci. Exacerbace CHOPN, ke kterým došlo po ukončení studie nebo po dokončení studie, nebyly zahrnuty.
0 až 52 týdnů
Kaplan-Meier Pravděpodobnost protokolem definované exacerbace CHOPN v 52. týdnu
Časové okno: 0 až 52 týdnů
Exacerbace CHOPN byly definovány jako příhody přirozeného průběhu onemocnění charakterizované zvýšením dvou z následujících příznaků oproti výchozímu stavu: dušnost, kašel a produkce sputa, které byly mimo běžné denní odchylky, byly akutní, které přetrvávaly po dobu alespoň dvou po sobě jdoucích dnů, což zaručovalo změnu jejich pravidelné medikace. Změnou mohlo být buď zahájení další léčby, nebo zintenzivnění léčby, kterou subjekt již dostával, a změna musela být konkrétně řešit událost exacerbace. Exacerbace CHOPN, ke kterým došlo po ukončení studie nebo po dokončení studie, nebyly zahrnuty.
0 až 52 týdnů
FEV1 se mění od výchozí hodnoty v měsících 3, 6, 9 a 12
Časové okno: Při léčbě ve 3., 6., 9. a 12. měsíci
Při léčbě ve 3., 6., 9. a 12. měsíci
Změny FVC od výchozího stavu v měsících 3, 6, 9 a 12
Časové okno: Při léčbě ve 3., 6., 9. a 12. měsíci
Při léčbě ve 3., 6., 9. a 12. měsíci
Změny IC od výchozího stavu v měsících 3, 6, 9 a 12
Časové okno: Při léčbě ve 3., 6., 9. a 12. měsíci
Při léčbě ve 3., 6., 9. a 12. měsíci
Skóre respiračního dotazníku Saint Georges: Změny oproti výchozímu stavu ve 3., 6., 9., 12. měsíci
Časové okno: Při léčbě ve 3., 6., 9. a 12. měsíci
Saint Georges Respiratory Questionnaire obsahuje 50 položek ve 3 sekcích, Symptomy, Aktivita, Dopad, měření zdravotního stavu při chronickém omezení průtoku vzduchu. Symptomy zachycují úroveň symptomatologie. Odpovědi aktivity a dopadu jsou buď „ano“ nebo „ne“. Bodování je od 0 do 100; 0 = žádné zhoršení kvality života. Vypočítá se souhrnné skóre pro všechny položky v rozsahu 0 až 100, kde 0 znamená nejlepší možný zdravotní stav, 100 nejhorší možný zdravotní stav. Skóre se vypočítává pomocí vah připojených ke každé položce v dotazníku – 4 změny jednotek jsou klinicky významné.
Při léčbě ve 3., 6., 9. a 12. měsíci
Index přechodové dyspnoe
Časové okno: Při léčbě ve 3., 6., 9. a 12. měsíci
Transition Dyspnea Index (TDI) měří změny v závažnosti dušnosti od výchozí hodnoty stanovené BDI. Má 3 složky: změna funkčního poškození, změna velikosti úkolu a změna velikosti úsilí a každá složka je hodnocena na stupnici od -3 (velké zhoršení) do +3 (velké zlepšení). Tyto 3 složky jsou sečteny a poskytují celkové skóre v rozmezí od -9 do +9. Čím nižší skóre, tím větší zhoršení závažnosti dušnosti.
Při léčbě ve 3., 6., 9. a 12. měsíci
Využití zdravotní péče a ekonomický dopad - Počet návštěv pohotovosti
Časové okno: 0 až 52 týdnů
0 až 52 týdnů
Souhrn subjektů vyžadujících intubaci nebo neinvazivní ventilaci
Časové okno: 0 až 52 týdnů
0 až 52 týdnů
Použití záchranné medikace
Časové okno: 0 až 52 týdnů
Počet vstřiků záchranné medikace (albuterol pMDI) použitých za den
0 až 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dey

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dik Ng, Mylan Pharma UK Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201-085

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Klinické studie na Perforomista, nebulizace, CHOPN

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit